Verschluss des Sternums mit biologischem Knochenzement bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen

Verfahren Forschungsassistenten werden für die Rekrutierung von Teilnehmern, die Datenerfassung und die Bewertung von Brustbeinwunden eingesetzt. Bei der Aufnahme oder Planung einer Operation werden konsekutive CABG-Operationspatienten, die eine mediane Sternotomie haben, von einem Forschungsassistenten für ein präoperatives Screening angesprochen (um die Eignung für die Studie zu bestimmen). Danach wird eine Einverständniserklärung eingeholt, um ihre Genesung für einen Zeitraum von etwa 16 postoperativen Wochen zu untersuchen.

Bei der Durchführung der klinischen Studie wird die Randomisierung der Teilnehmer unter Verwendung eines undurchsichtigen Umschlags erreicht. Die Umschläge werden im Operationssaal aufbewahrt und vor der Operation von einer Krankenschwester oder dem Chirurgen geöffnet. Dieser Umschlag enthält auch ein Datenerfassungsformular, das von den Chirurgen ausgefüllt werden muss (in Bezug auf Knochenqualität, Sternotomie und Anzahl der Sternaldrähte).

Nach der Operation erheben verblindete wissenschaftliche Mitarbeiter am 1. bis 5. postoperativen Tag Schmerzdaten der Teilnehmer. Diese werden anhand einer 10-Punkte-Bewertungsskala gemessen. Die Skalen werden mit den Deskriptoren 0 = keine, 10 = am schlechtesten verankert. Diese Daten werden in Ruhe und nach Husten erhoben. Lungenfunktionsdaten (FEV1.0, FVC) werden am 3. und 5. postoperativen Tag mit einem Spirometer am Krankenbett erfasst. Andere relevante klinische Daten (z. B. Alter, für die Operation verwendete Transplantate und Art der Operation, Verwendung von Analgetika, andere Komplikationen, Aufenthaltsdauer) werden im Rahmen einer Gesundheitsaktenprüfung erhoben.

Sobald die Teilnehmer entlassen sind, wird die Datenerfassung durchgeführt, wenn sie zur Nachsorge in die Klinik zurückkehren.

Zusätzliche Ergebnisse Zu den weiteren zu überwachenden Ergebnissen gehören: postoperativer Tod innerhalb von 6 Wochen, abnorme Verlängerung der Wundheilung, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, postoperativer Pleuraerguss, Notwendigkeit, den Erguss zu evakuieren, Atelektase, Lungenentzündung, Reoperation, die einen Wiedereintritt ins Sternum erfordert , Brustbeindehiszenz, Wundinfektion (oberflächlich oder tief), Mediastinitis, Ausmaß der Analgesie und alle anderen Ursachen von Morbidität.

Stichprobenumfang Vor dieser Studie liegen nicht viele Informationen vor. Es wurde angenommen, dass die mittleren Unterschiede für die Änderungen in FEV1,0, FVC- und Schmerz-Score 5 Tage nach der Operation zwischen Knochenzement- und Kontrollgruppen betragen 15 % bzw. die Standardabweichung 25 %. Mit diesen Annahmen, einem zweiseitigen Test, einem Gesamtsignifikanzniveau von 5 % und einer Power von 80 %, beträgt die Anzahl der Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie erforderlich sind, 64 Patienten pro Gruppe, nachdem berücksichtigt wurde, dass eine Wahrscheinlichkeit von 1 % besteht dass der Patient möglicherweise eine größere postoperative Komplikation hat, die verhindert, dass der Patient 5 Tage nach der Operation extubiert wird. Die Gesamtzahl der Patienten, die für diese Studie rekrutiert werden müssen, beträgt 128 Patienten.

Datensammlung Die Teilnehmer werden rekrutiert und die Daten im Krankenhaus werden von Forschungsassistenten gesammelt, die für diese Studie eingestellt wurden. Auch die Pflegekräfte auf den Stationen werden krankenhausinterne Daten erheben. Sie werden in der Anwendung der Studienfragebögen und Maßnahmen geschult. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus übernehmen die Assistentinnen auch die Nachsorge in der Ambulanz.

Datenanalyse Für diese Studie möchten die Forscher die Wirksamkeit von KryptoniteTM auf Schmerzen und Veränderungen der postoperativen Lungenfunktion mittels Spirometrie bewerten.

Obwohl die Forscher an den Ergebnissen im Zeitverlauf interessiert sind, wird die Wirksamkeit der Intervention während der akuten Phase nach der Operation sowie in der 6. postoperativen Woche von größtem Interesse sein. Um den Unterschied in der prozentualen Änderung von FEV1.0 zu untersuchen, FVC- und Schmerz-Score 5 Tage nach der Operation zwischen Knochenzement- und Kontrollgruppen, 2-Stichproben-t-Test werden jeweils durchgeführt, wenn Normalität und Homogenität der Varianzannahmen erfüllt sind; andernfalls wird jeweils der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Der Zusammenhang zwischen dem postoperativen Tod in der Frühphase und der Operationstypgruppe (Knochenzement oder Kontrollgruppe) wird mit dem Chi-Quadrat-Test bewertet, wenn die Annahmen für den Chi-Quadrat-Test erfüllt sind; andernfalls wird der exakte Fisher-Test durchgeführt. Andere Ergebnisse, die überwacht werden, werden anhand der Operationstypgruppe unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Alle Analysen werden mit PASW Statistics 18 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt.

SICHERHEIT

Sicherheit, insbesondere in Bezug auf die Sternumvereinigung und Wundheilung, sind in dieser Studie von großer Bedeutung. Insbesondere wird die Sternalvereinigung bei allen Patienten durch Sichtkontrolle überwacht. Alle Teilnehmer werden während des gesamten Verlaufs dieser Studie regelmäßig einer visuellen Inspektion und Palpation ihres Brustbeins durch die Ärzte und Krankenschwestern des Teams unterzogen. Sollten Bedenken hinsichtlich des Brustbeins oder der Wundheilung auftreten, kann ein digitales Foto des Brustbeins (unter Verwendung einer geeigneten Abdeckung für die Privatsphäre des Patienten) gemacht und an seinen/ihren behandelnden Chirurgen verwiesen werden. Die Fotos dienen der Dokumentation der Heilungsprozesse.

KONSTRUKTIONSFRAGEN Es gibt eine Reihe wichtiger Fragen im Zusammenhang mit Verblindung, Design und Co-Intervention.

Umgang mit Fragen der Verblindung von Beobachtern l Alle Personen, die Daten sammeln, werden gründlich in den standardisierten Studienverfahren und der Verwendung der Fragebögen und Maßnahmen geschult.

l Die Art einiger der zu erhebenden Daten ist nur die Meinung/Antwort des Patienten.

l Ein Betriebshandbuch wird für die Verwendung durch wissenschaftliche Mitarbeiter entwickelt, und bei allen Fragen/Bedenken steht jederzeit telefonische Unterstützung zur Verfügung.

l Obwohl Doppelverblindung in klinischen Studiendesigns wünschenswert ist, um Beobachtungsverzerrungen zu minimieren/eliminieren, ist es nicht möglich, den Chirurgen zu verblinden. Die Mitglieder der Datenerhebung werden hinsichtlich der Gruppierung des Teilnehmers verblindet.

Umgang mit Problemen der Teilnehmerverblindung l Die Ergebnismessungen für diese Studie sind partizipativer Natur, insbesondere im Vergleich zu denen, die häufig in der klinischen Studienforschung verwendet werden (z. B. Mortalität/Morbidität). Diese Ergebnisdaten sind jedoch von großer Bedeutung, um die Wirksamkeit der Verwendung einer Sternum-Verschlusstechnik wie dieser in dieser speziellen Population zu bestimmen. Wie in den Projektzielen angegeben, ist es eines unserer Ziele, die Wirkung der Intervention auf Schmerzen und Beschwerden zu bewerten; Beides ist wichtig für den Patienten.

l Ein „Placebo“ ist weder erreichbar noch machbar. Chirurgen, die an der Versorgung des Teilnehmers beteiligt sind, werden die Gruppe, der der Teilnehmer zugeordnet wurde, nicht preisgeben.

ETHISCHE/SICHERHEITSÜBERLEGUNGEN

Die Durchführung dieser Studie entspricht den Standards des DSRB. Die Datenverwaltung erfolgt nach DSRB-Standards zur Wahrung der Vertraulichkeit der Patienten.

DURCHFÜHRBARKEIT Herzchirurgen am National University Hospital werden die Intervention für diese Studie anbieten. Die Forscher gehen davon aus, dass es etwa 12 Monate dauern wird, um die Studienstichprobe zu rekrutieren, und danach 4 Monate, um die Datenerhebung abzuschließen.