Fechamento do Esterno com Cimento Ósseo Biológico em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (CABG)

Procedimento Os assistentes de pesquisa serão dedicados ao recrutamento de participantes, coleta de dados e avaliação de feridas esternais. Após a admissão ou agendamento para cirurgia, pacientes consecutivos de cirurgia de revascularização miocárdica que farão esternotomia mediana serão abordados por um assistente de pesquisa para triagem pré-operatória (para determinar a elegibilidade para o estudo). Posteriormente, o consentimento informado será solicitado para examinar sua recuperação por um período de aproximadamente 16 semanas pós-operatórias.

Ao realizar o ensaio clínico, a randomização dos participantes será realizada usando um envelope opaco. Os envelopes serão guardados no centro cirúrgico e serão abertos por uma enfermeira ou pelo cirurgião antes da cirurgia. Este envelope também conterá uma ficha de coleta de dados a ser preenchida pelos cirurgiões (quanto à qualidade óssea, esternotomia e número de fios esternais).

Após a cirurgia, assistentes de pesquisa cegos coletarão dados de dor dos participantes do 1º ao 5º dia de pós-operatório. Estes serão medidos usando uma escala de classificação numérica de 10 pontos. As escalas serão ancoradas com descritores 0=nenhum, 10=pior. Esses dados serão coletados em repouso e após a tosse. Dados de função pulmonar (FEV1.0, CVF) serão coletados com espirômetro à beira do leito no 3º e 5º dias de pós-operatório. Outros dados clínicos relevantes (por exemplo, idade, enxertos usados ​​e natureza da cirurgia, uso de analgésicos, outras complicações, tempo de internação) serão coletados por meio de uma auditoria de prontuário.

Uma vez que os participantes recebam alta, a coleta de dados será feita quando eles retornarem à clínica para acompanhamento.

Desfechos adicionais Outros resultados que serão monitorados incluirão: morte pós-operatória dentro de 6 semanas, prolongamento anormal na cicatrização de feridas, tempo de permanência na UTI, tempo de internação hospitalar, derrame pleural pós-operatório, necessidade de evacuar derrame, atelectasia, pneumonia, reoperação exigindo reentrada esternal , deiscência do esterno, infecção da ferida (superficial ou profunda), mediastinite, quantidade de analgesia e todas as outras causas de morbidade.

Tamanho da amostra Não há muita informação antes deste estudo. Assumiu-se que as diferenças médias para as mudanças no VEF1.0, O escore de CVF e dor aos 5 dias após a cirurgia entre os grupos de cimento ósseo e controle é de 15% e o desvio padrão de 25%, respectivamente. Com essas suposições, um teste bilateral, nível de significância geral de 5% e poder de 80%, o número de pacientes necessários para inclusão neste estudo é de 64 pacientes por grupo, considerando que haverá 1% de chance que o paciente pode ter alguma complicação pós-operatória importante que impeça a extubação do paciente 5 dias após a cirurgia. O número total de pacientes que precisam ser recrutados neste estudo é de 128 pacientes.

Coleta de dados Os participantes serão recrutados e os dados hospitalares coletados por assistentes de pesquisa contratados para este estudo. Os enfermeiros das enfermarias também coletarão dados no hospital. Eles serão treinados para usar os questionários e medidas do estudo. Assim que os pacientes recebem alta hospitalar, os auxiliares também fazem o acompanhamento no ambulatório.

Análise de dados Para este estudo, os investigadores desejam avaliar a eficácia de KryptoniteTM na dor e alteração na função pulmonar pós-operatória usando espirometria.

Embora os investigadores estejam interessados ​​nos resultados ao longo do tempo, a eficácia da intervenção durante o período agudo pós-operatório, bem como 6 semanas pós-operatórias, será de maior interesse. Para investigar a diferença na variação percentual do VEF1,0, CVF e escore de dor em 5 dias após a cirurgia entre os grupos cimento ósseo e controle, 2 amostras de teste t serão realizadas, respectivamente, se as suposições de normalidade e homogeneidade de variância forem atendidas; caso contrário, o teste Mann-Whitney U será usado, respectivamente. A associação entre óbito pós-operatório no período inicial e grupo do tipo de cirurgia (cimento ósseo ou grupo controle) será avaliada por meio do teste do Qui-quadrado, caso os pressupostos do teste do qui-quadrado sejam atendidos; caso contrário, será realizado o teste Exato de Fisher. Outros resultados que são monitorados serão resumidos pelo grupo de tipo de cirurgia usando estatísticas descritivas. Todas as análises serão realizadas usando PASW Statistics 18 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA).

SEGURANÇA

A segurança, particularmente relacionada à união do esterno e à cicatrização de feridas, são de grande importância neste estudo. Em particular, a união do esterno será monitorada para todos os pacientes por inspeção visual. Todos os participantes serão submetidos a inspeção visual e palpação do esterno, pelos médicos e enfermeiras da equipe, regularmente ao longo do estudo. Caso surja alguma preocupação com o esterno ou com a cicatrização da ferida, uma fotografia digital do esterno (usando cobertura apropriada para a privacidade do paciente) pode ser tirada e encaminhada ao cirurgião responsável. As fotografias serão usadas para auxiliar na documentação dos processos de cicatrização.

QUESTÕES DE DESENHO Há uma série de questões importantes relacionadas com a cegueira, o desenho e a co-intervenção.

Abordando questões de cegueira do observador l Todos aqueles que coletam dados serão treinados rigorosamente nos procedimentos de estudo padronizados e no uso de questionários e medidas.

l A natureza de alguns dos dados a serem coletados é apenas a opinião/resposta do paciente.

l Um manual de operações será desenvolvido para uso dos associados da pesquisa e assistência com qualquer dúvida/preocupação estará disponível por telefone o tempo todo.

l Embora o duplo-cego seja desejável em projetos de ensaios clínicos para minimizar/eliminar o viés de observação, não é possível cegar o cirurgião. Os membros da coleta de dados serão mantidos cegos quanto ao agrupamento do participante.

Abordando questões de ocultação de participantes l As medidas de resultado para este estudo são de natureza participativa, particularmente em comparação com aquelas frequentemente usadas em pesquisas de ensaios clínicos (por exemplo, mortalidade/morbidade). No entanto, esses dados de resultados são altamente relevantes para determinar a eficácia do uso de uma técnica de fechamento do esterno como essa, nessa população específica. Conforme declarado nos objetivos do projeto, é um de nossos objetivos avaliar o efeito da intervenção na dor e desconforto; ambos importantes para o paciente.

l Um 'placebo' não é alcançável nem viável. Os cirurgiões envolvidos no cuidado do participante não divulgarão o grupo ao qual o participante foi alocado.

CONSIDERAÇÕES ÉTICAS/SEGURANÇA

A condução deste estudo estará em conformidade com os padrões do DSRB. O gerenciamento de dados será realizado usando os padrões DSRB para manter a confidencialidade do paciente.

VIABILIDADE Os cirurgiões cardíacos do National University Hospital oferecerão a intervenção para este estudo. Os investigadores preveem que levará aproximadamente 12 meses para recrutar a amostra do estudo e 4 meses depois para concluir a coleta de dados.