- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01263080
Utvärdering av mirtazapin och folsyra för schizofreni: (RECOVERY2)
Multicenter randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad 2x2 faktorstudie som undersöker effekterna av att lägga till mirtazapin och folsyra till befintlig terapi för patienter med schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kombinationen av mirtazapin plus antipsykotiska läkemedel erbjuder potentiellt betydande fördelar för patienter med schizofreni. Folsyra är en lovande tilläggsterapi för schizofreni som också kan ge fördelar för patienter med andra psykiska störningar. Dessutom kan effekterna av folsyra påverkas av genotyp.
Försöket kommer att undersöka effekterna av att lägga till mirtazapin och effekterna av att lägga till folsyra till behandlingar för schizofreni. Vid randomisering kommer patienter att randomiseras separat till mirtazapin eller placebo och till folsyra eller placebo.
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 2x2 faktoriell studie med 12 veckors uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100088
- Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter i åldern 18 till 70 år;
- Uppfylla DSM-IV kriterier för schizofreni;
- Undertecknat ett informerat samtyckesformulär av patienter eller deras juridiskt godtagbara representanter;
- PANSS totalpoäng >=60 och minst en post av P1, P2, P3, P5 eller P6 >=4 för att säkerställa att patienten har aktuella aktiva psykotiska symtom - d.v.s. hallucinationer, vanföreställningar, tankestörning;
- Försökspersoner som för närvarande tar effektiv dos av antipsykotiskt läkemedel;
- Kvinnor måste gå med på att utöva en effektiv preventivmetod om de är sexuellt aktiva innan de börjar och under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Möt alla andra DSM-IV Axis I-störningar;
- Uppfylla DSM-IV-kriterierna för missbruk eller beroende;
- Har varit behandlingsresistent mot 2 eller flera typer av antipsykotika med tillräckliga doser i minst 4 veckor, eller behöver klozapinbehandling, eller har fått klozapinbehandling inom 1 månad före randomisering;
- Försökspersoner är aktivt suicidala eller bedöms kliniskt vara i riskzonen för allvarligt suicidalt eller våldsamt beteende enligt utredarens åsikt;
- Har allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom (t.ex. kardiovaskulär sjukdom, neurologisk, hematologisk, njur-, lever-, immunologisk, endokrin eller annan systemisk sjukdom), eller har någon kliniskt signifikant abnormitet på laboratorietest eller EKG som indikerar allvarliga medicinska tillstånd;
- Har fått elektrokonvulsiv behandling inom 28 dagar före randomisering;
- Har fått långverkande antipsykotiska läkemedel inom 1 behandlingscykel före randomisering;
- Har fått antidepressivt läkemedel inom 14 dagar, eller har fått MAO-hämmare inom 4 veckor före randomisering eller kräver antidepressiv behandling;
- Historik av prostatahypertrofi eller dysuri;
- Historik med trångvinkelglaukom eller förhöjt intraokulärt tryck;
- Känd eller misstänkt historia av allergi eller har motsägelse till mirtazapin eller folsyra;
- Kända har för närvarande krav på att ta mirtazapin eller folsyra;
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie, eller deltagit i en klinisk prövning av ett annat läkemedel inom 30 dagar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mirtazapin+folsyra
mirtazapin 30mg QD, folsyra 0,4mg QD
|
mirtazapin 30mg QD
Andra namn:
folsyra 0,4 mg QD
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: mirtazapin+folsyra placebo
mirtazapin 30mg QD, folsyra placebo 1 tablett QD
|
mirtazapin 30mg QD
Andra namn:
folsyra placebo 1 tablett QD
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: mirtazapin placebo+folsyra
mirtazapin placebo 1 tablett QD, folsyra 0,4mg QD
|
folsyra 0,4 mg QD
Andra namn:
mirtazapin placebo 1 tablett QD
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: mirtazapin placebo+folsyra placebo
mirtazapin placebo 1 tablett QD, folsyra placebo 1 tablett QD
|
folsyra placebo 1 tablett QD
Andra namn:
mirtazapin placebo 1 tablett QD
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra effekten av mirtazapin och placebo för behandling av symtom associerade med schizofreni
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra effekten av folsyra och placebo för behandling av symtom på schizofreni
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Att jämföra effekten av mirtazapin och placebo för behandling av negativa symtom på schizofreni
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Att jämföra effekten av folsyra och placebo för behandling av negativa symtom på schizofreni
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Att jämföra säkerhet och tolerabilitet av mirtazapin och placebo hos patienter med schizofreni
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Att jämföra säkerheten och tolerabiliteten för folsyra och placebo hos patienter med schizofreni
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gang Wang, M.D., Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Mikronäringsämnen
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Vitaminer
- Hematinik
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Adrenerga alfa-antagonister
- Adrenerga alfa-2-receptorantagonister
- Folsyra
- Vitamin B-komplex
- Mirtazapin
Andra studie-ID-nummer
- RECOVERY2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .