복막 암종증, 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암을 동반한 진행성 고형 악성종양 환자 치료에서 벨리파립 및 방사선 요법

포함 기준:

• 용량 수준 1-4는 전이성 또는 전이성 복막 암종증으로 절제할 수 없는 조직학적으로 입증된 고형 악성 종양을 가져야 합니다. 이 개체는 영상화하기 어려울 수 있으므로 수술 기록, 임상 기록/증상 등과 같은 다른 양식과 영상화를 통해 복막 질환을 문서화할 수 있습니다.
• 용량 수준 5 및 6은 재발성 또는 지속성 원발성 상피 난소암, 나팔관암 또는 복막암 환자에게만 개방됩니다. 이러한 용량 수준에서 복강 내 측정 가능한 질병이 존재해야 하지만 적격성을 위해 복막 암종증이 필요하지는 않습니다.
• 환자는 1차 표준 요법에 실패했거나 허용 가능한 표준 치료 옵션이 없어야 합니다. 용량 수준 5 및 6인 환자의 경우, 환자는 백금 민감성, 백금 내성 또는 백금 불응성일 수 있습니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 1
• 3개월 이상의 기대 수명
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.5 x ULN
• 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 정상 한계 내 칼슘(WNL)
• 4주 이내에 수술, 호르몬 요법 또는 화학 요법이 필요하지 않습니다. 용량 수준 5 및 6의 경우, 미토마이신 C 또는 니트로소우레아를 투여받는 환자는 등록 6주 전에 치료를 중단해야 하며 악성 종양에 대한 모든 호르몬 치료는 등록 최소 1주 전에 중단해야 합니다. 호르몬 대체 요법의 지속이 허용됩니다.
• 이전 복부 방사선 없음; 환자가 이전에 골반 방사선을 받은 경우 현재 및 이전 방사선 필드가 겹치지 않아야 합니다.
• 안정적인 2등급 말초 신경병증을 제외하고 이전 화학 요법의 독성이 1등급 이하로 회복됨
• 폐경 전이면 음성 임신 테스트; 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 가능한 경우 등록된 모든 환자에 대해 종양 차단을 사용한 보관 종양 샘플 수집이 필요합니다. 이는 용량 수준 5 및 6의 환자에게는 필요하지 않습니다. 기관 정책에 따라 블록을 해제할 수 없는 경우 얼룩이 없는 슬라이드 10~20개로 대체할 수 있습니다. 슬라이드는 양전하를 띠고 두께는 3~5미크론이어야 합니다. 사용 가능한 유일한 조직 샘플이 FNA(Fine Needle Aspirate)인 경우 환자는 여전히 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
• 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 > 3개월 동안 치료 후 안정적이고 연구 등록 전에 스테로이드 치료를 중단합니다.
• 용량 수준 5 및 6인 환자의 경우, 이전에 수행한 경우 BRCA 검사 결과를 얻어야 합니다. BRCA 검사가 수행되지 않은 경우 환자는 유전 상담사에게 의뢰될 수 있으며 선별 과정의 일부로 자세한 가족력이 수행됩니다.

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
• 현재 다른 연구용 제제를 받고 있는 환자
• 뇌 전이: 3개월 동안 치료를 받고 안정적인 뇌 전이가 있고 스테로이드를 사용하지 않는 환자는 자격이 있습니다.
• 출혈의 임상적 증거를 보이는 환자
• 경구용 약물을 삼킬 수 없음을 입증한 환자
• 현재 활동성 위장관 폐쇄가 있는 환자, 등록 전 마지막 30일 이내에 위장관 폐쇄가 있었던 환자 및/또는 비경구 영양이 적극적으로 필요한 환자는 제외됩니다. 외과 개입이 필요한 이전 위장관 폐쇄의 병력이 있는 환자도 제외됩니다.
• 연구 약물의 성분, 그 유사체 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 약물에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 벨리파립으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다.
• 복수가 조절되지 않는 환자
• 활동성 발작이 있거나 발작 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 이전에 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제 1(PARP) 억제제로 치료받은 환자