Veliparibi- ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on vatsakalvosyöpä, munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Annostasoilla 1–4 on oltava histologisesti todistettu kiinteä pahanlaatuisuus, joka on metastaattinen tai ei-leikkaus metastasoituneen peritoneaalisen karsinomatoosin kanssa; koska tätä kokonaisuutta voi olla vaikea kuvata, vatsakalvon sairaus voidaan dokumentoida muilla tavoilla, kuten leikkaushavainnot, kliiniset huomautukset/oireet jne. sekä kuvantaminen
• Annostasot 5 ja 6 ovat avoinna vain potilaille, joilla on toistuva tai jatkuva primaarinen munasarja-, munanjohtimen tai peritoneaalisyöpä; näillä annostasoilla vatsaontelossa on oltava mitattavissa oleva sairaus, mutta kelpoisuus ei edellytä peritoneaalista karsinomatoosia
• Potilaiden on täytynyt epäonnistua ensimmäisen linjan standardihoidossa tai heillä ei ole hyväksyttäviä vakiohoitovaihtoehtoja; potilailla, jotka saavat annostasoja 5 ja 6, potilaat voivat olla platinaherkkiä, platinaresistenttejä tai platinaresistenttejä
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcL
• Verihiutaleet >= 100 000/mcl
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x ULN
• Kreatiniini = < 1,5 x ULN TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
• Kalsium normaalirajan sisällä (WNL)
• Ei leikkausta, hormonihoitoa tai kemoterapiaa neljän viikon kuluessa; annostasoilla 5 ja 6 mitomysiini C:tä tai nitrosoureoita saavien potilaiden hoito on lopetettava 6 viikkoa ennen rekisteröintiä ja kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettu hormonaalinen hoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen rekisteröintiä; hormonikorvaushoidon jatkaminen on sallittua
• Ei aikaisempaa vatsan säteilyä; jos potilas on saanut aikaisempaa lantion alueen säteilyä, nykyisen ja edellisen säteilykentän välillä ei saa olla päällekkäisyyttä
• Aikaisemman kemoterapian toksisuus palautui asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi lukuun ottamatta stabiilia asteen 2 perifeeristä neuropatiaa
• Negatiivinen raskaustesti, jos premenopausaalinen; hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
• Arkistoitu kasvainnäyte, jossa on tuumorilohko, vaaditaan kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta, jos mahdollista; tätä ei vaadita potilailta, jotka saavat annostasoja 5 ja 6; jos lohkoa ei voida vapauttaa laitospolitiikan mukaisesti, 10–20 värjäämätöntä objektilasia voidaan korvata; dioilla tulee olla positiivinen varaus ja niiden paksuus 3-5 mikronia; jos ainoa saatavilla oleva kudosnäyte on hienoneula-aspiraatti (FNA), potilasta pidetään silti kelvollisena
• Potilaiden, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, on oltava vakaa > 3 kuukauden hoidon jälkeen ja steroidihoidon ulkopuolella ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Jos potilas on annostasoilla 5 ja 6, BRCA-testaustulokset on saavutettava, jos niitä on aiemmin suoritettu; jos BRCA-testiä ei ole tehty, potilaat voidaan ohjata geneettisen neuvonantajan puoleen, ja heille tehdään yksityiskohtainen sukuhistoria osana seulontaprosessia.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
• Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita tutkimusaineita
• Aivometastaasit: potilaat, joilla on hoidettu ja stabiili aivometastaasi 3 kuukauden ajan, ilman steroideja, ovat kelvollisia
• Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita verenvuodosta
• Potilaat, jotka ovat osoittaneet kyvyttömyyttä niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivinen maha-suolikanavan ahtauma, joilla on ollut maha-suolikanavan ahtauma viimeisten 30 päivän aikana ennen osallistumista ja/tai jotka tarvitsevat aktiivisesti parenteraalista ravitsemusta, suljetaan pois. Potilaat, joilla on aiemmin ollut leikkausta vaatinut maha-suolikanavan ahtauma, ei myöskään suljeta pois
• Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille, sen analogeille tai kemiallisesti tai biologisesti koostumukseltaan samankaltaisille lääkkeille
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan veliparibilla
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia
• Potilaat, joilla on hallitsematon askites
• Potilaat, joilla on aktiivisia kohtauksia tai joilla on ollut kouristuskohtauksia, eivät ole tukikelpoisia
• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu poly(ADP-riboosi)polymeraasi 1:n (PARP) estäjillä