Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirtatsapiinin ja foolihapon arviointi skitsofrenian varalta: (RECOVERY2)

maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: Gang Wang, Capital Medical University

Monikeskussatunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu 2 x 2 faktoriaalinen tutkimus, jossa tutkitaan Mirtatsapiinin ja foolihapon lisäämisen vaikutuksia skitsofreniapotilaiden olemassa olevaan hoitoon

Monikeskus satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 2x2 faktoriaalinen tutkimus, jossa tutkittiin mirtatsapiinin ja foolihapon lisäämisen vaikutuksia skitsofreniapotilaiden olemassa olevaan hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mirtatsapiinin ja psykoosilääkkeen yhdistelmä tarjoaa mahdollisesti huomattavaa hyötyä skitsofreniapotilaille. Foolihappo on lupaava lisähoito skitsofrenian hoitoon, josta voi olla hyötyä myös potilaille, joilla on muita mielenterveysongelmia. Lisäksi genotyyppi voi vaikuttaa foolihapon vaikutuksiin.

Kokeessa tutkitaan mirtatsapiinin lisäämisen vaikutuksia ja foolihapon lisäämisen vaikutuksia skitsofrenian hoitoihin. Satunnaistamisen yhteydessä potilaat satunnaistetaan erikseen mirtatsapiiniin tai lumelääkkeeseen ja foolihappoon tai lumelääkkeeseen.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 2x2-faktoriaalinen koe, jossa on 12 viikon seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100088
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70-vuotiaat sairaalapotilaat tai avohoitopotilaat;
  2. Täytä skitsofrenian DSM-IV-kriteerit;
  3. Potilaiden tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa allekirjoittama tietoisen suostumuslomakkeen;
  4. PANSS-kokonaispistemäärä >=60 ja vähintään yksi kohta P1, P2, P3, P5 tai P6 >=4 sen varmistamiseksi, että kohteella on tällä hetkellä aktiivisia psykoottisia oireita - eli hallusinaatioita, harhaluuloja, ajatushäiriöitä;
  5. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan tehokasta annosta psykoosilääkkeitä;
  6. Naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tapaa muita DSM-IV Axis I -häiriöitä;
  2. täyttää DSM-IV:n kriteerit päihteiden väärinkäytölle tai riippuvuudelle;
  3. olet ollut hoitoresistentti kahdelle tai useammalle psykoosilääkkeelle riittävällä annoksella vähintään 4 viikon ajan, tai olet vaatinut klotsapiinihoitoa tai olet saanut klotsapiinihoitoa 1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  4. Tutkijan mielestä koehenkilöt ovat aktiivisesti itsetuhoisia tai heidän katsotaan olevan kliinisesti vaarassa joutua vakavaan itsetuhoiseen tai väkivaltaiseen käyttäytymiseen;
  5. sinulla on vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaus, neurologinen, hematologinen, munuaisten, maksan, immunologinen, endokriininen tai muu systeeminen sairaus) tai sinulla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus laboratoriotestissä tai EKG:ssä, joka viittaa vakaviin lääketieteellisiin tiloihin;
  6. olet saanut sähköhoitoa 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  7. ovat saaneet pitkävaikutteista antipsykoottista lääkettä yhden hoitojakson aikana ennen satunnaistamista;
  8. olet saanut masennuslääkettä 14 päivän sisällä tai olet saanut MAO-estäjiä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai olet vaatinut masennuslääkettä;
  9. Aiempi eturauhasen liikakasvu tai dysuria;
  10. Aiempi kapeakulmaglaukooma tai kohonnut silmänpaine;
  11. Tunnettu tai epäilty anamneesissa allergia tai ristiriita mirtatsapiinille tai foolihapolle;
  12. Tiedossa on tällä hetkellä tarve ottaa mirtatsapiinia tai foolihappoa;
  13. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  14. Olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä tai osallistunut toisen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: mirtatsapiini + foolihappo
mirtatsapiini 30 mg QD, foolihappo 0,4 mg QD
Lääke: mirtatsapiini
mirtatsapiini 30 mg QD
Muut nimet:
  • Remeron
Lääke: foolihappo
foolihappo 0,4 mg QD
Muut nimet:
  • vitamiini B9
Active Comparator: mirtatsapiini + foolihappo lumelääke
mirtatsapiini 30 mg QD, foolihappo lumelääke 1 tabletti QD
Lääke: mirtatsapiini
mirtatsapiini 30 mg QD
Muut nimet:
  • Remeron
Lääke: foolihappo lumelääke
foolihappo lumelääke 1 tabletti QD
Muut nimet:
  • Folinen lumelääke
Active Comparator: mirtatsapiini lumelääke + foolihappo
mirtatsapiini lumelääke 1 tabletti QD, foolihappo 0,4 mg QD
Lääke: foolihappo
foolihappo 0,4 mg QD
Muut nimet:
  • vitamiini B9
Lääke: mirtatsapiini lumelääke
mirtatsapiini lumelääke 1 tabletti QD
Muut nimet:
  • Remeron lumelääke
Placebo Comparator: mirtatsapiini lumelääke + foolihappo lumelääke
mirtatsapiini lumelääke 1 tabletti QD, foolihappo lumelääke 1 tabletti QD
Lääke: foolihappo lumelääke
foolihappo lumelääke 1 tabletti QD
Muut nimet:
  • Folinen lumelääke
Lääke: mirtatsapiini lumelääke
mirtatsapiini lumelääke 1 tabletti QD
Muut nimet:
  • Remeron lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertailla mirtatsapiinin ja lumelääkkeen tehoa skitsofreniaan liittyvien oireiden hoidossa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa foolihapon ja lumelääkkeen tehoa skitsofrenian oireiden hoidossa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Vertailla mirtatsapiinin ja lumelääkkeen tehoa skitsofrenian negatiivisten oireiden hoidossa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Vertaa foolihapon ja lumelääkkeen tehoa skitsofrenian negatiivisten oireiden hoidossa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Vertailla mirtatsapiinin ja lumelääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniapotilailla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Vertaa foolihapon ja lumelääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniapotilailla
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gang Wang, M.D., Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECOVERY2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa