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Eine Studie zu MEDI-575 bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme

21. Februar 2017 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine Phase-2-Studie zu MEDI-575 bei erwachsenen Probanden mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme

Das Hauptziel dieser Phase-II-Studie ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens nach 6 Monaten bei erwachsenen Probanden mit einem ersten Rezidiv von Glioblastoma multiforme, die mit MEDI-575 behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Antitumoraktivität, Sicherheit und Pharmakologie von MEDI-575 bei erwachsenen Probanden mit erstem GBM-Rezidiv.

Ungefähr 55 Probanden werden eingeschrieben, um das vorläufige Wirksamkeitsprofil von MEDI-575 bei der Behandlung von Probanden mit erstem Rezidiv von GBM zu bestimmen. Die Probanden erhalten MEDI-575 als 60-minütige IV-Infusion an Tag 1 alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Beginn einer alternativen Krebstherapie, einer inakzeptablen Toxizität oder anderen Gründen für den Entzug des Probanden.

Die primäre Beurteilung der Antitumoraktivität ist PFS-6; Das Ansprechen und Fortschreiten des Tumors wird anhand der aktualisierten Bewertungskriterien für das Ansprechen der High Grade Gliomas – Neuro-Oncology Working Group v.1 bestimmt. Ungefähr 15 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle Probanden werden für die Dauer der Studie alle drei Monate nachbeobachtet (definiert als 9 Monate ab dem Datum, an dem die letzte Person in die Studie aufgenommen wurde oder wenn der Sponsor die Studie beendet).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung protokollbezogener Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung (gilt nur für betroffene Unternehmen in den USA) vom Betreff/gesetzlichen Vertreter eingeholt
  • Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines malignen Glioms vom Grad IV der Weltgesundheitsorganisation (Glioblastom oder Gliosarkom)
  • Vorherige Erstlinienbehandlung mit Strahlentherapie und Temozolomid (Behandlung vor Bestrahlung und Temozolomid zulässig, [z. B. Gliadel])
  • Dokumentiertes erstes Wiederauftreten von GBM durch diagnostische Biopsie oder durch kontrastmittelverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den „Updated Response Assessment Criteria of High Grade Gliomas – Neuro-Oncology Working Group“ (Wen et al., 2010)
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Ausreichende hämatologische und Organfunktion
  • Negativer Serumschwangerschaftstest (nur Frauen)
  • Zwei Methoden der Empfängnisverhütung für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter oder männliche Teilnehmer mit ihren Partnerinnen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologischer Therapie, Hormontherapie oder Prüfpräparat 30 Tage vor Studienbeginn
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat
  • Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums oder andere Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienangehörige dieser Personen
  • Vorherige mAb-Behandlung, die speziell gegen PDGF oder PDGF-Rezeptoren gerichtet ist
  • Vorherige Bevacizumab- oder andere VEGF- und antiangiogenetische Behandlung
  • Mehr als 1 GBM-Rezidiv
  • Jede Operation (ausgenommen kleinere diagnostische Eingriffe) innerhalb von 2 Wochen vor der Beurteilung der Grunderkrankung; oder sich nicht vollständig von den Nebenwirkungen früherer Eingriffe erholt haben
  • Vorgeschichte schwerer Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil der MEDI-575-Formulierung
  • New York Heart Association ≥ Herzinsuffizienz Grad 2 innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ (CIS), nicht melanomatösem Karzinom der Haut oder duktalem Karzinom in situ (DCIS) der Brust, die chirurgisch geheilt wurden
  • Vorgeschichte eines aktiven humanen Immundefizienzvirus oder einer aktiven Hepatitis B- oder C-Virusinfektion wird ausgeschlossen, um das Risiko erhöhter Nebenwirkungen aufgrund einer Immunschwäche auszuschließen.
  • Systemische immunsuppressive Therapie.
  • Personen, die Kortikosteroide einnehmen, müssen vor Beginn der Behandlung mit MEDI-575 7 Tage lang eine stabile Dosis einnehmen. 16) Vorliegen einer extrakraniellen metastatischen oder leptomeningealen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI-575, 25 mg/kg
MEDI-575 wird als intravenöse Infusion mit 25 mg/kg über einen Zeitraum von 60 Minuten an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Beginn einer alternativen Krebstherapie, einer inakzeptablen Toxizität oder anderen Gründen für den Abbruch der Teilnehmer.
Arzneimittel: MEDI-575
MEDI-575 als IV-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die progressionsfreie Überlebensrate (PFS) nach 6 Monaten ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die vor 6 Monaten nach der ersten Dosis weder eine Krankheitsprogression erlitten noch verstarben. Das Fortschreiten wurde anhand der aktualisierten Response Assessment Criteria of High Grade Gliomas: Response Assessment in Neuro-Oncology Working Group (RANO-Kriterien) bestimmt. Als Progression wurde ein mindestens 25-prozentiger Anstieg der Größe der sich verstärkenden Läsionen im Vergleich zur kleinsten Tumorgröße, die während der Studie ermittelt wurde, definiert. oder signifikanter Anstieg der nicht verstärkenden T2/Flüssigkeits-Inversions-Recovery-Läsion (FLAIR) im Vergleich zum Basisscan oder der besten Reaktion; oder jede neue Läsion; oder deutliche klinische Verschlechterung; oder Nichterscheinen zur Untersuchung infolge des Todes oder einer Verschlechterung des Zustands; oder klares Fortschreiten einer nicht messbaren Krankheit. PFS-6 wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort
Zeitfenster: Studieneintritt bis zum Ende des Studiums, bis zu 21 Monate
Die beste Gesamtansprechrate wird auf der Grundlage der während der Studienbesuche erfassten Krankheitsbeurteilungen anhand der RANO-Kriterien berechnet. Das beste Gesamtansprechen umfasst vollständiges Ansprechen (CR), CR mit Bestätigung, teilweises Ansprechen (PR), PR mit Bestätigung, stabile Erkrankung und fortschreitende Erkrankung. Bestätigte Reaktionen sind solche, die bei wiederholten bildgebenden Untersuchungen mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestehen bleiben.
Studieneintritt bis zum Ende des Studiums, bis zu 21 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion
Zeitfenster: Studieneintritt bis zum Ende des Studiums, bis zu 21 Monate
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit bestätigter CR oder bestätigter PR anhand der RANO-Kriterien. Bestätigte CR und PR sind solche, die bei wiederholter Bildgebungsstudie mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestehen bleiben. CR ist definiert als vollständiges Verschwinden aller verstärkenden messbaren und nicht messbaren Erkrankungen, die mindestens 4 Wochen anhalten, keine neuen Läsionen, stabile oder verbesserte nicht verstärkende (T2/FLAIR) Läsionen, der Patient ist ohne Kortikosteroide und stabil oder klinisch verbessert. PR ist definiert als 50 %ige Abnahme im Vergleich zum Ausgangswert bei der Messung aller messbaren anreichernden Läsionen, die mindestens 4 Wochen anhalten, kein Fortschreiten der nicht messbaren Erkrankung, keine neuen Läsionen, stabile oder verbesserte nicht anreichernde (T2/FLAIR) Läsionen, kein Anstieg der Kortikosteroiddosis und stabil oder klinisch verbessert.
Studieneintritt bis zum Ende des Studiums, bis zu 21 Monate
Zeit zur Reaktion
Die Zeit bis zur Reaktion (TTR) ist definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zur ersten Dokumentation einer bestätigten CR oder bestätigten PR. Die Analyse basierte auf Reaktionen, die bei einer Wiederholungsbewertung bestätigt wurden, die mindestens vier Wochen nach der ersten Reaktion durchgeführt wurde, wobei die TTR als erste Beobachtung der Reaktion und nicht als Bestätigungsbewertung herangezogen wurde. Die TTR wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Dauer der Antwort
Die Ansprechdauer ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation einer objektiven Krankheitsreaktion (d. h. bestätigter CR oder bestätigter PR) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit. Die Reaktionsdauer wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und nur für die Teilnehmer der Untergruppe mit einer objektiven Reaktion ausgewertet.
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Studieneintritt bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf, bis zu 16 Monate
Die Zeit bis zur Progression (TTP) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit MEDI-575 bis zur Dokumentation der Krankheitsprogression. Das Fortschreiten der Krankheit wurde durch einen mindestens 25-prozentigen Anstieg der Messung der verstärkenden Läsionen im Vergleich zur kleinsten Tumormessung, die während der Studie ermittelt wurde, definiert. oder signifikanter Anstieg der nicht anreichernden T2/FLAIR-Läsion im Vergleich zum Basisscan oder der besten Reaktion; oder jede neue Läsion; oder deutliche klinische Verschlechterung; oder Nichterscheinen zur Untersuchung infolge des Todes oder einer Verschlechterung des Zustands; oder klares Fortschreiten einer nicht messbaren Krankheit. Die TTP wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Studieneintritt bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf, bis zu 16 Monate
Progressionsfreie Überlebensrate nach 3 Monaten und 9 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate
Die PFS-Rate nach 3 und 9 Monaten ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen es weder zu einer Krankheitsprogression kam noch aus irgendeinem Grund verstarb, je nachdem, was nach der ersten Dosis nach 3 bzw. 9 Monaten zuerst auftrat. Als Progression wurde ein mindestens 25-prozentiger Anstieg der Größe der sich verstärkenden Läsionen im Vergleich zur kleinsten Tumorgröße, die während der Studie ermittelt wurde, definiert. oder signifikanter Anstieg der nicht anreichernden T2/FLAIR-Läsion im Vergleich zum Basisscan oder der besten Reaktion; oder jede neue Läsion; oder deutliche klinische Verschlechterung; oder Nichterscheinen zur Untersuchung infolge des Todes oder einer Verschlechterung des Zustands; oder klares Fortschreiten einer nicht messbaren Krankheit. Der Anteil der Teilnehmer mit PFS nach 3 und 9 Monaten wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
3 Monate und 9 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 9 Monate
Das PFS wurde vom Beginn der Behandlung mit MEDI-575 bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund gemessen, je nachdem, was zuerst eintrat. Als Progression wurde ein mindestens 25-prozentiger Anstieg der Größe der sich verstärkenden Läsionen im Vergleich zur kleinsten Tumorgröße, die während der Studie ermittelt wurde, definiert. oder signifikanter Anstieg der nicht anreichernden T2/FLAIR-Läsion im Vergleich zum Basisscan oder der besten Reaktion; oder jede neue Läsion; oder deutliche klinische Verschlechterung; oder Nichterscheinen zur Untersuchung infolge des Todes oder einer Verschlechterung des Zustands; oder klares Fortschreiten einer nicht messbaren Krankheit. Das PFS wurde am Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert und dokumentierte das Ausbleiben einer Tumorprogression bei Teilnehmern, bei denen keine dokumentierte Progression auftrat und die vor der Datenunterbrechung, dem Abbruch oder dem Beginn einer alternativen Krebsbehandlung noch am Leben waren. Die Zeit bis zum PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
9 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Studieneintritt bis zum Tod, bis zu 16 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit MEDI-575 bis zum Tod. Für die Teilnehmer, die am Ende der Studie noch am Leben waren oder der Nachuntersuchung nicht mehr unterlagen, wurde das Gesamtüberleben an dem letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass die Teilnehmer noch am Leben waren. Das Gesamtüberleben wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Studieneintritt bis zum Tod, bis zu 16 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Expression von PDGFR Alpha in den Tumorproben
Zeitfenster: Screening (Tag 28 bis Tag -1)
MEDI-575 (Studienmedikament) blockiert die Bindung des aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktors (PDGF) an den PDGF-Rezeptor (PDGFR) alpha und hemmt die Signalübertragung. Die vor Studienbeginn entnommenen Gewebeproben (archivierte Tumorproben) wurden mittels immunhistochemischer Färbung auf die Expression des PDGFR-Alpha-Signalproteins untersucht, das Ziele von MEDI-575 sind. Die Expression von PDGFR alpha in Tumorzellen und tumorassoziierten Stromazellen wurde auf Intensität und Verteilung der Färbung untersucht. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver PDGFR-Alpha-Färbung in den Tumorzellen und tumorassoziierten Stromazellen wurde angegeben.
Screening (Tag 28 bis Tag -1)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur letzten Studienaufzeichnung, bis zu 21 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wird oder nicht. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TEAEs) sind Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer anderen Krebstherapie durch den Teilnehmer auftreten oder sich verschlimmern, je nachdem, was zuerst eintrat. Ein schwerwiegendes UE (SAE) ist jedes UE, das zum Tod führt, unmittelbar lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert (oder verlängert), zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt Dies kann den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Die TEAEs und SAEs wurden mit MedDRA Version 15.1 zusammengefasst. Die Teilnehmer wurden für jede Veranstaltung nur einmal gezählt, unabhängig von der Anzahl der Veranstaltungen, an denen der Teilnehmer teilnahm.
Ausgangswert bis zur letzten Studienaufzeichnung, bis zu 21 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dem schlechtesten ECOG-Leistungsstatus während der Studie und dem letzten Rekord während der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur letzten Studienaufzeichnung, bis zu 21 Monate
Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist eine Skala, die misst, wie sich Krebs auf das tägliche Leben eines Teilnehmers auf einer Ordinalskala von Grad 0 (voll aktiv, d. h. am besten) bis 5 (tot, d. h. am schlechtesten) auswirkt. Es folgen die ECOG-Grade: 0: Voll aktiv, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung ausführen. 1: Eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig, verrichtet leichte oder sitzende Arbeiten. 2: Ambulant, in der Lage, sich selbst zu versorgen, nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen, und zwar mehr als (>) 50 % der Wachstunden. 3: Fähigkeit zur eingeschränkten Selbstfürsorge, mehr als 50 % der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden. 4: Völlig behindert, nicht in der Lage, sich selbst zu versorgen, völlig an Bett oder Stuhl gebunden. 5: Tot.
Ausgangswert bis zur letzten Studienaufzeichnung, bis zu 21 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Laborparametern
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur letzten Studienaufzeichnung, bis zu 21 Monate
Es wurden Laboruntersuchungen von Blut- und Urinproben durchgeführt, einschließlich Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Thrombozytenzahl, Anzahl weißer Blutkörperchen mit Differential); Serumchemie (Kalzium, Chlorid, Magnesium, Kalium, Natrium, Aspartattransaminase, Alanintransaminase, alkalische Phosphatase, Gammaglutamyltransferase, Milchsäuredehydrogenase, Kohlendioxid/Bikarbonat, Blutharnstoffstickstoff, Harnsäure, Kreatinin, Gesamtbilirubin, Glukose, Albumin, Gesamtprotein, Triglyceride, Cholesterin, Phosphor); Urinanalyse (pH, Protein, Blut, Glukose, Ketone, Bilirubin); und Gerinnungsparameter. Als UE wurde ein abnormaler Laborbefund gemeldet, der eine Maßnahme oder Intervention des Prüfers erforderte, oder ein Befund, der nach Einschätzung des Prüfers eine Veränderung darstellte, die über den Bereich normaler physiologischer Schwankungen hinausging. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit Laboruntersuchungen gemeldet.
Ausgangswert bis zur letzten Studienaufzeichnung, bis zu 21 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Elektrokardiogramm-Bewertungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur letzten Studienaufzeichnung, bis zu 21 Monate
Alle während der Studie durchgeführten 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) wurden in dreifacher Ausfertigung erstellt (dh 3 EKGs wurden innerhalb eines Zeitraums von 5 Minuten erstellt) und analysiert. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit dem EKG nach Beginn der Studienmedikamentenverabreichung gemeldet. Die Teilnehmer wurden für jede Systemorganklasse und jedes bevorzugte Semester nur einmal gezählt, unabhängig davon, wie viele Veranstaltungen die Teilnehmer hatten.
Ausgangswert bis zur letzten Studienaufzeichnung, bis zu 21 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Vitalparametern
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur letzten Studienaufzeichnung, bis zu 21 Monate
Während der gesamten Studie wurden Vitalfunktionen beurteilt, darunter Körpertemperatur, Blutdruck (sitzend), Pulsfrequenz und Atemfrequenz. Die TEAEs im Zusammenhang mit den Vitalfunktionen der Teilnehmer wurden gemeldet. Die Teilnehmer wurden für jede Systemorganklasse und jedes bevorzugte Semester nur einmal gezählt, unabhängig davon, wie viele Veranstaltungen die Teilnehmer hatten.
Ausgangswert bis zur letzten Studienaufzeichnung, bis zu 21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-ON-MEDI-575-1042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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