冠動脈バイパス移植（CABG）を受ける患者における生物学的骨セメントによる胸骨閉鎖

手順 研究助手は、参加者の募集、データ収集、および胸骨の傷の評価に専念します。 入院時、または手術のスケジューリング時に、胸骨正中切開を受ける連続したCABG手術患者は、術前スクリーニングのために研究助手からアプローチされます（研究への適格性を判断するため）。 その後、インフォームド コンセントは、術後約 16 週間の回復を調べるために求められます。

臨床試験を実施する際、不透明な封筒を使用して参加者を無作為化します。 封筒は手術室に保管され、手術前に看護師または外科医によって開封されます。 この封筒には、外科医が記入するデータ収集フォームも含まれます (骨の質、胸骨切開、および胸骨ワイヤーの数に関して)。

手術後、盲目の研究助手は、手術後 1 ～ 5 日目に参加者から痛みのデータを収集します。 これらは、10 点の数値評価尺度を使用して測定されます。 スケールは、0 = なし、10 = 最悪の記述子で固定されます。 これらのデータは、安静時と咳の後に収集されます。 肺機能データ（FEV1.0、 FVC) は、術後 3 日目と 5 日目にベッドサイドのスパイロメーターを使用して収集されます。 その他の関連する臨床データ（年齢、手術に使用された移植片とその性質、鎮痛剤の使用、その他の合併症、入院期間など）は、健康記録の監査を通じて収集されます。

参加者が退院すると、フォローアップのためにクリニックに戻ったときにデータ収集が行われます。

追加のアウトカム モニタリングされるその他のアウトカムには、術後6週間以内の死亡、創傷治癒の異常な延長、ICU滞在期間、入院期間、術後胸水、胸水を排出する必要性、無気肺、肺炎、胸骨再突入を必要とする再手術が含まれます。 、胸骨裂開、創傷感染（表面または深部）、縦隔炎、鎮痛量、および罹患率の他のすべての原因。

サンプルサイズ この調査以前の情報はあまりありません。 FEV1.0の変化の平均差は、 手術後 5 日目の骨セメント群と対照群の間の FVC と痛みのスコアはそれぞれ 15% で、標準偏差は 25% です。 これらの仮定、両側検定、全体の有意水準 5%、検出力 80% を使用すると、この研究に登録する必要がある患者数は、1% の可能性があることを考慮した後、グループあたり 64 人の患者です。患者は、手術後 5 日で患者が抜管するのを妨げるいくつかの重大な術後合併症を有する可能性があること。 この研究で募集する必要がある患者の総数は 128 人の患者です。

データ収集 参加者が募集され、この研究のために雇われた研究助手によって院内データが収集されます。 病棟のスタッフ看護師も院内データを収集します。 彼らは、研究の質問票と対策を使用するように訓練されます。 患者が退院すると、助手は外来診療所でもフォローアップします。

データ分析 この研究のために、研究者はスパイロメトリーを使用して、疼痛に対する KryptoniteTM の有効性と術後の肺機能の変化を評価したいと考えています。

研究者は時間の経過に伴う結果に関心がありますが、術後の急性期と術後 6 週間の介入の有効性が最大の関心事です。 FEV1.0の変化率の違いを調べるために、 手術後 5 日目の骨セメント群と対照群との間の FVC および疼痛スコア。分散仮定の正規性および均一性が満たされる場合、2 サンプル t 検定がそれぞれ実行されます。それ以外の場合は、マンホイットニーの U 検定がそれぞれ使用されます。 初期の術後死亡と手術タイプのグループ（骨セメントまたは対照群）との関連は、カイ二乗検定の仮定が満たされている場合、カイ二乗検定を使用して評価されます。それ以外の場合は、フィッシャーの正確検定が実行されます。 監視されるその他の結果は、記述統計を使用して手術タイプ グループ別に要約されます。 すべての分析は、PASW Statistics 18 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されます。

安全性

特に胸骨結合と創傷治癒に関連する安全性は、この研究において非常に重要です。 特に、胸骨癒合は目視検査によってすべての患者について監視されます。 すべての参加者は、この研究の過程で定期的に、チームの医師と看護師による胸骨の目視検査と触診を受けます。 胸骨または創傷治癒に懸念が生じた場合は、胸骨のデジタル写真（患者のプライバシーのために適切なドレープを使用）を撮影し、担当の外科医に紹介することができます。 写真は、治癒過程を記録するのに役立ちます。

設計上の問題 目隠し、設計、共同介入に関連する重要な問題がいくつかあります。

観察者の失明の問題への対処 l データを収集するすべての者は、標準化された研究手順と、アンケートおよび測定の使用について厳密に訓練されます。

l 収集されるデータの一部の性質は、患者の意見/回答にすぎません。

l 研究員が使用するための操作マニュアルが作成され、質問や懸念事項があればいつでも電話で対応できます。

l 臨床試験のデザインでは、観察バイアスを最小限に抑える/排除するために二重盲検が望ましいですが、外科医を盲検化することはできません。 データ収集メンバーは、参加者のグループ化に関しては知らされません。

参加者の盲検化の問題への対処 l この研究のアウトカム指標は、特に臨床試験研究でよく使用されるもの (死亡率/罹患率など) と比較して、本質的に参加型です。しかし、これらの結果データは、この特定の集団で、このような胸骨閉鎖技術を使用することの有効性を判断することに非常に関連しています。 プロジェクトの目的で述べたように、痛みと不快感に対する介入の効果を評価することが私たちの目標の 1 つです。どちらも患者にとって重要です。

l 「プラセボ」は達成可能でも実行可能でもありません。 参加者のケアに関与する外科医は、参加者が割り当てられたグループを明かすことはありません。

倫理的/安全上の考慮事項

この調査の実施は、DSRB の基準に準拠します。 データ管理は、患者の機密性を維持するために DSRB 基準を使用して行われます。

実現可能性 国立大学病院の心臓外科医がこの研究への介入を提供します。 研究者は、研究サンプルを募集するのに約 12 か月、その後データ収集を完了するのに 4 か月かかると予想しています。