- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01268592
Zachowanie płodności u kobiet chorych na raka
22 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Northwell Health
Witryfikacja oocytów kobiet chorych na raka w celu zachowania ich potencjału płodności
Celem tego badania jest zachowanie potencjału płodności u kobiet, u których zdiagnozowano raka, poprzez zeszklenie (szybkie zamrożenie) ich oocytów (jajeczek) przed poddaniem się leczeniu raka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Center for Human Reproduction
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 42 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentami muszą być kobiety w wieku od 14 do 42 lat z rozpoznaniem raka.
- Zwolnienie od leczącego onkologa.
- Zatwierdzenie przez programowego onkologa lub osobę przez nią wyznaczoną.
- Świadoma zgoda musi być podpisana po konsultacji z lekarzem prowadzącym program. Osoby niepełnoletnie wymagają zgody rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgody uczestnika.
- Oczekiwana długość życia (przewidywana na podstawie ich złośliwości) 5 lub więcej lat.
- Rozpoznanie raka powinno mieć oczekiwany wskaźnik wyleczeń wynoszący 50% lub więcej, w oparciu o cechy kliniczno-patologiczne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których onkolog i onkolog programowy są zgodni, że należy udzielić natychmiastowej opieki onkologicznej, nie pozostawiając wystarczającej ilości czasu na kurs terapii gonadotropinami i pobranie komórek jajowych.
- Poziom FSH >20 mln j.m./ml, wskazujący na nieprawidłową czynność jajników.
- Pacjenci z rakiem w IV stopniu zaawansowania (*kobiety odpowiednie do wieku z zaawansowanym chłoniakiem Hodgkina w IV stopniu będą brane pod uwagę, ponieważ w przypadku tej zaawansowanej choroby istnieje znaczna długoterminowa przeżywalność).
- Pacjenci z rozpoznaniem nieuleczalnego raka.
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody.
- Kobiety nie mogą mieć transferu zarodków powyżej 50 roku życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pozytywna diagnoza raka
pacjentek ze zdiagnozowanym rakiem, które chcą zachować płodność poprzez witryfikację oocytów
|
zamrożenie pobranych oocytów pacjentki poprzez witryfikację (szybkie zamrożenie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
udana ciąża
Ramy czasowe: dziewięć miesięcy po transferze zarodka (zarodków)
|
głównym celem tego badania jest ustalenie udanej ciąży po okresie wolnym od choroby po leczeniu jej raka; odstęp ten będzie zależny od pacjenta i niewątpliwie będzie różny u poszczególnych uczestników.
|
dziewięć miesięcy po transferze zarodka (zarodków)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ stymulacji na nawrót choroby nowotworowej
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
|
pacjentki będą obserwowane przez pięć lat po leczeniu raka, aby ocenić ryzyko związane ze stymulacją jajników i nawrotem raka.
|
5 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Avner Hershlag, MD, Center for Human Reproduction
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gook DA, Edgar DH. Human oocyte cryopreservation. Hum Reprod Update. 2007 Nov-Dec;13(6):591-605. doi: 10.1093/humupd/dmm028. Epub 2007 Sep 10.
- Nagy ZP, Chang CC, Shapiro DB, Bernal DP, Elsner CW, Mitchell-Leef D, Toledo AA, Kort HI. Clinical evaluation of the efficiency of an oocyte donation program using egg cryo-banking. Fertil Steril. 2009 Aug;92(2):520-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.06.005. Epub 2008 Aug 9.
- Jeruss JS, Woodruff TK. Preservation of fertility in patients with cancer. N Engl J Med. 2009 Feb 26;360(9):902-11. doi: 10.1056/NEJMra0801454. No abstract available.
- Blatt J. Pregnancy outcome in long-term survivors of childhood cancer. Med Pediatr Oncol. 1999 Jul;33(1):29-33. doi: 10.1002/(sici)1096-911x(199907)33:13.0.co;2-2.
- Ajala T, Rafi J, Larsen-Disney P, Howell R. Fertility preservation for cancer patients: a review. Obstet Gynecol Int. 2010;2010:160386. doi: 10.1155/2010/160386. Epub 2010 Mar 31.
- Azim AA, Costantini-Ferrando M, Oktay K. Safety of fertility preservation by ovarian stimulation with letrozole and gonadotropins in patients with breast cancer: a prospective controlled study. J Clin Oncol. 2008 Jun 1;26(16):2630-5. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8700.
- Azim AA, Costantini-Ferrando M, Lostritto K, Oktay K. Relative potencies of anastrozole and letrozole to suppress estradiol in breast cancer patients undergoing ovarian stimulation before in vitro fertilization. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2197-200. doi: 10.1210/jc.2007-0247. Epub 2007 Mar 13.
- Ethics Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Fertility preservation and reproduction in cancer patients. Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1622-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.03.013.
- Ganz PA. Breast cancer, menopause, and long-term survivorship: critical issues for the 21st century. Am J Med. 2005 Dec 19;118 Suppl 12B:136-41. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.047.
- Grifo JA, Noyes N. Delivery rate using cryopreserved oocytes is comparable to conventional in vitro fertilization using fresh oocytes: potential fertility preservation for female cancer patients. Fertil Steril. 2010 Feb;93(2):391-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.067. Epub 2009 May 12.
- Knopman JM, Noyes N, Talebian S, Krey LC, Grifo JA, Licciardi F. Women with cancer undergoing ART for fertility preservation: a cohort study of their response to exogenous gonadotropins. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4 Suppl):1476-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1727. Epub 2008 Sep 18.
- Quintero RB, Helmer A, Huang JQ, Westphal LM. Ovarian stimulation for fertility preservation in patients with cancer. Fertil Steril. 2010 Feb;93(3):865-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.10.007. Epub 2008 Nov 14.
- Kumayama M and Kato O. All-round vitrification method for human oocytes and embryos. J Asst Reprod Gen 17:447, 2000.
- Noyes N, Boldt J, Nagy ZP. Oocyte cryopreservation: is it time to remove its experimental label? J Assist Reprod Genet. 2010 Feb;27(2-3):69-74. doi: 10.1007/s10815-009-9382-y. Epub 2010 Feb 6. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2010 May;27(5):259.
- Oktay K, Hourvitz A, Sahin G, Oktem O, Safro B, Cil A, Bang H. Letrozole reduces estrogen and gonadotropin exposure in women with breast cancer undergoing ovarian stimulation before chemotherapy. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Oct;91(10):3885-90. doi: 10.1210/jc.2006-0962. Epub 2006 Aug 1.
- Porcu E, Bazzocchi A, Notarangelo L, Paradisi R, Landolfo C, Venturoli S. Human oocyte cryopreservation in infertility and oncology. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2008 Dec;15(6):529-35. doi: 10.1097/MED.0b013e3283199129.
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Mature oocyte cryopreservation: a guideline. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):37-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.028. Epub 2012 Oct 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-204A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .