Uzavření hrudní kosti biologickým kostním cementem u pacientů podstupujících bypass koronární tepny (CABG)

Postup Výzkumní asistenti se budou věnovat náboru účastníků, sběru dat a hodnocení poranění hrudní kosti. Po přijetí nebo naplánování operace budou pacienti s následnou operací CABG, kteří budou mít střední sternotomii, osloveni výzkumným asistentem pro předoperační screening (k určení způsobilosti pro studii). Poté bude požádán o informovaný souhlas s vyšetřením jejich zotavení po dobu přibližně 16 pooperačních týdnů.

Při provádění klinické studie bude randomizace účastníků provedena pomocí neprůhledné obálky. Obálky budou uloženy na operačním sále a před operací je otevře sestra nebo chirurg. Tato obálka bude také obsahovat formulář pro sběr dat, který vyplní chirurgové (ohledně kvality kosti, sternotomie a počtu sternálních drátů).

Po operaci budou zaslepení výzkumní asistenti sbírat data o bolesti od účastníků v 1. až 5. pooperačním dni. Ty budou měřeny pomocí 10bodové číselné hodnotící stupnice. Stupnice budou ukotveny pomocí deskriptorů 0=žádný, 10=nejhorší. Tyto údaje budou shromažďovány v klidu a po kašli. Data funkce plic (FEV1.0, FVC) bude odebírána pomocí spirometru u lůžka 3. a 5. pooperační den. Další relevantní klinické údaje (např. věk, použité štěpy a povaha operace, použití analgetik, jiné komplikace, délka pobytu) budou shromážděny prostřednictvím auditu zdravotních záznamů.

Jakmile budou účastníci propuštěni, sběr dat bude proveden, když se vrátí na kliniku ke kontrole.

Další výsledky Další výsledky, které budou sledovány, budou zahrnovat: pooperační úmrtí do 6 týdnů, abnormální prodloužení hojení ran, délka pobytu na JIP, délka hospitalizace, pooperační pleurální výpotek, nutnost evakuovat výpotek, atelektáza, pneumonie, reoperace vyžadující reentry sterna , dehiscence hrudní kosti, infekce rány (povrchová nebo hluboká), mediastinitida, množství analgezie a všechny další příčiny morbidity.

Velikost vzorku Před touto studií není mnoho informací. Předpokládalo se, že průměrné rozdíly pro změny FEV1,0, Skóre FVC a bolesti 5 dnů po operaci mezi kostním cementem a kontrolní skupinou je 15 % a standardní odchylka 25 %. S těmito předpoklady, oboustranným testem, celkovou hladinou významnosti 5 % a sílou 80 %, je počet pacientů, kteří musí být zařazeni do této studie, 64 pacientů na skupinu po započtení, že bude 1% šance že pacient může mít nějakou velkou pooperační komplikaci, která zabrání extubaci pacienta 5 dní po operaci. Celkový počet pacientů, které je třeba získat do této studie, je 128 pacientů.

Sběr dat Účastníci budou rekrutováni a data v nemocnici shromážděna výzkumnými asistenty najatými pro tuto studii. Zdravotní sestry na odděleních budou také sbírat data v nemocnici. Budou proškoleni v používání studijních dotazníků a opatření. Po propuštění pacientů z nemocnice budou asistenti sledovat i v ambulanci.

Analýza dat Pro tuto studii chtějí vědci pomocí spirometrie zhodnotit účinnost KryptoniteTM na bolest a změnu pooperační funkce plic.

I když se vyšetřovatelé zajímají o výsledky v čase, největší zájem bude o účinnost intervence během akutního pooperačního období a také 6 pooperačních týdnů. Abychom prozkoumali rozdíl v procentuální změně FEV1,0, FVC a skóre bolesti 5 dní po operaci mezi kostním cementem a kontrolní skupinou, bude proveden t-test pro 2 vzorky, pokud jsou splněny předpoklady normality a homogenity rozptylu; jinak bude použit Mann-Whitney U test. Souvislost mezi pooperačním úmrtím v časném období a skupinou typu chirurgického zákroku (kostní cement nebo kontrolní skupina) bude hodnocena pomocí testu chí-kvadrát, pokud jsou splněny předpoklady pro test chí-kvadrát; jinak bude proveden Fisherův exaktní test. Další sledované výsledky budou shrnuty podle skupiny typu operace pomocí deskriptivní statistiky. Všechny analýzy budou provedeny pomocí PASW Statistics 18 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

BEZPEČNOST

Bezpečnost, zejména související se spojením hrudní kosti a hojením ran, má v této studii velký význam. Vizuální kontrolou bude u všech pacientů monitorováno zejména spojení hrudní kosti. Všichni účastníci budou pravidelně v průběhu této studie podstupovat vizuální kontrolu a prohmatání hrudní kosti týmovými lékaři a sestrami. Pokud se vyskytnou nějaké obavy ohledně hrudní kosti nebo hojení rány, lze pořídit digitální fotografii hrudní kosti (s použitím vhodného roušky pro soukromí pacienta) a předat ji svému konzultantovi odpovědnému chirurgovi. Fotografie poslouží k dokumentaci léčebných procesů.

PROBLÉMY S NÁVRHEM Existuje řada důležitých problémů, které se týkají zaslepení, designu a společné intervence.

Řešení problémů zaslepení pozorovatelů l Všichni sbírající data budou důsledně proškoleni ve standardizovaných studijních postupech a používání dotazníků a opatření.

l Charakter některých údajů, které mají být shromažďovány, je pouze názor/odpověď pacienta.

l Pro výzkumné pracovníky bude vypracována provozní příručka a telefonická pomoc bude kdykoli k dispozici po telefonu.

l Ačkoli je dvojité zaslepení v klinických studiích žádoucí pro minimalizaci/eliminaci zkreslení pozorování, není možné chirurga zaslepit. Členové sběru dat budou zaslepeni, pokud jde o seskupení účastníků.

Řešení problémů zaslepení účastníků l Výsledky této studie jsou svou povahou participativní, zejména ve srovnání s těmi, které se často používají ve výzkumu klinických studií (např. úmrtnost/nemocnost). Přesto jsou tato výsledná data vysoce relevantní pro stanovení účinnosti použití techniky uzavření hrudní kosti, jako je tato, v této konkrétní populaci. Jak je uvedeno v cílech projektu, jedním z našich cílů je vyhodnotit účinek intervence na bolest a nepohodlí; obojí je pro pacienta důležité.

l „Placebo“ není ani dosažitelné, ani proveditelné. Chirurg zapojený do péče o účastníka neprozradí skupinu, do které byl účastník zařazen.

ETICKÉ/BEZPEČNOSTNÍ ÚVAHY

Provedení této studie bude v souladu se standardy DSRB. Správa dat bude prováděna pomocí standardů DSRB pro zachování důvěrnosti pacienta.

PROVEDITELNOST Kardiochirurgové v Národní fakultní nemocnici nabídnou intervenci pro tuto studii. Vyšetřovatelé předpokládají, že nábor studijního vzorku bude trvat přibližně 12 měsíců a dokončení sběru dat 4 měsíce poté.