Sternal lukning med biologisk knoglecement hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation (CABG)

Procedure Forskningsassistenter vil være dedikeret til rekruttering af deltagere, dataindsamling og vurdering af brystsår. Ved indlæggelse eller planlægning til operation vil konsekutive CABG-kirurgipatienter, som vil have median sternotomi, blive kontaktet af en forskningsassistent til præoperativ screening (for at bestemme egnethed til undersøgelsen). Derefter vil der blive søgt informeret samtykke til at undersøge deres helbredelse i en periode på ca. 16 uger efter operationen.

Når de udfører det kliniske forsøg, opnås randomisering af deltagerne ved hjælp af en uigennemsigtig kuvert. Konvolutter opbevares på operationsstuen og vil blive åbnet af en sygeplejerske eller kirurg før operationen. Denne kuvert vil også indeholde en dataindsamlingsformular, som skal udfyldes af kirurgerne (med hensyn til knoglekvalitet, sternotomi og antal brysttråde).

Efter operationen vil blindede forskningsassistenter indsamle smertedata fra deltagerne på den 1. til 5. postoperative dag. Disse vil blive målt ved hjælp af en 10-punkts numerisk vurderingsskala. Skalaerne vil være forankret med deskriptorer 0=ingen, 10=værst. Disse data vil blive indsamlet i hvile og efter hoste. Lungefunktionsdata (FEV1.0, FVC) vil blive indsamlet ved hjælp af et bedside spirometer på den 3. og 5. postoperative dag. Andre relevante kliniske data (f.eks. alder, transplantater brugt til og arten af ​​operation, brug af smertestillende medicin, andre komplikationer, opholdets længde) vil blive indsamlet gennem en sundhedsjournalaudit.

Når deltagerne er udskrevet, vil dataindsamlingen blive foretaget, når de vender tilbage til klinikken til opfølgning.

Yderligere resultater Andre resultater, der vil blive overvåget, vil omfatte: postoperativ død inden for 6 uger, unormal forlængelse af sårheling, længde af ICU-ophold, længde af hospitalsophold, postoperativ pleural effusion, nødvendigheden af ​​at evakuere effusion, atelektase, lungebetændelse, reoperation, der kræver brystreentry sternal dehiscens, sårinfektion (overfladisk eller dyb), mediastinitis, mængden af ​​analgesi og alle andre årsager til sygelighed.

Prøvestørrelse Der er ikke meget information forud for denne undersøgelse. Det er blevet antaget, at de gennemsnitlige forskelle for ændringerne i FEV1.0, FVC og smerter scorer 5 dage efter operationen mellem knoglecement og kontrolgrupper til henholdsvis 15 % og standardafvigelsen til 25 %. Med disse antagelser, en tosidet test, overordnet signifikansniveau på 5 % og styrke på 80 %, er antallet af patienter, der er nødvendige for at blive indskrevet i denne undersøgelse, 64 patienter pr. gruppe efter at have taget højde for, at der vil være 1 % chance at patienten kan have en eller anden større postoperativ komplikation, der vil forhindre patienten i at blive ekstuberet 5 dage efter operationen. Det samlede antal patienter, der skal rekrutteres i denne undersøgelse, er 128 patienter.

Dataindsamling Deltagerne vil blive rekrutteret og data på hospitalet indsamlet af forskningsassistenter ansat til denne undersøgelse. Personalesygeplejersker på afdelingerne vil også indsamle data på hospitalet. De vil blive trænet i at bruge undersøgelsens spørgeskemaer og foranstaltninger. Når patienterne er udskrevet fra sygehuset, vil assistenterne også følge op i ambulatoriet.

Dataanalyse For denne undersøgelse ønsker forskerne at vurdere effektiviteten af ​​KryptoniteTM på smerte og ændring i postoperativ lungefunktion ved hjælp af spirometri.

Selvom investigatorerne er interesserede i resultaterne over tid, vil effektiviteten af ​​interventionen i den akutte periode postoperativt samt 6 postoperative uger være af størst interesse. For at undersøge forskellen i den procentvise ændring i FEV1.0, FVC og smertescore 5 dage efter operationen mellem knoglecement- og kontrolgrupperne, 2 prøver t-test vil blive udført henholdsvis, hvis normalitet og homogenitet af varians antagelser er opfyldt; ellers vil Mann-Whitney U-testen blive brugt hhv. Sammenhængen mellem postoperativ død i den tidlige periode og operationstypegruppen (knoglecement eller kontrolgruppe) vil blive evalueret ved hjælp af Chi-Square-testen, hvis antagelserne for Chi-Square-testen er opfyldt; ellers vil Fishers Exact-test blive udført. Andre resultater, der overvåges, vil blive opsummeret af operationstypegruppen ved hjælp af beskrivende statistik. Alle analyserne vil blive udført ved hjælp af PASW Statistics 18 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

SIKKERHED

Sikkerhed, især relateret til brystsammenføjning og sårheling, er af stor betydning i denne undersøgelse. Især brystbenssammenføjningen vil blive overvåget for alle patienter ved visuel inspektion. Alle deltagere vil gennemgå en visuel inspektion og palpation af deres brystben af ​​teamlæger og sygeplejersker regelmæssigt i løbet af denne undersøgelse. Skulle der opstå bekymringer med brystbenet eller sårheling, kan der tages et digitalt fotografi af brystbenet (ved hjælp af passende draperinger for patientens privatliv) og henvises til hans/hendes ansvarlige kirurg. Fotografierne vil blive brugt til at hjælpe med at dokumentere helingsprocesserne.

DESIGNSPØRGSMÅL Der er en række vigtige spørgsmål, der er relateret til blinding, design og co-intervention.

Håndtering af problemer med observatørblænding l Alle dem, der indsamler data, vil blive trænet grundigt i de standardiserede undersøgelsesprocedurer og brugen af ​​spørgeskemaer og foranstaltninger.

l Arten af ​​nogle af de data, der skal indsamles, er kun patientens mening/svar.

l Der vil blive udviklet en driftsmanual til brug for forskningsmedarbejdere, og assistance med eventuelle spørgsmål/bekymringer vil til enhver tid være tilgængelig telefonisk.

l Selvom dobbeltblænding er ønskelig i design af kliniske forsøg for at minimere/eliminere observationsbias, er det ikke muligt at blinde kirurgen. Dataindsamlingsmedlemmerne vil blive holdt blinde med hensyn til grupperingen af ​​deltageren.

Håndtering af problemer med deltagerblindning l Resultatmålene for denne undersøgelse er af deltagende karakter, især sammenlignet med dem, der ofte anvendes i kliniske forsøgsforskning (f.eks. dødelighed/morbiditet). Alligevel er disse udfaldsdata yderst relevante for at bestemme effektiviteten af ​​at bruge en brystlukningsteknik som denne i denne særlige population. Som det fremgår af projektets mål, er det et af vores mål at evaluere effekten af ​​interventionen på smerter og ubehag; som begge er vigtige for patienten.

l En 'placebo' er hverken opnåelig eller gennemførlig. Kirurger involveret i deltagerens pleje vil ikke oplyse den gruppe, som deltageren var tildelt.

ETISKE/SIKKERHEDSHENSYN

Gennemførelsen af ​​denne undersøgelse vil være i overensstemmelse med DSRBs standarder. Datahåndtering vil blive udført ved hjælp af DSRB-standarder for at opretholde patienthemmeligheden.

MULIGHED Hjertekirurger på National University Hospital vil tilbyde interventionen til denne undersøgelse. Efterforskerne forventer, at det vil tage cirka 12 måneder at rekruttere undersøgelsesprøven og 4 måneder derefter at fuldføre dataindsamlingen.