Szegycsontzárás biológiai csontcementtel koszorúér bypass beültetésen (CABG) átesett betegeknél

Eljárás A kutatási asszisztensek a résztvevők toborzásával, adatgyűjtéssel és a mellkasi sebek felmérésével foglalkoznak. A felvételkor vagy a műtét ütemezésekor az egymást követő CABG-műtétes betegeket, akiknél medián sternotomiát végeznek, egy kutató asszisztens keresi fel preoperatív szűrés céljából (a vizsgálatra való alkalmasság megállapítása érdekében). Ezt követően tájékozott beleegyezést kell kérni a felépülésük vizsgálatához körülbelül 16 posztoperatív hétig.

A klinikai vizsgálat elvégzésekor a résztvevők véletlenszerű besorolását egy átlátszatlan boríték segítségével érik el. A borítékokat a műtőben tartják, és a nővér vagy a sebész fogja felbontani a műtét előtt. Ez a boríték tartalmazni fog egy adatgyűjtési űrlapot is, amelyet a sebészek töltenek ki (a csontminőségre, a sternotomiára és a szegycsonthuzalok számára vonatkozóan).

A műtétet követően a vak kutató asszisztensek gyűjtik a fájdalomadatokat a résztvevőktől az 1-5. posztoperatív napon. Ezeket egy 10 pontos numerikus értékelési skála segítségével mérik. A skálák a 0=nincs, 10=legrosszabb leírókkal lesznek rögzítve. Ezeket az adatokat nyugalomban és köhögés után gyűjtjük. Tüdőfunkciós adatok (FEV1.0, FVC) a 3. és 5. posztoperatív napon ágy melletti spirométerrel gyűjtjük. Az egyéb releváns klinikai adatokat (pl. életkor, a műtéthez használt graftok és a műtét jellege, fájdalomcsillapítók alkalmazása, egyéb szövődmények, a tartózkodás időtartama) egészségügyi nyilvántartási audittal gyűjtik össze.

Amint a résztvevők elbocsátják, az adatgyűjtésre akkor kerül sor, amikor visszatérnek a klinikára nyomon követés céljából.

További eredmények Az egyéb nyomon követhető kimenetelek a következők: posztoperatív halál 6 héten belül, a sebgyógyulás kóros megnyúlása, az intenzív osztályon való tartózkodás hossza, a kórházi tartózkodás hossza, a műtét utáni pleurális folyadékgyülem, az effúzió evakuálásának szükségessége, atelektázia, tüdőgyulladás, sternális visszatérést igénylő reoperáció , szegycsont dehiscencia, sebfertőzés (felületes vagy mély), mediastinitis, fájdalomcsillapítás mértéke és minden egyéb megbetegedési ok.

A minta mérete A vizsgálat előtt nem sok információ áll rendelkezésre. Feltételezték, hogy a FEV1.0 változásának átlagos eltérései, Az FVC és a fájdalmak pontszáma a műtét után 5 nappal a csontcement és a kontrollcsoport között 15%, a standard eltérés pedig 25% volt. Ezekkel a feltételezésekkel, kétoldalú teszttel, 5%-os általános szignifikanciaszinttel és 80%-os teljesítménnyel, a vizsgálatba bevonandó betegek száma csoportonként 64 beteg, miután figyelembe vették, hogy 1% esély lesz. hogy a betegnek valamilyen jelentős posztoperatív szövődménye lehet, amely megakadályozza a beteg extubálását a műtét után 5 nappal. A vizsgálatba bevonni kívánt betegek teljes száma 128 beteg.

Adatgyűjtés A résztvevőket a tanulmányhoz bérelt kutatási asszisztensek toborozzák és a kórházban gyűjtik össze az adatokat. Az osztályokon dolgozó ápolónők kórházi adatokat is gyűjtenek majd. Megtanítják őket a vizsgálati kérdőívek és mérések használatára. Miután a betegeket kiengedték a kórházból, az asszisztensek a járóbeteg-klinikán is nyomon követik őket.

Adatelemzés Ebben a vizsgálatban a kutatók a KryptoniteTM fájdalomcsillapító hatékonyságát és a posztoperatív tüdőfunkció változását kívánják felmérni spirometria segítségével.

Bár a vizsgálókat az idő múlásával elért eredmények érdeklik, a beavatkozás hatékonysága a posztoperatív akut periódusban, valamint a 6 posztoperatív hétben lesz a legnagyobb érdeklődésre számot tartó. A FEV1.0 százalékos változásának különbségének vizsgálata érdekében FVC és fájdalompontszám a műtét után 5 nappal a csontcement és a kontrollcsoport között, 2 mintás t-tesztet kell végezni, ha a normalitás és a variancia homogenitás feltételezése teljesül; ellenkező esetben a Mann-Whitney U tesztet kell használni. A korai periódusban bekövetkezett posztoperatív halálozás és a műtéti típusú csoport (csontcement vagy kontrollcsoport) közötti összefüggést Chi-négyzet teszttel értékeljük, ha a Khi-négyzet teszt feltételezései teljesülnek; ellenkező esetben Fisher's Exact tesztet hajtanak végre. Az egyéb megfigyelt eredményeket a műtéttípus csoport foglalja össze leíró statisztikák segítségével. Az összes elemzést a PASW Statistics 18 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) segítségével végezzük.

BIZTONSÁG

A biztonság, különösen a szegycsont-csatlakozással és a sebgyógyulással kapcsolatban, kiemelten fontos ebben a vizsgálatban. A szegycsont egyesülését minden betegnél szemrevételezéssel ellenőrizni fogják. A vizsgálat során a csoport orvosai és nővérei minden résztvevőnél rendszeresen szemrevételezéssel és szegycsontjuk tapintásának vizsgálatán esnek át. Ha a szegycsonttal vagy a sebgyógyulással kapcsolatban aggályok merülnének fel, digitális fényképet lehet készíteni a szegycsontról (a páciens magánéletének védelme érdekében megfelelő kendővel), és továbbítani lehet a felelős sebész szakorvoshoz. A fényképeket a gyógyulási folyamatok dokumentálására használjuk fel.

TERVEZÉSI KÉRDÉSEK Számos fontos kérdés kapcsolódik a vakításhoz, a tervezéshez és a társbeavatkozáshoz.

A megfigyelővakítás problémáinak kezelése l Minden adatot gyűjtő személy szigorú képzésben részesül a standardizált vizsgálati eljárásokról, valamint a kérdőívek és intézkedések használatáról.

l Egyes gyűjtendő adatok jellege csak a páciens véleménye/válasza.

l Műveleti kézikönyvet dolgoznak ki a kutatók számára, és minden kérdésben/aggályos segítségnyújtás telefonon bármikor elérhető lesz.

l Bár a kettős vakolás kívánatos a klinikai vizsgálati tervekben a megfigyelési torzítás minimalizálása/kiküszöbölése érdekében, a sebész vakítása nem lehetséges. Az adatgyűjtő tagokat a résztvevők csoportosítását illetően vakon tartják.

A résztvevők megvakításának problémáinak kezelése l Ennek a vizsgálatnak a kimenetelére vonatkozó mérőszámok részvételi jellegűek, különösen a klinikai vizsgálatok során gyakran használtakhoz képest (pl. mortalitás/morbiditás). Mindazonáltal ezek az eredmények nagyon relevánsak az ehhez hasonló szegycsontzárási technika alkalmazásának hatékonyságának meghatározásához ebben a konkrét populációban. Amint a projekt célkitűzései között szerepel, egyik célunk, hogy értékeljük a beavatkozás fájdalomra és kellemetlen érzésre gyakorolt ​​hatását; mindkettő fontos a beteg számára.

l A „placebo” nem elérhető és nem is megvalósítható. A résztvevő gondozásában részt vevő sebészek nem árulják el, hogy melyik csoportba került a résztvevő.

ETIKAI/BIZTONSÁGI SZEMPONTOK

A tanulmány elvégzése megfelel a DSRB szabványainak. Az adatkezelés a DSRB szabványok alkalmazásával történik a betegek bizalmas kezelésének megőrzése érdekében.

MEGVALÓSÍTHATÓSÁG A tanulmányhoz a Nemzeti Egyetemi Kórház szívsebései ajánlják fel a beavatkozást. A vizsgálók előrejelzése szerint körülbelül 12 hónapig tart a vizsgálati minta felvétele, majd 4 hónapig az adatgyűjtés befejezése.