Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MEDI-575 u subjektů s recidivujícím multiformním glioblastomem

21. února 2017 aktualizováno: MedImmune LLC

Studie 2. fáze MEDI-575 u dospělých pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem

Primárním cílem této studie fáze II je vyhodnotit přežití bez progrese po 6 měsících u dospělých jedinců s první recidivou Glioblastoma Multiforme, kteří jsou léčeni MEDI-575.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 2 k vyhodnocení protinádorové aktivity, bezpečnosti a farmakologie MEDI-575 u dospělých subjektů s první recidivou GBM.

Přibližně 55 subjektů bude zapsáno pro stanovení předběžného profilu účinnosti MEDI-575 při léčbě subjektů s první recidivou GBM. Subjekty budou dostávat MEDI-575 jako 60minutovou IV infuzi v den 1 každých 21 dní až do progrese onemocnění, zahájení alternativní protirakovinné terapie, nepřijatelné toxicity nebo jiných důvodů pro vysazení subjektu.

Primární hodnocení protinádorové aktivity je PFS-6; odpověď a progrese nádoru budou stanoveny pomocí aktualizovaných kritérií hodnocení odpovědi gliomů vysokého stupně-Neuro-onkologie pracovní skupiny v.1. Této studie se zúčastní přibližně 15 výzkumných míst ve Spojených státech. Všichni jedinci budou sledováni každé 3 měsíce po dobu trvání studie (definované jako 9 měsíců od data, kdy byl do studie zařazen poslední subjekt, nebo kdy zadavatel studii zastaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Stanford, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA (platí pro kryté subjekty pouze v USA) získaný od subjektu/zákonného zástupce před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových hodnocení
  • Věk ≥18 let v době screeningu
  • Histologicky potvrzená diagnóza maligního gliomu IV. stupně Světové zdravotnické organizace (glioblastom nebo gliosarkom)
  • Předchozí léčba první linie radioterapií a temozolomidem (léčba před ozařováním a temozolomidem povolena, [tj. Gliadel])
  • První recidiva GBM zdokumentovaná diagnostickou biopsií nebo zobrazením magnetickou rezonancí s kontrastem (MRI) podle aktualizovaných kritérií hodnocení odpovědi u gliomů vysokého stupně – Neuro-onkologická pracovní skupina (Wen et al, 2010)
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce
  • Těhotenský test s negativním sérem (pouze ženy)
  • Dvě metody antikoncepce pro ženy ve fertilním věku nebo mužské účastníky s jejich partnerkami v fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakoukoli chemoterapií, radioterapií, imunoterapií, biologickou, hormonální terapií nebo zkoumanou látkou 30 dní před vstupem do studie
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie zahrnující zkoumanou látku
  • Zaměstnanci místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci takových jedinců
  • Předchozí léčba mAb specificky zaměřená proti PDGF nebo PDGF receptorům
  • Předchozí bevacizumab nebo jiná VEGF a antiangiogenní léčba
  • Více než 1 opakování GBM
  • Jakýkoli chirurgický zákrok (kromě menších diagnostických postupů) během 2 týdnů před základním hodnocením onemocnění; nebo se zcela nezotavil z jakýchkoli vedlejších účinků předchozích postupů
  • Závažná alergie nebo reakce na kteroukoli složku přípravku MEDI-575 v anamnéze
  • New York Heart Association ≥ 2. stupeň městnavého srdečního selhání během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza jiné invazivní malignity během 5 let před vstupem do studie s výjimkou cervikálního karcinomu in situ (CIS), nemelanomatózního karcinomu kůže nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS) prsu, které byly chirurgicky vyléčeny
  • Anamnéza aktivního viru lidské imunodeficience nebo aktivní virové infekce hepatitidy B nebo C bude vyloučena, aby se eliminovalo riziko zvýšených AE v důsledku oslabení imunity.
  • Systémová imunosupresivní léčba.
  • Subjekty užívající kortikosteroidy musí být na stabilní dávce po dobu 7 dnů před zahájením léčby MEDI-575 16) Přítomnost extrakraniálního metastatického nebo leptomeningeálního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDI-575, 25 mg/kg
MEDI-575 podávaný jako intravenózní infuze v dávce 25 mg/kg po dobu 60 minut v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění, zahájení alternativní protirakovinné terapie, nepřijatelné toxicity nebo jiných důvodů pro vysazení účastníků.
Lék: MEDI-575
MEDI-575 jako IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Míra přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících je definována jako podíl účastníků, kteří ani neprogredovali, ani nezemřeli do 6 měsíců po první dávce. Progrese byla stanovena pomocí aktualizovaných kritérií hodnocení reakce gliomů vysokého stupně: hodnocení reakce v pracovní skupině pro neuro-onkologii (kritéria RANO). Progrese byla definována jako alespoň 25% nárůst v měření zvětšujících se lézí ve srovnání s nejmenším měřením tumoru získaným během studie; nebo signifikantní zvýšení T2/fluid atenuated inversion recovery (FLAIR) nezvýrazňující léze ve srovnání se základním skenem nebo nejlepší odpovědí; nebo jakákoli nová léze; nebo jasné klinické zhoršení; nebo nevracení se k hodnocení v důsledku úmrtí nebo zhoršujícího se stavu; nebo jasná progrese neměřitelné nemoci. PFS-6 byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou
Časové okno: Vstup do studia až do konce studia, až 21 měsíců
Nejlepší celková míra odezvy se vypočítá na základě hodnocení onemocnění zaznamenaných během studijních návštěv za použití kritérií RANO. Nejlepší celková odpověď zahrnuje kompletní odpověď (CR), CR s potvrzením, částečnou odpověď (PR), PR s potvrzením, stabilní onemocnění a progresivní onemocnění. Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakovaných zobrazovacích studiích alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi.
Vstup do studia až do konce studia, až 21 měsíců
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Vstup do studia až do konce studia, až 21 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků s potvrzenou CR nebo potvrzenou PR pomocí kritérií RANO. Potvrzená CR a PR jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii po dobu alespoň 4 týdnů po počáteční dokumentaci odpovědi. CR je definována jako úplné vymizení všech zesilujících měřitelných i neměřitelných onemocnění trvajících alespoň 4 týdny, žádné nové léze, stabilní nebo zlepšené nezvýšené (T2/FLAIR) léze, pacient je bez kortikosteroidů a je klinicky stabilní nebo zlepšený. PR je definována jako 50% pokles ve srovnání s výchozí hodnotou při měření všech měřitelných zvětšujících se lézí trvajících alespoň 4 týdny, žádná progrese neměřitelného onemocnění, žádné nové léze, stabilní nebo zlepšené nezvýšené (T2/FLAIR) léze, žádné zvýšení dávka kortikosteroidů a stabilní nebo klinicky zlepšená.
Vstup do studia až do konce studia, až 21 měsíců
Čas na odpověď
Doba do odpovědi (TTR) je definována jako doba od vstupu do studie do první dokumentace potvrzené CR nebo potvrzené PR. Analýza byla založena na odpovědích potvrzených při opakovaném hodnocení provedeném alespoň 4 týdny po počáteční odpovědi, přičemž TTR byla brána jako první, kdy byla odpověď pozorována, nikoli hodnocení potvrzení. TTR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba odezvy
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi onemocnění (tj. potvrzené CR nebo potvrzené PR) do první zdokumentované progrese onemocnění. Doba trvání odpovědi byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a hodnocena pouze u účastníků podskupiny s objektivní odpovědí.
Čas do progrese
Časové okno: Vstup do studie do první zdokumentované progrese onemocnění, až 16 měsíců
Doba do progrese (TTP) je definována jako doba od zahájení léčby MEDI-575 do dokumentace progrese onemocnění. Progrese onemocnění byla definována alespoň 25% zvýšením měření zvětšujících se lézí ve srovnání s nejmenším měřením nádoru získaným během studie; nebo významné zvýšení T2/FLAIR nezvýrazňující se léze ve srovnání se základním skenem nebo nejlepší odpovědí; nebo jakákoli nová léze; nebo jasné klinické zhoršení; nebo nevracení se k hodnocení v důsledku úmrtí nebo zhoršujícího se stavu; nebo jasná progrese neměřitelné nemoci. TTP byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Vstup do studie do první zdokumentované progrese onemocnění, až 16 měsíců
Míra přežití bez progrese ve 3 měsících a 9 měsících
Časové okno: 3 měsíce a 9 měsíců
Míra PFS ve 3 a 9 měsících je definována jako podíl účastníků, kteří neprogredovali ani nezemřeli z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve po první dávce ve 3. a 9. měsíci. Progrese byla definována jako alespoň 25% nárůst v měření zvětšujících se lézí ve srovnání s nejmenším měřením tumoru získaným během studie; nebo významné zvýšení T2/FLAIR nezvýrazňující se léze ve srovnání se základním skenem nebo nejlepší odpovědí; nebo jakákoli nová léze; nebo jasné klinické zhoršení; nebo nevracení se k hodnocení v důsledku úmrtí nebo zhoršujícího se stavu; nebo jasná progrese neměřitelné nemoci. Podíl účastníků s PFS ve 3. a 9. měsíci byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
3 měsíce a 9 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 9 měsíců
PFS bylo měřeno od začátku léčby MEDI-575 až do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progrese byla definována jako alespoň 25% nárůst v měření zvětšujících se lézí ve srovnání s nejmenším měřením tumoru získaným během studie; nebo významné zvýšení T2/FLAIR nezvýrazňující se léze ve srovnání se základním skenem nebo nejlepší odpovědí; nebo jakákoli nová léze; nebo jasné klinické zhoršení; nebo nevracení se k hodnocení v důsledku úmrtí nebo zhoršujícího se stavu; nebo jasná progrese neměřitelné nemoci. PFS byla cenzurována k datu posledního hodnocení nádoru, které dokumentovalo absenci progrese nádoru u účastníků, kteří neměli žádnou zdokumentovanou progresi a byli stále naživu před přerušením dat, vyřazením nebo zahájením alternativní protinádorové léčby. Čas do PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
9 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Studium vstupu do smrti, až 16 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od začátku léčby MEDI-575 do smrti. U účastníků, kteří byli na konci studie naživu nebo ztratili sledování, bylo celkové přežití cenzurováno k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou účastníci naživu. Celkové přežití bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Studium vstupu do smrti, až 16 měsíců
Procento účastníků s expresí PDGFR Alpha ve vzorcích nádoru
Časové okno: Promítání (28. až 1. den)
MEDI-575 (studovaný lék) blokuje vazbu růstového faktoru odvozeného z destiček (PDGF) na receptor PDGF (PDGFR) alfa a inhibuje signalizaci. Vzorky tkáně, které byly odebrány před vstupem do studie (archivované vzorky nádorů), byly hodnoceny imunohistochemickým barvením na expresi PDGFR alfa signalizačního proteinu, který je cílem MEDI-575. Exprese PDGFR alfa v nádorových buňkách a s nádorem asociovaných stromálních buňkách byla hodnocena na intenzitu a distribuci barvení. Bylo uvedeno procento účastníků s pozitivním barvením PDGFR alfa v nádorových buňkách a stromálních buňkách spojených s nádorem.
Promítání (28. až 1. den)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav k poslednímu záznamu studie, až 21 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli. Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) jsou AE vyskytující se nebo zhoršující se po podání studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo dokud účastník nezačal jinou protirakovinnou terapii, podle toho, co nastalo dříve. Závažná AE (SAE) je jakákoli AE, která má za následek smrt, bezprostředně ohrožuje život, vyžaduje (nebo prodlužuje) hospitalizaci v nemocnici, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je důležitou zdravotní událostí. které mohou ohrozit účastníka nebo mohou vyžadovat lékařský zásah, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků. TEAE a SAE byly shrnuty pomocí MedDRA verze 15.1. Účastníci byli započítáni pouze jednou pro každou akci, bez ohledu na počet akcí, které účastník absolvoval.
Výchozí stav k poslednímu záznamu studie, až 21 měsíců
Počet účastníků s nejhorším stavem výkonu podle ECOG při studiu a posledním záznamem při studiu
Časové okno: Výchozí stav k poslednímu záznamu studie, až 21 měsíců
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je stupnice, která měří, jak rakovina ovlivňuje každodenní život účastníka, na ordinální stupnici od stupně 0 (plně aktivní, tj. nejlepší) do 5 (mrtvý, tj. nejhorší). Následují stupně ECOG: 0: Plně aktivní, provádět všechny aktivity před onemocněním bez omezení. 1: S omezením ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní, vykonává práci lehké nebo sedavé povahy. 2: Chodící, schopný sebeobsluhy, neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti, více než (>) 50 % doby bdění. 3: Schopný omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli > 50 % doby bdění. 4: Zcela invalidní, neschopný sebeobsluhy, zcela upoutaný na postel nebo židli. 5: Mrtvý.
Výchozí stav k poslednímu záznamu studie, až 21 měsíců
Nežádoucí příhody související s laboratorními parametry související s léčbou
Časové okno: Výchozí stav k poslednímu záznamu studie, až 21 měsíců
Byla provedena laboratorní hodnocení vzorků krve a moči, včetně hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet krevních destiček, počet bílých krvinek s diferenciálem); chemie séra (vápník, chlorid, hořčík, draslík, sodík, aspartát transamináza, alanin transamináza, alkalická fosfatáza, gama glutamyl transferáza, mléčná dehydrogenáza, oxid uhličitý/bikarbonát, dusík močoviny v krvi, kyselina močová, kreatinin, celkový bilirubin, glukóza, albumin, celkový protein, triglyceridy, cholesterol, fosfor); analýza moči (pH, protein, krev, glukóza, ketony, bilirubin); a koagulační parametry. Abnormální laboratorní nález, který vyžadoval akci nebo zásah ze strany zkoušejícího, nebo nález, který zkoušející považoval za změnu mimo rozsah normálních fyziologických fluktuací, byl hlášen jako AE. Byl hlášen počet účastníků s TEAE souvisejícími s laboratorními hodnoceními.
Výchozí stav k poslednímu záznamu studie, až 21 měsíců
Nežádoucí příhody související s vyhodnocením elektrokardiogramu, které se objevily při léčbě
Časové okno: Výchozí stav k poslednímu záznamu studie, až 21 měsíců
Všechny 12svodové elektrokardiogramy (EKG) provedené během studie byly získány v triplikátech (tj. 3 EKG byly získány během 5minutového časového období) a analyzovány. Byl hlášen počet účastníků s TEAE souvisejícími s EKG po zahájení podávání studovaného léku. Účastníci byli započítáni pouze jednou pro každou třídu orgánových systémů a preferovaný termín, bez ohledu na to, kolik akcí účastníci měli.
Výchozí stav k poslednímu záznamu studie, až 21 měsíců
Nežádoucí účinky související s parametry vitálních funkcí související s léčbou
Časové okno: Výchozí stav k poslednímu záznamu studie, až 21 měsíců
Hodnocení vitálních funkcí bylo prováděno v průběhu studie a zahrnovalo tělesnou teplotu, krevní tlak (vsedě), tepovou frekvenci a dechovou frekvenci. Byly hlášeny TEAE související s vitálními funkcemi u účastníků. Účastníci byli započítáni pouze jednou pro každou třídu orgánových systémů a preferovaný termín, bez ohledu na to, kolik akcí účastníci měli.
Výchozí stav k poslednímu záznamu studie, až 21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-ON-MEDI-575-1042

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na MEDI-575

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit