Cierre esternal con cemento óseo biológico en pacientes sometidos a revascularización coronaria (CABG)

Los asistentes de investigación de procedimientos se dedicarán al reclutamiento de participantes, la recopilación de datos y la evaluación de las heridas del esternón. En el momento de la admisión o de la programación de la cirugía, un asistente de investigación se acercará a los pacientes de cirugía CABG consecutiva que se someterán a una esternotomía media para realizar una evaluación preoperatoria (para determinar la elegibilidad para el estudio). A partir de entonces, se solicitará el consentimiento informado para examinar su recuperación durante un período de aproximadamente 16 semanas posteriores a la operación.

Al realizar el ensayo clínico, la aleatorización de los participantes se realizará mediante un sobre opaco. Los sobres se mantendrán en el quirófano y serán abiertos por una enfermera o el cirujano antes de la cirugía. Este sobre también contendrá un formulario de recolección de datos para ser completado por los cirujanos (respecto a la calidad del hueso, esternotomía y número de alambres esternales).

Después de la cirugía, los asistentes de investigación cegados recopilarán datos sobre el dolor de los participantes en los días 1 a 5 posteriores a la operación. Estos se medirán utilizando una escala de calificación numérica de 10 puntos. Las escalas estarán ancladas con descriptores 0=ninguno, 10=peor. Estos datos se recogerán en reposo y tras toser. Datos de función pulmonar (FEV1.0, FVC) se recolectará utilizando un espirómetro de cabecera en el tercer y quinto día postoperatorio. Otros datos clínicos relevantes (p. ej., edad, injertos utilizados y naturaleza de la cirugía, uso de analgésicos, otras complicaciones, duración de la estadía) se recopilarán a través de una auditoría de registros de salud.

Una vez que los participantes sean dados de alta, la recopilación de datos se realizará cuando regresen a la clínica para el seguimiento.

Resultados adicionales Otros resultados que se monitorearán incluirán: muerte posoperatoria dentro de las 6 semanas, prolongación anormal en la cicatrización de heridas, duración de la estadía en la UCI, duración de la estadía en el hospital, derrame pleural posoperatorio, necesidad de evacuar el derrame, atelectasia, neumonía, reoperación que requiere reingreso esternal , dehiscencia esternal, infección de herida (superficial o profunda), mediastinitis, cantidad de analgesia y todas las demás causas de morbilidad.

Tamaño de la muestra No hay mucha información previa a este estudio. Se ha supuesto que las diferencias medias de los cambios en FEV1.0, La FVC y la puntuación del dolor a los 5 días después de la cirugía entre los grupos de cemento óseo y de control fueron del 15 % y la desviación estándar del 25 %, respectivamente. Con estos supuestos, una prueba bilateral, un nivel general de significancia del 5 % y una potencia del 80 %, el número de pacientes que se necesita para participar en este estudio es de 64 pacientes por grupo después de tener en cuenta que habrá un 1 % de probabilidad que el paciente puede tener alguna complicación postoperatoria mayor que impida que el paciente sea extubado a los 5 días de la cirugía. El número total de pacientes que deben ser reclutados en este estudio es de 128 pacientes.

Recopilación de datos Los asistentes de investigación contratados para este estudio reclutarán a los participantes y recopilarán los datos en el hospital. El personal de enfermería de las salas también recopilará datos dentro del hospital. Serán capacitados para utilizar los cuestionarios y medidas del estudio. Una vez que los pacientes son dados de alta del hospital, los asistentes también realizarán un seguimiento en la consulta externa.

Análisis de datos Para este estudio, los investigadores desean evaluar la eficacia de KryptoniteTM sobre el dolor y el cambio en la función pulmonar posoperatoria mediante la espirometría.

Aunque los investigadores están interesados ​​en los resultados a lo largo del tiempo, la eficacia de la intervención durante el período postoperatorio agudo, así como 6 semanas después de la operación, será de gran interés. Para investigar la diferencia en el cambio porcentual en FEV1.0, FVC y puntuación de dolor a los 5 días después de la cirugía entre los grupos de cemento óseo y de control, se realizará la prueba t de 2 muestras respectivamente si se cumplen los supuestos de normalidad y homogeneidad de la varianza; en caso contrario, se utilizará la prueba U de Mann-Whitney respectivamente. La asociación entre la muerte postoperatoria en el período temprano y el grupo de tipo de cirugía (cemento óseo o grupo control) se evaluará mediante la prueba de Chi-Cuadrado si se cumplen los supuestos para la prueba de Chi-Cuadrado; de lo contrario, se realizará la prueba Exacta de Fisher. Otros resultados que se controlen se resumirán por grupo de tipo de cirugía utilizando estadísticas descriptivas. Todos los análisis se realizarán utilizando PASW Statistics 18 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.).

SEGURIDAD

La seguridad, particularmente relacionada con la consolidación del esternón y la cicatrización de heridas, es de gran importancia en este estudio. En particular, la consolidación del esternón se controlará en todos los pacientes mediante inspección visual. Todos los participantes se someterán a una inspección visual y palpación de su esternón, por parte de los médicos y enfermeras del equipo, regularmente durante el transcurso de este estudio. Si surge alguna inquietud con el esternón o la cicatrización de la herida, se puede tomar una fotografía digital del esternón (usando el paño adecuado para la privacidad del paciente) y derivarla a su cirujano consultor a cargo. Las fotografías se utilizarán para ayudar a documentar los procesos de curación.

CUESTIONES DE DISEÑO Hay una serie de cuestiones importantes relacionadas con el cegamiento, el diseño y la cointervención.

Abordar los problemas del cegamiento del observador l Todos los que recopilan datos recibirán una formación rigurosa en los procedimientos de estudio estandarizados y el uso de los cuestionarios y medidas.

l La naturaleza de algunos de los datos que se recopilarán es solo la opinión/respuesta del paciente.

l Se desarrollará un manual de operaciones para uso de los asociados de investigación y la asistencia con cualquier pregunta/inquietud estará disponible por teléfono en todo momento.

l Aunque el doble ciego es deseable en los diseños de ensayos clínicos para minimizar/eliminar el sesgo de observación, no es posible cegar al cirujano. Los miembros de la recolección de datos se mantendrán ciegos con respecto a la agrupación del participante.

Abordar los problemas del cegamiento de los participantes l Las medidas de resultado de este estudio son de naturaleza participativa, particularmente en comparación con las que se usan a menudo en la investigación de ensayos clínicos (p. ej., mortalidad/morbilidad). Sin embargo, estos datos de resultados son muy relevantes para determinar la efectividad del uso de una técnica de cierre esternal como esta, en esta población en particular. Como se indica en los objetivos del proyecto, es una de nuestras metas evaluar el efecto de la intervención sobre el dolor y el malestar; ambos son importantes para el paciente.

l Un 'placebo' no es alcanzable ni factible. Los cirujanos involucrados en la atención del participante no divulgarán el grupo al que se asignó el participante.

CONSIDERACIONES ÉTICAS/SEGURIDAD

La realización de este estudio se ajustará a las normas de la DSRB. La gestión de datos se llevará a cabo utilizando los estándares de DSRB para mantener la confidencialidad del paciente.

FACTIBILIDAD Los cirujanos cardíacos del National University Hospital ofrecerán la intervención para este estudio. Los investigadores anticipan que tomará aproximadamente 12 meses reclutar la muestra del estudio y 4 meses después para completar la recopilación de datos.