Zamknięcie mostka biologicznym cementem kostnym u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)

Asystenci zajmujący się badaniem procedur będą zajmować się rekrutacją uczestników, gromadzeniem danych i oceną ran mostka. Po przyjęciu lub zaplanowaniu operacji, do kolejnych pacjentów po operacji CABG, którzy będą mieli wykonaną środkową sternotomię, zostanie skierowany przez asystenta badawczego w celu przedoperacyjnego badania przesiewowego (w celu określenia kwalifikacji do badania). Następnie wymagana będzie świadoma zgoda w celu zbadania ich powrotu do zdrowia przez okres około 16 tygodni pooperacyjnych.

Przy podejmowaniu badania klinicznego randomizacja uczestników zostanie osiągnięta przy użyciu nieprzejrzystej koperty. Koperty będą przechowywane na sali operacyjnej i zostaną otwarte przez pielęgniarkę lub chirurga przed operacją. Koperta ta będzie również zawierać formularz zbierania danych do wypełnienia przez chirurgów (dotyczących jakości kości, sternotomii i liczby drutów mostkowych).

Po operacji zaślepieni asystenci będą zbierać dane dotyczące bólu od uczestników od 1 do 5 dni po operacji. Zostaną one zmierzone za pomocą 10-punktowej numerycznej skali ocen. Skale będą zakotwiczone deskryptorami 0=brak, 10=najgorzej. Dane te będą zbierane w spoczynku i po kaszlu. Dane dotyczące czynności płuc (FEV1,0, FVC) zostanie pobrana za pomocą spirometru przyłóżkowego w 3. i 5. dobie po operacji. Inne istotne dane kliniczne (np. wiek, użyte przeszczepy i charakter operacji, stosowanie środków przeciwbólowych, inne powikłania, długość pobytu) zostaną zebrane w ramach audytu dokumentacji medycznej.

Gdy uczestnicy zostaną wypisani, dane zostaną zebrane, gdy wrócą do kliniki na wizyty kontrolne.

Dodatkowe wyniki Inne wyniki, które będą monitorowane to: zgon pooperacyjny w ciągu 6 tygodni, nieprawidłowe wydłużenie gojenia się rany, długość pobytu na OIT, długość pobytu w szpitalu, pooperacyjny wysięk opłucnowy, konieczność ewakuacji wysięku, niedodma, zapalenie płuc, reoperacja wymagająca ponownego wejścia do mostka , rozejściem się mostka, infekcją rany (powierzchniowej lub głębokiej), zapaleniem śródpiersia, stopniem znieczulenia i wszystkimi innymi przyczynami chorobowości.

Wielkość próby Nie ma zbyt wielu informacji przed tym badaniem. Przyjęto, że średnie różnice dla zmian FEV1,0, Wynik FVC i bólu po 5 dniach od operacji między cementem kostnym a grupami kontrolnymi wynosił odpowiednio 15%, a odchylenie standardowe 25%. Przy tych założeniach, dwustronnym teście, ogólnym poziomie istotności 5% i mocy 80%, liczba pacjentów potrzebnych do włączenia do tego badania wynosi 64 pacjentów na grupę po uwzględnieniu, że będzie 1% szans że u pacjenta mogą wystąpić poważne powikłania pooperacyjne, które uniemożliwią ekstubację pacjenta 5 dni po zabiegu. Całkowita liczba pacjentów, których należy zrekrutować do tego badania, wynosi 128 pacjentów.

Zbieranie danych Uczestnicy będą rekrutowani, a dane wewnątrzszpitalne zbierane przez asystentów badawczych zatrudnionych do tego badania. Pielęgniarki pracujące na oddziałach będą również zbierać dane wewnątrzszpitalne. Zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z kwestionariuszy i mierników badawczych. Po wypisaniu pacjentów ze szpitala asystenci będą również monitorować w ambulatorium.

Analiza danych W tym badaniu badacze chcą ocenić skuteczność KryptoniteTM w leczeniu bólu i zmiany w pooperacyjnej czynności płuc za pomocą spirometrii.

Chociaż badacze są zainteresowani wynikami w czasie, największe zainteresowanie wzbudzi skuteczność interwencji w ostrym okresie pooperacyjnym, jak również w 6 tygodniu po operacji. W celu zbadania różnicy w procentowej zmianie FEV1,0, FVC i punktacja bólu po 5 dniach od operacji między cementem kostnym a grupami kontrolnymi, test t dla 2 próbek zostanie przeprowadzony odpowiednio, jeśli spełnione są założenia dotyczące normalności i jednorodności wariancji; w przeciwnym razie zastosowany zostanie odpowiednio test U Manna-Whitneya. Związek między zgonem pooperacyjnym we wczesnym okresie a rodzajem operacji (cement kostny lub grupa kontrolna) zostanie oceniony za pomocą testu Chi-Square, jeśli spełnione są założenia testu Chi-Square; w przeciwnym razie zostanie przeprowadzony dokładny test Fishera. Inne wyniki, które są monitorowane, zostaną podsumowane według grupy typu operacji przy użyciu statystyk opisowych. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu PASW Statistics 18 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

BEZPIECZEŃSTWO

Bezpieczeństwo, szczególnie związane ze zrostem mostka i gojeniem się ran, ma ogromne znaczenie w tym badaniu. W szczególności zrost mostka będzie monitorowany u wszystkich pacjentów poprzez oględziny. Wszyscy uczestnicy będą poddawani oględzinom i badaniu palpacyjnemu mostka przez lekarzy i pielęgniarki zespołu, regularnie przez cały czas trwania tego badania. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do mostka lub gojenia się rany, można wykonać zdjęcie cyfrowe mostka (przy użyciu odpowiedniego obłożenia zapewniającego prywatność pacjenta) i skierować je do odpowiedzialnego chirurga-konsultanta. Fotografie posłużą do dokumentowania procesów gojenia.

KWESTIE PROJEKTOWE Istnieje wiele ważnych kwestii związanych z zaślepianiem, projektowaniem i współinterwencją.

Rozwiązywanie problemów związanych z zaślepianiem obserwatorów l Wszyscy zbierający dane zostaną rygorystycznie przeszkoleni w zakresie standardowych procedur badawczych oraz korzystania z kwestionariuszy i miar.

l Charakter niektórych danych, które mają być zebrane, to wyłącznie opinia/odpowiedź pacjenta.

l Zostanie opracowany podręcznik operacyjny do użytku pracowników naukowych, a pomoc w przypadku jakichkolwiek pytań/wątpliwości będzie dostępna przez telefon przez cały czas.

l Chociaż podwójne zaślepienie jest pożądane w projektach badań klinicznych w celu zminimalizowania/wyeliminowania błędu obserwacji, nie jest możliwe zaślepienie chirurga. Członkowie zbierający dane będą zaślepieni odnośnie grupowania uczestników.

Rozwiązywanie problemów związanych z zaślepianiem uczestników l Miary wyników tego badania mają charakter partycypacyjny, szczególnie w porównaniu z często stosowanymi w badaniach klinicznych (np. śmiertelność/zachorowalność). Jednak te dane dotyczące wyników są bardzo istotne dla określenia skuteczności stosowania techniki zamykania mostka, takiej jak ta, w tej konkretnej populacji. Jak określono w celach projektu, jednym z naszych celów jest ocena wpływu interwencji na ból i dyskomfort; z których oba są ważne dla pacjenta.

l „placebo” nie jest ani osiągalne, ani wykonalne. Chirurdzy sprawujący opiekę nad uczestnikiem nie będą ujawniać grupy, do której uczestnik został przydzielony.

WZGLĘDY ETYCZNE/BEZPIECZEŃSTWA

Przeprowadzenie tego badania będzie zgodne ze standardami DSRB. Zarządzanie danymi będzie realizowane przy użyciu standardów DSRB w celu zachowania poufności danych pacjentów.

WYKONALNOŚĆ Interwencję w ramach tego badania zaproponują kardiochirurdzy z Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego. Badacze przewidują, że rekrutacja próby badawczej zajmie około 12 miesięcy, a następnie 4 miesiące, aby zakończyć zbieranie danych.