관상동맥우회술(CABG)을 받는 환자의 생물학적 골시멘트로 흉골 봉합

절차 연구 조교는 참가자 모집, 데이터 수집 및 흉골 상처 평가에 전념합니다. 입원 또는 수술 예약 시 정중 흉골절개술을 받을 연속 CABG 수술 환자는 수술 전 선별 검사를 위해 연구 보조원이 접근합니다(연구 자격을 결정하기 위해). 그 후, 수술 후 약 16주의 기간 동안 그들의 회복을 검사하기 위해 정보에 입각한 동의를 구할 것입니다.

임상 시험을 수행할 때 참가자의 무작위 배정은 불투명한 봉투를 사용하여 이루어집니다. 봉투는 수술실에 보관되며 수술 전에 간호사나 외과 의사가 개봉합니다. 이 봉투에는 외과의가 작성해야 하는 데이터 수집 양식도 포함됩니다(골질, 흉골 절개 및 흉골 와이어 수 관련).

수술 후 맹검 연구 보조원은 수술 후 1일에서 5일까지 참가자로부터 통증 데이터를 수집합니다. 이들은 10점 숫자 등급 척도를 사용하여 측정됩니다. 척도는 설명자 0=없음, 10=최악으로 고정됩니다. 이 데이터는 쉬고 있을 때와 기침을 한 후에 수집됩니다. 폐 기능 데이터(FEV1.0, FVC) 수술 후 3일 및 5일에 침대 옆 폐활량계를 사용하여 수집합니다. 기타 관련 임상 데이터(예: 연령, 수술에 사용된 이식편 및 특성, 진통제 사용, 기타 합병증, 입원 기간)는 건강 기록 감사를 통해 수집됩니다.

참가자가 퇴원하면 후속 조치를 위해 클리닉으로 돌아올 때 데이터 수집이 수행됩니다.

추가 결과 모니터링할 기타 결과는 다음과 같습니다: 수술 후 6주 이내 사망, 상처 치유의 비정상적 연장, ICU 입원 기간, 입원 기간, 수술 후 흉막 삼출액, 삼출액 대피 필요성, 무기폐, 폐렴, 흉골 재진입이 필요한 재수술 , 흉골 열개, 상처 감염(표피적 또는 심부), 종격동염, 무통증의 정도 및 이환율의 다른 모든 원인.

샘플 크기 이 연구 이전에는 많은 정보가 없습니다. FEV1.0의 변화에 ​​대한 평균 차이는 수술 후 5일째 FVC 및 통증 점수는 뼈 시멘트와 대조군 사이에서 각각 15%이고 표준 편차는 25%입니다. 이러한 가정, 양측 테스트, 5%의 전체 유의 수준 및 80%의 검정력, 이 연구에 등록해야 하는 환자 수는 1% 기회가 있을 것이라고 계산한 후 그룹당 64명의 환자입니다. 환자는 수술 후 5일에 환자가 발관되지 않는 주요 수술 후 합병증이 있을 수 있습니다. 이 연구에서 모집해야 하는 총 환자 수는 128명입니다.

데이터 수집 참가자는 이 연구를 위해 고용된 연구 보조원이 모집하고 병원 내 데이터를 수집합니다. 병동의 간호사도 병원 내 데이터를 수집합니다. 그들은 연구 설문지 및 측정을 사용하도록 훈련받을 것입니다. 환자가 병원에서 퇴원하면 보조원도 외래 환자 진료소에서 후속 조치를 취할 것입니다.

데이터 분석 이 연구에서 연구자들은 통증에 대한 KryptoniteTM의 효과와 폐활량계를 사용하여 수술 후 폐 기능의 변화를 평가하고자 합니다.

조사관은 시간 경과에 따른 결과에 관심이 있지만 수술 후 급성기와 수술 후 6주 동안의 중재 효과가 가장 중요합니다. FEV1.0에서 백분율 변화의 차이를 알아보기 위해, 뼈 시멘트와 대조군 사이의 수술 후 5일째 FVC 및 통증 점수, 분산 가정의 정규성 및 균질성이 충족되는 경우 각각 2개의 샘플 t-검정을 수행할 것임; 그렇지 않으면 Mann-Whitney U 테스트가 각각 사용됩니다. 초기 수술 후 사망과 수술 유형 그룹(골 시멘트 또는 대조군) 사이의 연관성은 카이-제곱 테스트에 대한 가정이 충족되는 경우 카이-제곱 테스트를 사용하여 평가됩니다. 그렇지 않으면 Fisher의 Exact 테스트가 수행됩니다. 모니터링되는 다른 결과는 기술 통계를 사용하여 수술 유형 그룹에 의해 요약됩니다. 모든 분석은 PASW Statistics 18(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행됩니다.

안전

특히 흉골 유합 및 상처 치유와 관련된 안전성이 이 연구에서 가장 중요합니다. 특히 흉골유합은 육안 검사를 통해 모든 환자에 대해 모니터링됩니다. 모든 참가자는 이 연구 과정 전반에 걸쳐 정기적으로 팀 의사와 간호사가 흉골을 육안으로 검사하고 촉진합니다. 흉골 또는 상처 치유에 대한 우려 사항이 있는 경우 흉골의 디지털 사진(환자 개인 정보 보호를 위해 적절한 드레이프 사용)을 촬영하고 담당 외과 의사에게 의뢰할 수 있습니다. 사진은 치유 과정을 문서화하는 데 사용됩니다.

디자인 문제 눈가림, 디자인 및 공동 개입과 ​​관련된 여러 가지 중요한 문제가 있습니다.

관찰자 맹검 문제 해결 l 데이터를 수집하는 모든 사람은 표준화된 연구 절차와 설문지 및 측정의 사용에 대해 엄격하게 교육을 받습니다.

l 수집되는 일부 데이터의 특성은 환자의 의견/반응일 뿐입니다.

l 연구 동료가 사용할 수 있도록 작업 매뉴얼을 개발하고 질문/우려 사항에 대한 지원은 항상 전화로 받을 수 있습니다.

l 관찰 편향을 최소화/제거하기 위해 임상 시험 설계에서 이중 맹검이 바람직하지만 외과의를 맹검하는 것은 불가능합니다. 데이터 수집 구성원은 참가자 그룹화와 관련하여 눈이 멀게 유지됩니다.

참가자 눈가림 문제 해결 l 이 연구의 결과 측정은 본질적으로 참여적이며, 특히 임상 시험 연구에서 자주 사용되는 것과 비교할 때(예: 사망률/이환율). 그러나 이러한 결과 데이터는 이 특정 집단에서 이와 같은 흉골 봉합 기술을 사용하는 효과를 결정하는 데 매우 관련이 있습니다. 프로젝트 목표에 명시된 바와 같이 통증과 불편에 대한 개입의 효과를 평가하는 것이 우리의 목표 중 하나입니다. 둘 다 환자에게 중요합니다.

l '위약'은 달성 가능하지도 실행 가능하지도 않습니다. 참가자의 치료에 관여하는 외과의는 참가자가 할당된 그룹을 공개하지 않습니다.

윤리적/안전 고려 사항

이 연구의 수행은 DSRB의 기준에 따를 것입니다. 데이터 관리는 환자 기밀 유지를 위해 DSRB 표준을 사용하여 수행됩니다.

타당성 National University Hospital의 심장외과 전문의가 이 연구를 위한 개입을 제공할 것입니다. 조사관은 연구 샘플을 모집하는 데 약 12개월이 걸리고 그 후 데이터 수집을 완료하는 데 4개월이 걸릴 것으로 예상합니다.