MEDI-575-tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva multiforme-glioblastooma
tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen 2 tutkimus MEDI-575:stä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on uusiutuva glioblastooma multiforme
Tämän vaiheen II tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida MEDI-575:llä hoidettujen aikuisten koehenkilöiden, joilla Glioblastoma Multiforme uusiutuu ensimmäisen kerran, etenemisvapaata eloonjäämistä 6 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus MEDI-575:n kasvainten vastaisen vaikutuksen, turvallisuuden ja farmakologian arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla GBM uusiutuu ensimmäisen kerran.
Noin 55 koehenkilöä otetaan mukaan määrittämään MEDI-575:n alustava tehokkuusprofiili potilaiden hoidossa, joilla GBM uusiutuu ensimmäisen kerran. Koehenkilöt saavat MEDI-575:tä 60 minuutin IV-infuusiona päivänä 1 joka 21. päivä sairauden etenemiseen, vaihtoehtoisen syövänvastaisen hoidon aloittamiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai muihin syihin, jotka johtuvat potilaan vetäytymisestä.
Ensisijainen arvio kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta on PFS-6; kasvainvaste ja eteneminen määritetään käyttämällä päivitettyjä korkea-asteisten glioomien vasteen arviointikriteerejä - Neuroonkologian työryhmä v.1. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 15 tutkimuspaikkaa Yhdysvalloissa. Kaikkia koehenkilöitä seurataan kolmen kuukauden välein kokeen ajan (määriteltynä 9 kuukautta siitä päivästä, jolloin viimeinen koehenkilö on otettu tutkimukseen tai kun toimeksiantaja lopettaa tutkimuksen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus (koskee vain suojattuja tahoja Yhdysvalloissa), joka on saatu tutkittavalta/laillisesta edustajasta ennen minkään protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit
- Ikä ≥ 18 vuotta seulontahetkellä
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi Maailman terveysjärjestön asteen IV pahanlaatuisesta glioomasta (glioblastooma tai gliosarkooma)
- Aiempi ensilinjan hoito sädehoidolla ja temotsolomidilla (hoito ennen säteilyä ja temotsolomidia sallittu, [eli Gliadel])
- Dokumentoitu GBM:n ensimmäinen uusiutuminen diagnostisella biopsialla tai kontrastitehosteella magneettikuvauksella (MRI) korkealaatuisten glioomien päivitettyjen vastearviointikriteerien mukaisesti - neuroonkologian työryhmä (Wen et al, 2010)
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta
- Negatiivinen seerumin raskaustesti (vain naiset)
- Kaksi ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille osallistujille tai miehille hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa kemoterapialla, sädehoidolla, immunoterapialla, biologisella, hormonihoidolla tai tutkimusaineella 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava aine
- Kliinisen tutkimuspaikan työntekijät tai muut tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet
- Aikaisempi mAb-hoito, joka oli erityisesti suunnattu PDGF- tai PDGF-reseptoreita vastaan
- Aiempi bevasitsumabi tai muu VEGF-hoito ja antiangiogeeninen hoito
- Yli 1 GBM:n uusiutuminen
- Mikä tahansa leikkaus (ei mukaan lukien pienet diagnostiset toimenpiteet) 2 viikon sisällä ennen sairauden perusarvioita; tai ei täysin toipunut aikaisempien toimenpiteiden sivuvaikutuksista
- Aiempi vakava allergia tai reaktio johonkin MEDI-575-valmisteen komponenttiin
- New York Heart Association ≥ asteen 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ (CIS), ei-melanomatoottinen ihokarsinooma tai rintasyöpä in situ (DCIS), jotka on parannettu kirurgisesti
- Aiemmin aktiivinen ihmisen immuunikatovirus tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio suljetaan pois, jotta voidaan eliminoida immuunivasteesta johtuvien haittavaikutusten lisääntymisen riski.
- Systeeminen immunosuppressiivinen hoito.
- Kortikosteroideja käyttävien potilaiden tulee olla vakaalla annoksella 7 päivää ennen MEDI-575-hoidon aloittamista. 16) Ekstrakraniaalinen metastaattinen tai leptomeningeaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEDI-575, 25 mg/kg
MEDI-575 annettiin laskimonsisäisenä infuusiona annoksella 25 mg/kg 60 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee, vaihtoehtoinen syövän vastainen hoito aloitetaan, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai muut syyt osallistujien vetäytymiseen.
|
MEDI-575 IV-infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytymisprosentti 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS) -aste 6 kuukauden kohdalla määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka eivät edenneet eivätkä kuolleet ennen 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Eteneminen määritettiin käyttämällä päivitettyjä korkea-asteen glioomien vasteen arviointikriteerejä: vasteen arviointi neuroonkologian työryhmässä (RANO-kriteerit).
Progressio määriteltiin vähintään 25 %:n lisäykseksi tehostuvien leesioiden mittauksessa verrattuna pienimpään tutkimuksen aikana saatuun kasvainmittaukseen; tai merkittävä lisääntyminen T2/fluid attenuated inversion recovery (FLAIR) ei-parantavassa leesiossa verrattuna perusskannaukseen tai parhaaseen vasteeseen; tai mikä tahansa uusi leesio; tai selvä kliininen heikkeneminen; tai arviointiin palaamatta jättäminen kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi; tai ei-mitattavissa olevan taudin selkeä eteneminen.
PFS-6 arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintojaksoon pääsy tutkimuksen loppuun asti, enintään 21 kuukautta
|
Paras kokonaisvasteprosentti lasketaan tutkimuskäyntien aikana RANO-kriteereitä käyttäen kirjattujen sairausarvioiden perusteella.
Paras kokonaisvaste sisältää täydellisen vasteen (CR), CR-vahvistuksen, osittaisen vasteen (PR), PR-vahvistuksen, stabiilin sairauden ja etenevän sairauden.
Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyvät toistuvissa kuvantamistutkimuksissa vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
|
Opintojaksoon pääsy tutkimuksen loppuun asti, enintään 21 kuukautta
|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintojaksoon pääsy tutkimuksen loppuun asti, enintään 21 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu CR tai PR RANO-kriteereillä.
Vahvistetut CR ja PR ovat ne, jotka jatkuvat toistuvassa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
CR määritellään kaikkien tehostuvien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien täydelliseksi häviämiseksi, joka on jatkunut vähintään 4 viikkoa, ei uusia leesioita, stabiileja tai parantuneita ei-parannustavia (T2/FLAIR) leesioita, potilas ei saa kortikosteroideja ja on kliinisesti vakaa tai parantunut.
PR määritellään 50 %:n laskuna perustasoon verrattuna kaikkien mitattavissa olevien, vähintään 4 viikkoa kestäneiden leesioiden mittauksessa, ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä, ei uusia vaurioita, stabiileja tai parantuneita parantumattomia (T2/FLAIR) leesioita, ei kasvua kortikosteroidiannos ja kliinisesti vakaa tai parantunut.
|
Opintojaksoon pääsy tutkimuksen loppuun asti, enintään 21 kuukautta
|
|
Aika vastata
|
Aika vasteeseen (TTR) määritellään ajaksi tutkimukseen saapumisesta ensimmäiseen vahvistetun CR:n tai vahvistetun PR:n dokumentointiin.
Analyysi perustui vastauksiin, jotka vahvistettiin toistuvalla arvioinnilla, joka tehtiin vähintään 4 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen, jolloin TTR otettiin ensimmäiseksi vasteen havaitsemiseksi, ei vahvistusarvioimiseksi.
TTR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
|
|
Vastauksen kesto
|
Vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi objektiivisen sairausvasteen (eli vahvistettu CR tai vahvistettu PR) ensimmäisestä dokumentaatiosta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen.
Vastauksen kesto arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja arvioitiin vain objektiivisen vasteen saaneiden alaryhmän osallistujien osalta.
|
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Tutkimukseen pääsy ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen asti, enintään 16 kuukautta
|
Aika etenemiseen (TTP) määritellään ajaksi MEDI-575-hoidon aloittamisesta taudin etenemisen dokumentointiin.
Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 25 %:n lisäyksellä voimistuvien leesioiden mittauksessa verrattuna pienimpään tutkimuksen aikana saatuun kasvainmittaukseen; tai merkittävä lisääntyminen T2/FLAIR-vauriossa, joka ei tehosta, verrattuna perusskannaukseen tai parhaaseen vasteeseen; tai mikä tahansa uusi leesio; tai selvä kliininen heikkeneminen; tai arviointiin palaamatta jättäminen kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi; tai ei-mitattavissa olevan taudin selkeä eteneminen.
TTP arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Tutkimukseen pääsy ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen asti, enintään 16 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytymisprosentti 3 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
PFS-aste 3 ja 9 kuukauden kohdalla määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka eivät edenneet eivätkä kuolleet mistään syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin ensimmäisen annoksen jälkeen 3 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla.
Progressio määriteltiin vähintään 25 %:n lisäykseksi tehostuvien leesioiden mittauksessa verrattuna pienimpään tutkimuksen aikana saatuun kasvainmittaukseen; tai merkittävä lisääntyminen T2/FLAIR-vauriossa, joka ei tehosta, verrattuna perusskannaukseen tai parhaaseen vasteeseen; tai mikä tahansa uusi leesio; tai selvä kliininen heikkeneminen; tai arviointiin palaamatta jättäminen kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi; tai ei-mitattavissa olevan taudin selkeä eteneminen.
Niiden osallistujien osuus, joilla oli PFS 3 ja 9 kuukauden kohdalla, arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
PFS mitattiin MEDI-575-hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoimiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Progressio määriteltiin vähintään 25 %:n lisäykseksi tehostuvien leesioiden mittauksessa verrattuna pienimpään tutkimuksen aikana saatuun kasvainmittaukseen; tai merkittävä lisääntyminen T2/FLAIR-vauriossa, joka ei tehosta, verrattuna perusskannaukseen tai parhaaseen vasteeseen; tai mikä tahansa uusi leesio; tai selvä kliininen heikkeneminen; tai arviointiin palaamatta jättäminen kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi; tai ei-mitattavissa olevan taudin selkeä eteneminen.
PFS sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, mikä dokumentoi kasvaimen etenemisen puuttumista osallistujilla, joilla ei ollut dokumentoitua etenemistä ja jotka olivat vielä elossa ennen tietojen katkaisemista, keskeyttämistä tai vaihtoehtoisen syövän vastaisen hoidon aloittamista.
Aika PFS:ään arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
9 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimustulo kuolemaan, enintään 16 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa MEDI-575-hoidon aloittamisesta kuolemaan.
Niiden osallistujien osalta, jotka olivat elossa tutkimuksen lopussa tai kadonneet seurantaan, kokonaiseloonjääminen sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujien tiedettiin olevan elossa.
Kokonaiseloonjääminen arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Tutkimustulo kuolemaan, enintään 16 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmensivät PDGFR-alfaa kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -28 - päivä -1)
|
MEDI-575 (tutkimuslääke) estää verihiutaleperäisen kasvutekijän (PDGF) sitoutumisen PDGF-reseptorin (PDGFR) alfaan ja estää signalointia.
Kudosnäytteet, jotka kerättiin ennen tutkimukseen tuloa (arkistoidut kasvainnäytteet), arvioitiin immunohistokemiallisella värjäyksellä MEDI-575:n kohteena olevan PDGFR-alfa-signalointiproteiinin ilmentymisen suhteen.
PDGFR-alfan ilmentyminen kasvainsoluissa ja kasvaimeen liittyvissä stroomasoluissa arvioitiin värjäytymisen intensiteetin ja jakautumisen suhteen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen PDGFR-alfa-värjäys kasvainsoluissa ja kasvaimeen liittyvissä stroomasoluissa, ilmoitettiin.
|
Seulonta (päivä -28 - päivä -1)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen tutkimuksen tietueeseen, jopa 21 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset (TEAE) ovat haittavaikutuksia, jotka ilmenevät tai pahenevat tutkimuslääkkeen annon jälkeen, kunnes 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai kunnes osallistuja aloitti toisen syöpähoidon, kumpi tahansa tuli ensin.
Vakava AE (SAE) on mikä tahansa aE, joka johtaa kuolemaan, on välittömästi hengenvaarallinen, vaatii (tai pitkittää) sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma tai synnynnäinen epämuodostuma tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma jotka voivat vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä väliintuloa jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
TEAE- ja SAE-tapahtumat tehtiin yhteenveto käyttäen MedDRA-versiota 15.1.
Osallistujat laskettiin vain kerran kustakin tapahtumasta riippumatta osallistujien tapahtumien määrästä.
|
Lähtötilanne viimeiseen tutkimuksen tietueeseen, jopa 21 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on huonoin ECOG-suorituskykytila tutkimuksessa ja viimeinen ennätys tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen tutkimuksen tietueeseen, jopa 21 kuukautta
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky on asteikko, joka mittaa syövän vaikutusta osallistujan jokapäiväiseen elämään asteikolla 0 (täysin aktiivinen eli paras) arvoon 5 (kuollut eli pahin).
Seuraavat ovat ECOG-luokat: 0: Täysin aktiivinen, suorita kaikki sairautta edeltävät toiminnot ilman rajoituksia.
1: Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva, suorita kevyttä tai istuvaa työtä.
2: Avohoitokykyinen, pystyy itsehoitoon, ei pysty suorittamaan mitään työtoimintoja, ylös ja noin (>) 50 % valveillaoloajasta.
3: Pystyy hoitamaan itseään rajoitetusti, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta.
4: Täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin.
5: Kuollut.
|
Lähtötilanne viimeiseen tutkimuksen tietueeseen, jopa 21 kuukautta
|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, jotka liittyvät laboratorioparametreihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen tutkimuksen tietueeseen, jopa 21 kuukautta
|
Suoritettiin veri- ja virtsanäytteiden laboratorioarvioinnit, mukaan lukien hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä erotuksella); seerumikemia (kalsium, kloridi, magnesium, kalium, natrium, aspartaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi, alkalinen fosfataasi, gamma-glutamyylitransferaasi, maitohappodehydrogenaasi, hiilidioksidi/bikarbonaatti, veren urea typpi, virtsahappo, kreatiniini, glukobilirubiini, kokonaispitoisuus, kokonaisproteiini, triglyseridit, kolesteroli, fosfori); virtsan analyysi (pH, proteiini, veri, glukoosi, ketonit, bilirubiini); ja hyytymisparametrit.
Epänormaali laboratoriolöydös, joka vaati tutkijan toimenpiteitä tai väliintuloa, tai löydös, jonka tutkija arvioi edustavan muutosta normaalin fysiologisen vaihtelun alueen ulkopuolella, ilmoitettiin AE:ksi.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratorioarviointiin liittyviä TEAE-oireita.
|
Lähtötilanne viimeiseen tutkimuksen tietueeseen, jopa 21 kuukautta
|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, jotka liittyvät elektrokardiogrammin arviointeihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen tutkimuksen tietueeseen, jopa 21 kuukautta
|
Kaikki tutkimuksen aikana tehdyt 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG:t) otettiin kolmena kappaleena (eli 3 EKG:tä saatiin 5 minuutin aikana) ja analysoitiin.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli EKG:hen liittyviä TEAE-oireita tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen.
Osallistujat laskettiin vain kerran kustakin elinjärjestelmäluokasta ja ensisijaisesta termistä riippumatta siitä, kuinka monta tapahtumaa osallistujilla oli.
|
Lähtötilanne viimeiseen tutkimuksen tietueeseen, jopa 21 kuukautta
|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittatapahtumat, jotka liittyvät elintoimintoparametreihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen tutkimuksen tietueeseen, jopa 21 kuukautta
|
Elintoimintojen arvioinnit suoritettiin koko tutkimuksen ajan, ja ne sisälsivät kehon lämpötilan, verenpaineen (istuttaessa), pulssin ja hengitystiheyden.
Osallistujien elintoimintoihin liittyvät TEAE:t raportoitiin.
Osallistujat laskettiin vain kerran kustakin elinjärjestelmäluokasta ja ensisijaisesta termistä riippumatta siitä, kuinka monta tapahtumaa osallistujilla oli.
|
Lähtötilanne viimeiseen tutkimuksen tietueeseen, jopa 21 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-ON-MEDI-575-1042
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .