Hedelmällisyyden säilyttäminen naissyöpäpotilailla
maanantai 22. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Northwell Health
Naissyöpäpotilaiden munasolujen lasittaminen heidän hedelmällisyyspotentiaalinsa säilyttämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on säilyttää syöpädiagnoosin saaneiden naisten hedelmällisyyspotentiaali lasittamalla (nopeasti jäädyttämällä) munasolunsa (munat) ennen syöpähoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Center for Human Reproduction
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 42 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla 14–42-vuotiaita naisia, joilla on syöpädiagnoosi.
- Selvityskirje hoitavalta onkologilta.
- Ohjelman onkologin tai hänen valtuuttamansa hyväksyntä.
- Tietoinen suostumus on allekirjoitettava kuultuaan ohjelman lääkäriä. Alaikäiset tarvitsevat vanhemman tai laillisen huoltajan suostumuksen ja osallistujan suostumuksen.
- Odotettavissa oleva elinikä (ennustettu niiden pahanlaatuisuuden perusteella) on 5 vuotta tai enemmän.
- Syöpädiagnoosin odotetaan paranevan 50 % tai enemmän kliinis-patologisten ominaisuuksien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden onkologi ja ohjelmaonkologi ovat yhtä mieltä siitä, että onkologinen hoito on annettava välittömästi, jotta gonadotropiinihoitoon ja munasolujen hakemiseen ei jää riittävästi aikaa.
- FSH-taso >20 MIU/ml, mikä viittaa epänormaaliin munasarjojen toimintaan.
- Potilaat, joilla on vaiheen IV syöpä (*-ikäiset naiset, joilla on vaiheen IV pitkälle edennyt Hodgkinin lymfooma, otetaan huomioon, koska tämän pitkälle edenneen taudin pitkäaikainen eloonjäämisaste on merkittävä).
- Potilaat, joilla on parantumaton syöpädiagnoosi.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Naisille ei saa tehdä alkionsiirtoa yli 50-vuotiaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: positiivinen syöpädiagnoosi
naispotilaat, joilla on diagnosoitu syöpä ja jotka haluavat säilyttää hedelmällisyytensä lasittamalla munasolunsa
|
potilaan poimittujen oosyyttien jäädyttäminen lasituksen avulla (pikapakastus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistunut raskaus
Aikaikkuna: yhdeksän kuukautta alkion (alkioiden) siirtämisen jälkeen
|
tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on onnistuneen raskauden saaminen taudista vapaan ajanjakson jälkeen syövän hoidon jälkeen; tämä aikaväli on potilaasta riippuvainen ja vaihtelee epäilemättä osallistujien välillä.
|
yhdeksän kuukautta alkion (alkioiden) siirtämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stimulaation vaikutus syövän uusiutumiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
|
potilaita seurataan viiden vuoden ajan syöpähoidon jälkeen munasarjojen stimulaatioon ja syövän uusiutumiseen liittyvien riskien arvioimiseksi.
|
5 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Avner Hershlag, MD, Center for Human Reproduction
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gook DA, Edgar DH. Human oocyte cryopreservation. Hum Reprod Update. 2007 Nov-Dec;13(6):591-605. doi: 10.1093/humupd/dmm028. Epub 2007 Sep 10.
- Nagy ZP, Chang CC, Shapiro DB, Bernal DP, Elsner CW, Mitchell-Leef D, Toledo AA, Kort HI. Clinical evaluation of the efficiency of an oocyte donation program using egg cryo-banking. Fertil Steril. 2009 Aug;92(2):520-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.06.005. Epub 2008 Aug 9.
- Jeruss JS, Woodruff TK. Preservation of fertility in patients with cancer. N Engl J Med. 2009 Feb 26;360(9):902-11. doi: 10.1056/NEJMra0801454. No abstract available.
- Blatt J. Pregnancy outcome in long-term survivors of childhood cancer. Med Pediatr Oncol. 1999 Jul;33(1):29-33. doi: 10.1002/(sici)1096-911x(199907)33:13.0.co;2-2.
- Ajala T, Rafi J, Larsen-Disney P, Howell R. Fertility preservation for cancer patients: a review. Obstet Gynecol Int. 2010;2010:160386. doi: 10.1155/2010/160386. Epub 2010 Mar 31.
- Azim AA, Costantini-Ferrando M, Oktay K. Safety of fertility preservation by ovarian stimulation with letrozole and gonadotropins in patients with breast cancer: a prospective controlled study. J Clin Oncol. 2008 Jun 1;26(16):2630-5. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8700.
- Azim AA, Costantini-Ferrando M, Lostritto K, Oktay K. Relative potencies of anastrozole and letrozole to suppress estradiol in breast cancer patients undergoing ovarian stimulation before in vitro fertilization. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2197-200. doi: 10.1210/jc.2007-0247. Epub 2007 Mar 13.
- Ethics Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Fertility preservation and reproduction in cancer patients. Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1622-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.03.013.
- Ganz PA. Breast cancer, menopause, and long-term survivorship: critical issues for the 21st century. Am J Med. 2005 Dec 19;118 Suppl 12B:136-41. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.047.
- Grifo JA, Noyes N. Delivery rate using cryopreserved oocytes is comparable to conventional in vitro fertilization using fresh oocytes: potential fertility preservation for female cancer patients. Fertil Steril. 2010 Feb;93(2):391-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.067. Epub 2009 May 12.
- Knopman JM, Noyes N, Talebian S, Krey LC, Grifo JA, Licciardi F. Women with cancer undergoing ART for fertility preservation: a cohort study of their response to exogenous gonadotropins. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4 Suppl):1476-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1727. Epub 2008 Sep 18.
- Quintero RB, Helmer A, Huang JQ, Westphal LM. Ovarian stimulation for fertility preservation in patients with cancer. Fertil Steril. 2010 Feb;93(3):865-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.10.007. Epub 2008 Nov 14.
- Kumayama M and Kato O. All-round vitrification method for human oocytes and embryos. J Asst Reprod Gen 17:447, 2000.
- Noyes N, Boldt J, Nagy ZP. Oocyte cryopreservation: is it time to remove its experimental label? J Assist Reprod Genet. 2010 Feb;27(2-3):69-74. doi: 10.1007/s10815-009-9382-y. Epub 2010 Feb 6. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2010 May;27(5):259.
- Oktay K, Hourvitz A, Sahin G, Oktem O, Safro B, Cil A, Bang H. Letrozole reduces estrogen and gonadotropin exposure in women with breast cancer undergoing ovarian stimulation before chemotherapy. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Oct;91(10):3885-90. doi: 10.1210/jc.2006-0962. Epub 2006 Aug 1.
- Porcu E, Bazzocchi A, Notarangelo L, Paradisi R, Landolfo C, Venturoli S. Human oocyte cryopreservation in infertility and oncology. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2008 Dec;15(6):529-35. doi: 10.1097/MED.0b013e3283199129.
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Mature oocyte cryopreservation: a guideline. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):37-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.028. Epub 2012 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-204A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .