Fermeture sternale avec du ciment osseux biologique chez les patients subissant un pontage coronarien (CABG)

Procédure Les assistants de recherche se consacreront au recrutement des participants, à la collecte de données et à l'évaluation des plaies sternales. Lors de l'admission ou de la programmation de la chirurgie, les patients consécutifs à une chirurgie CABG qui subiront une sternotomie médiane seront approchés par un assistant de recherche pour un dépistage préopératoire (pour déterminer l'éligibilité à l'étude). Par la suite, un consentement éclairé sera demandé pour examiner leur rétablissement pendant une période d'environ 16 semaines postopératoires.

Lors de la réalisation de l'essai clinique, la randomisation des participants sera réalisée à l'aide d'une enveloppe opaque. Les enveloppes seront conservées au bloc opératoire et seront ouvertes par une infirmière ou le chirurgien avant l'intervention. Cette enveloppe contiendra également un formulaire de collecte de données à remplir par les chirurgiens (concernant la qualité de l'os, la sternotomie et le nombre de broches sternales).

Après la chirurgie, des assistants de recherche en aveugle recueilleront les données sur la douleur des participants du 1er au 5e jour postopératoire. Ceux-ci seront mesurés à l'aide d'une échelle de notation numérique à 10 points. Les échelles seront ancrées avec les descripteurs 0=aucun, 10=pire. Ces données seront recueillies au repos et après la toux. Données de la fonction pulmonaire (FEV1.0, FVC) sera collecté à l'aide d'un spiromètre de chevet les 3ème et 5ème jours postopératoires. D'autres données cliniques pertinentes (par exemple, l'âge, les greffes utilisées et la nature de la chirurgie, l'utilisation d'analgésiques, d'autres complications, la durée du séjour) seront recueillies par le biais d'un audit du dossier de santé.

Une fois les participants sortis, la collecte de données sera effectuée à leur retour à la clinique pour les suivis.

Autres critères de jugement Les autres critères de jugement qui seront surveillés incluront : décès postopératoire dans les 6 semaines, prolongation anormale de la cicatrisation des plaies, durée du séjour en soins intensifs, durée du séjour à l'hôpital, épanchement pleural postopératoire, nécessité d'évacuer l'épanchement, atélectasie, pneumonie, réintervention nécessitant une réentrée sternale , déhiscence sternale, infection de la plaie (superficielle ou profonde), médiastinite, quantité d'analgésie et toutes les autres causes de morbidité.

Taille de l'échantillon Il n'y a pas beaucoup d'informations avant cette étude. On a supposé que les différences moyennes pour les changements de FEV1.0, Le score de CVF et de douleur à 5 jours après la chirurgie entre les groupes de ciment osseux et de contrôle était de 15 % et l'écart type était de 25 %, respectivement. Avec ces hypothèses, un test bilatéral, un niveau de signification global à 5 % et une puissance de 80 %, le nombre de patients nécessaires pour être recrutés dans cette étude est de 64 patients par groupe après prise en compte du fait qu'il y aura 1 % de chance que le patient peut avoir une complication postopératoire majeure qui l'empêchera d'être extubé 5 jours après la chirurgie. Le nombre total de patients qui doivent être recrutés dans cette étude est de 128 patients.

Collecte de données Les participants seront recrutés et les données recueillies à l'hôpital par des assistants de recherche embauchés pour cette étude. Le personnel infirmier des services recueillera également des données à l'hôpital. Ils seront formés à l'utilisation des questionnaires et mesures de l'étude. Une fois les patients sortis de l'hôpital, les assistants assureront également le suivi à la clinique externe.

Analyse des données Pour cette étude, les chercheurs souhaitent évaluer l'efficacité de la KryptoniteTM sur la douleur et l'évolution de la fonction pulmonaire postopératoire à l'aide de la spirométrie.

Bien que les chercheurs soient intéressés par les résultats au fil du temps, l'efficacité de l'intervention pendant la période aiguë postopératoire ainsi que 6 semaines postopératoires sera du plus grand intérêt. Afin d'étudier la différence de variation en pourcentage du FEV1.0, CVF et score de douleur à 5 jours après la chirurgie entre les groupes de ciment osseux et de contrôle, un test t de 2 échantillons sera effectué respectivement si les hypothèses de normalité et d'homogénéité de la variance sont satisfaites ; sinon, le test Mann-Whitney U sera utilisé respectivement. L'association entre le décès postopératoire dans la période précoce et le groupe de type de chirurgie (ciment osseux ou groupe témoin) sera évaluée à l'aide du test Chi-Square si les hypothèses du test Chi-Square sont satisfaites ; sinon, le test exact de Fisher sera effectué. D'autres résultats surveillés seront résumés par le groupe de type de chirurgie à l'aide de statistiques descriptives. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de PASW Statistics 18 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

SÉCURITÉ

La sécurité, notamment liée à la consolidation sternale et à la cicatrisation, revêt une importance majeure dans cette étude. En particulier, l'union sternale sera surveillée pour tous les patients par inspection visuelle. Tous les participants subiront une inspection visuelle et une palpation de leur sternum, par les médecins et les infirmières de l'équipe, régulièrement tout au long de cette étude. En cas de problème avec le sternum ou la cicatrisation des plaies, une photographie numérique du sternum (en utilisant un drapage approprié pour la confidentialité du patient) peut être prise et transmise à son chirurgien consultant responsable. Les photographies seront utilisées pour aider à documenter les processus de guérison.

PROBLÈMES DE CONCEPTION Il existe un certain nombre de problèmes importants liés à la mise en aveugle, à la conception et à la co-intervention.

Aborder les problèmes d'aveuglement des observateurs l Tous ceux qui recueillent des données seront formés rigoureusement aux procédures d'étude standardisées et à l'utilisation des questionnaires et des mesures.

l La nature de certaines des données à collecter n'est que l'opinion/la réponse du patient.

l Un manuel des opérations sera élaboré à l'usage des associés de recherche et une assistance pour toute question/préoccupation sera disponible par téléphone à tout moment.

l Bien que le double aveugle soit souhaitable dans les conceptions d'essais cliniques pour minimiser/éliminer les biais d'observation, il n'est pas possible d'aveugler le chirurgien. Les membres de la collecte de données seront maintenus en aveugle concernant le groupement du participant.

Aborder les problèmes de mise en aveugle des participants l Les mesures des résultats de cette étude sont de nature participative, en particulier par rapport à celles souvent utilisées dans la recherche sur les essais cliniques (par exemple, la mortalité/morbidité). Pourtant, ces données sur les résultats sont très pertinentes pour déterminer l'efficacité de l'utilisation d'une technique de fermeture sternale comme celle-ci, dans cette population particulière. Comme indiqué dans les objectifs du projet, l'un de nos objectifs est d'évaluer l'effet de l'intervention sur la douleur et l'inconfort ; qui sont tous deux importants pour le patient.

l Un « placebo » n'est ni réalisable ni faisable. Les chirurgiens impliqués dans les soins du participant ne divulgueront pas le groupe auquel le participant a été affecté.

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES/SÉCURITÉ

La conduite de cette étude sera conforme aux normes de la DSRB. La gestion des données sera entreprise en utilisant les normes DSRB pour maintenir la confidentialité des patients.

FAISABILITÉ Les chirurgiens cardiaques de l'hôpital universitaire national proposeront l'intervention pour cette étude. Les enquêteurs prévoient qu'il faudra environ 12 mois pour recruter l'échantillon de l'étude et 4 mois par la suite pour terminer la collecte des données.