Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av mirtazapin och folsyra för schizofreni: (RECOVERY2)

1 augusti 2016 uppdaterad av: Gang Wang, Capital Medical University

Multicenter randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad 2x2 faktorstudie som undersöker effekterna av att lägga till mirtazapin och folsyra till befintlig terapi för patienter med schizofreni

Multicenter randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad 2x2 faktoriell studie som undersöker effekterna av att lägga till mirtazapin och folsyra till befintlig behandling för patienter med schizofreni

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kombinationen av mirtazapin plus antipsykotiska läkemedel erbjuder potentiellt betydande fördelar för patienter med schizofreni. Folsyra är en lovande tilläggsterapi för schizofreni som också kan ge fördelar för patienter med andra psykiska störningar. Dessutom kan effekterna av folsyra påverkas av genotyp.

Försöket kommer att undersöka effekterna av att lägga till mirtazapin och effekterna av att lägga till folsyra till behandlingar för schizofreni. Vid randomisering kommer patienter att randomiseras separat till mirtazapin eller placebo och till folsyra eller placebo.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 2x2 faktoriell studie med 12 veckors uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

333

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter i åldern 18 till 70 år;
  2. Uppfylla DSM-IV kriterier för schizofreni;
  3. Undertecknat ett informerat samtyckesformulär av patienter eller deras juridiskt godtagbara representanter;
  4. PANSS totalpoäng >=60 och minst en post av P1, P2, P3, P5 eller P6 >=4 för att säkerställa att patienten har aktuella aktiva psykotiska symtom - d.v.s. hallucinationer, vanföreställningar, tankestörning;
  5. Försökspersoner som för närvarande tar effektiv dos av antipsykotiskt läkemedel;
  6. Kvinnor måste gå med på att utöva en effektiv preventivmetod om de är sexuellt aktiva innan de börjar och under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Möt alla andra DSM-IV Axis I-störningar;
  2. Uppfylla DSM-IV-kriterierna för missbruk eller beroende;
  3. Har varit behandlingsresistent mot 2 eller flera typer av antipsykotika med tillräckliga doser i minst 4 veckor, eller behöver klozapinbehandling, eller har fått klozapinbehandling inom 1 månad före randomisering;
  4. Försökspersoner är aktivt suicidala eller bedöms kliniskt vara i riskzonen för allvarligt suicidalt eller våldsamt beteende enligt utredarens åsikt;
  5. Har allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom (t.ex. kardiovaskulär sjukdom, neurologisk, hematologisk, njur-, lever-, immunologisk, endokrin eller annan systemisk sjukdom), eller har någon kliniskt signifikant abnormitet på laboratorietest eller EKG som indikerar allvarliga medicinska tillstånd;
  6. Har fått elektrokonvulsiv behandling inom 28 dagar före randomisering;
  7. Har fått långverkande antipsykotiska läkemedel inom 1 behandlingscykel före randomisering;
  8. Har fått antidepressivt läkemedel inom 14 dagar, eller har fått MAO-hämmare inom 4 veckor före randomisering eller kräver antidepressiv behandling;
  9. Historik av prostatahypertrofi eller dysuri;
  10. Historik med trångvinkelglaukom eller förhöjt intraokulärt tryck;
  11. Känd eller misstänkt historia av allergi eller har motsägelse till mirtazapin eller folsyra;
  12. Kända har för närvarande krav på att ta mirtazapin eller folsyra;
  13. Kvinnor som är gravida eller ammar;
  14. Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie, eller deltagit i en klinisk prövning av ett annat läkemedel inom 30 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mirtazapin+folsyra
mirtazapin 30mg QD, folsyra 0,4mg QD
mirtazapin 30mg QD
Andra namn:
  • Remeron
folsyra 0,4 mg QD
Andra namn:
  • vitamin B 9
Aktiv komparator: mirtazapin+folsyra placebo
mirtazapin 30mg QD, folsyra placebo 1 tablett QD
mirtazapin 30mg QD
Andra namn:
  • Remeron
folsyra placebo 1 tablett QD
Andra namn:
  • Folic placebo
Aktiv komparator: mirtazapin placebo+folsyra
mirtazapin placebo 1 tablett QD, folsyra 0,4mg QD
folsyra 0,4 mg QD
Andra namn:
  • vitamin B 9
mirtazapin placebo 1 tablett QD
Andra namn:
  • Remeron placebo
Placebo-jämförare: mirtazapin placebo+folsyra placebo
mirtazapin placebo 1 tablett QD, folsyra placebo 1 tablett QD
folsyra placebo 1 tablett QD
Andra namn:
  • Folic placebo
mirtazapin placebo 1 tablett QD
Andra namn:
  • Remeron placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra effekten av mirtazapin och placebo för behandling av symtom associerade med schizofreni
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra effekten av folsyra och placebo för behandling av symtom på schizofreni
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Att jämföra effekten av mirtazapin och placebo för behandling av negativa symtom på schizofreni
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Att jämföra effekten av folsyra och placebo för behandling av negativa symtom på schizofreni
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Att jämföra säkerhet och tolerabilitet av mirtazapin och placebo hos patienter med schizofreni
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Att jämföra säkerheten och tolerabiliteten för folsyra och placebo hos patienter med schizofreni
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gang Wang, M.D., Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2010

Första postat (Uppskatta)

20 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera