Sternal lukking med biologisk beinsement hos pasienter som gjennomgår koronararteriebypasstransplantasjon (CABG)

Prosedyre Forskningsassistenter vil være dedikert til deltakerrekruttering, datainnsamling og vurdering av brystsår. Ved innleggelse, eller planlegging for kirurgi, vil påfølgende CABG-operasjonspasienter som vil ha median sternotomi bli kontaktet av en forskningsassistent for preoperativ screening (for å bestemme kvalifisering for studien). Deretter vil det bli søkt informert samtykke for å undersøke deres bedring i en periode på ca. 16 postoperative uker.

Når du gjennomfører den kliniske studien, vil randomisering av deltakerne oppnås ved hjelp av en ugjennomsiktig konvolutt. Konvolutter oppbevares på operasjonsstuen og vil bli åpnet av en sykepleier eller kirurg før operasjonen. Denne konvolutten vil også inneholde et datainnsamlingsskjema som skal fylles ut av kirurgene (angående beinkvalitet, sternotomi og antall brysttråder).

Etter operasjonen vil blindede forskningsassistenter samle smertedata fra deltakerne den 1. til 5. postoperative dagen. Disse vil bli målt ved hjelp av en 10-punkts numerisk vurderingsskala. Skalaene vil være forankret med beskrivelser 0=ingen, 10=dårligst. Disse dataene vil bli samlet inn i hvile og etter hoste. Lungefunksjonsdata (FEV1.0, FVC) vil bli samlet inn ved hjelp av et nattbordsspirometer på 3. og 5. postoperative dag. Andre relevante kliniske data (f.eks. alder, transplantater brukt til og arten av kirurgi, bruk av smertestillende midler, andre komplikasjoner, liggetid) vil bli samlet inn gjennom en helsejournalrevisjon.

Når deltakerne er skrevet ut, vil datainnsamling gjøres når de kommer tilbake til klinikken for oppfølging.

Ytterligere utfall Andre utfall som vil bli overvåket vil omfatte: postoperativ død innen 6 uker, unormal forlengelse av sårtilheling, lengde på ICU-opphold, lengde på sykehusopphold, postoperativ pleural effusjon, nødvendighet for å evakuere effusjon, atelektase, lungebetennelse, reoperasjon som krever sternale reentry , sternal dehiscens, sårinfeksjon (overfladisk eller dyp), mediastinitt, mengde analgesi og alle andre årsaker til sykelighet.

Prøvestørrelse Det er ikke mye informasjon før denne studien. Det er antatt at gjennomsnittsforskjellene for endringene i FEV1.0, FVC og smerter skårer 5 dager etter operasjonen mellom beinsement- og kontrollgruppene til henholdsvis 15 % og standardavviket til 25 %. Med disse forutsetningene, en tosidig test, totalt signifikansnivå på 5 % og styrke på 80 %, er antallet pasienter som trengs for å bli registrert i denne studien 64 pasienter per gruppe etter å ha regnet med at det vil være 1 % sjanse at pasienten kan ha en eller annen større postoperativ komplikasjon som vil forhindre at pasienten ekstuberes 5 dager etter operasjonen. Det totale antallet pasienter som må rekrutteres i denne studien er 128 pasienter.

Datainnsamling Deltakerne vil bli rekruttert og sykehusdata samles inn av forskningsassistenter ansatt for denne studien. Ansatte sykepleiere i avdelingene vil også samle inn sykehusdata. De vil få opplæring i å bruke studiens spørreskjemaer og tiltak. Når pasienter er skrevet ut fra sykehuset, vil assistentene også følge opp i poliklinikken.

Dataanalyse For denne studien ønsker forskerne å vurdere effektiviteten til KryptoniteTM på smerte og endring i postoperativ lungefunksjon ved bruk av spirometri.

Selv om etterforskerne er interessert i resultatene over tid, vil effektiviteten av intervensjonen i den akutte perioden postoperativt samt 6 postoperative uker være av størst interesse. For å undersøke forskjellen i prosentvis endring i FEV1.0, FVC og smerteskår 5 dager etter operasjonen mellom beinsement- og kontrollgruppene, 2 prøver t-test vil bli utført henholdsvis hvis normalitet og homogenitet av varians antagelser er oppfylt; ellers vil Mann-Whitney U-testen bli brukt hhv. Sammenhengen mellom postoperativ død i tidlig periode og operasjonstypegruppe (bensement eller kontrollgruppe) vil bli evaluert ved hjelp av Chi-Square-testen dersom forutsetningene for Chi-Square-testen er oppfylt; ellers vil Fishers Exact-test bli utført. Andre utfall som overvåkes vil bli oppsummert av operasjonstypegruppen ved hjelp av beskrivende statistikk. Alle analysene vil bli utført ved bruk av PASW Statistics 18 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

SIKKERHET

Sikkerhet, spesielt knyttet til brystforbindelse og sårheling, er av stor betydning i denne studien. Spesielt vil brystforbindelsen overvåkes for alle pasienter ved visuell inspeksjon. Alle deltakerne vil gjennomgå en visuell inspeksjon og palpasjon av brystbenet, av teamets leger og sykepleiere, regelmessig gjennom løpet av denne studien. Skulle det oppstå bekymringer med brystbenet eller sårheling, kan et digitalt fotografi av brystbenet (med passende drapering for pasientens personvern) tas, og henvises til hans/hennes ansvarlige kirurg. Bildene skal brukes til å dokumentere helbredelsesprosessene.

DESIGNSPØRSMÅL Det er en rekke viktige problemstillinger knyttet til blending, design og medintervensjon.

Håndtere problemer med observatørblinding l Alle som samler inn data vil bli grundig opplært i de standardiserte studieprosedyrene og bruken av spørreskjemaene og tiltakene.

l Arten av noen av dataene som skal samles inn er kun pasientens mening/svar.

l En driftsmanual vil bli utviklet for forskningsmedarbeideres bruk, og assistanse med eventuelle spørsmål/bekymringer vil til enhver tid være tilgjengelig på telefon.

l Selv om dobbel blinding er ønskelig i design av kliniske studier for å minimere/eliminere observasjonsskjevhet, er det ikke mulig å blinde kirurgen. Datainnsamlingsmedlemmene vil bli holdt blinde angående grupperingen av deltakeren.

Håndtere problemer med deltakerblinding l Resultatmålene for denne studien er av deltakende natur, spesielt sammenlignet med de som ofte brukes i kliniske studier (f.eks. dødelighet/sykelighet). Likevel er disse utfallsdataene svært relevante for å bestemme effektiviteten av å bruke en brystlukkingsteknikk som denne, i denne bestemte populasjonen. Som det fremgår av prosjektmålene, er det et av våre mål å evaluere effekten av intervensjonen på smerte og ubehag; som begge er viktige for pasienten.

l En 'placebo' er verken oppnåelig eller gjennomførbar. Kirurger involvert i deltakerens omsorg vil ikke røpe gruppen som deltakeren ble tildelt.

ETISKE/SIKKERHETSHENSYN

Gjennomføringen av denne studien vil være i samsvar med standardene til DSRB. Databehandling vil bli utført ved å bruke DSRB-standarder for å opprettholde pasientens konfidensialitet.

MULIGHET Hjertekirurger ved National University Hospital vil tilby intervensjonen for denne studien. Etterforskerne regner med at det vil ta omtrent 12 måneder å rekruttere studieutvalget og 4 måneder deretter å fullføre datainnsamlingen.