Preservazione della fertilità nelle donne affette da cancro
22 aprile 2013 aggiornato da: Northwell Health
Vitrificazione degli ovociti di pazienti affette da cancro per preservare il loro potenziale di fertilità
Lo scopo di questo studio è preservare il potenziale di fertilità nelle donne con diagnosi di cancro vetrificando (rapidamente congelando) i loro ovociti (uova) prima di sottoporsi al trattamento per il cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Center for Human Reproduction
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 42 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere donne di età compresa tra 14 e 42 anni con una diagnosi di cancro.
- Lettera di autorizzazione dall'oncologo curante.
- Approvazione da parte dell'oncologo del programma o del suo designato.
- Il consenso informato deve essere firmato dopo aver consultato il medico del programma. I minorenni richiedono il consenso di un genitore o di un tutore legale e il consenso del partecipante.
- Aspettativa di vita (prevista dalla loro malignità) di 5 o più anni.
- La diagnosi di cancro dovrebbe avere un tasso di guarigione atteso del 50% o più, sulla base delle caratteristiche clinico-patologiche.
Criteri di esclusione:
- Pazienti il cui oncologo e l'oncologo del programma concordano sul fatto che dovrebbero essere prestate cure oncologiche immediate, non concedendo tempo sufficiente per un ciclo di terapia con gonadotropine e prelievo di ovuli.
- Livello di FSH >20 MUI/ml, che indica una funzione ovarica anomala.
- Pazienti con tumori in stadio IV (*saranno prese in considerazione le donne adatte all'età con linfoma di Hodgkin in stadio IV avanzato, poiché esiste un tasso di sopravvivenza a lungo termine significativo con questa malattia avanzata).
- Pazienti con diagnosi di cancro incurabile.
- Pazienti che non possono o non vogliono firmare il consenso informato.
- Le donne non possono avere un trasferimento di embrioni oltre i 50 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: diagnosi positiva di tumore
pazienti di sesso femminile con diagnosi di cancro che desiderano preservare la loro fertilità vetrificando i loro ovociti
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congelamento degli ovociti prelevati dalla paziente tramite vetrificazione (congelamento rapido)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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gravidanza riuscita
Lasso di tempo: nove mesi dopo il trasferimento degli embrioni
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l'obiettivo primario di questo studio è l'instaurazione di una gravidanza di successo, dopo un intervallo libero da malattia dopo il trattamento per il suo cancro; questo intervallo dipenderà dal paziente e varierà senza dubbio tra i partecipanti.
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nove mesi dopo il trasferimento degli embrioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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impatto della stimolazione sulla recidiva del cancro
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
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i pazienti saranno seguiti per cinque anni dopo il trattamento del cancro per valutare i rischi associati alla stimolazione ovarica e alla recidiva del cancro.
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5 anni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Avner Hershlag, MD, Center for Human Reproduction
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Nagy ZP, Chang CC, Shapiro DB, Bernal DP, Elsner CW, Mitchell-Leef D, Toledo AA, Kort HI. Clinical evaluation of the efficiency of an oocyte donation program using egg cryo-banking. Fertil Steril. 2009 Aug;92(2):520-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.06.005. Epub 2008 Aug 9.
- Jeruss JS, Woodruff TK. Preservation of fertility in patients with cancer. N Engl J Med. 2009 Feb 26;360(9):902-11. doi: 10.1056/NEJMra0801454. No abstract available.
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- Knopman JM, Noyes N, Talebian S, Krey LC, Grifo JA, Licciardi F. Women with cancer undergoing ART for fertility preservation: a cohort study of their response to exogenous gonadotropins. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4 Suppl):1476-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1727. Epub 2008 Sep 18.
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- Oktay K, Hourvitz A, Sahin G, Oktem O, Safro B, Cil A, Bang H. Letrozole reduces estrogen and gonadotropin exposure in women with breast cancer undergoing ovarian stimulation before chemotherapy. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Oct;91(10):3885-90. doi: 10.1210/jc.2006-0962. Epub 2006 Aug 1.
- Porcu E, Bazzocchi A, Notarangelo L, Paradisi R, Landolfo C, Venturoli S. Human oocyte cryopreservation in infertility and oncology. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2008 Dec;15(6):529-35. doi: 10.1097/MED.0b013e3283199129.
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Mature oocyte cryopreservation: a guideline. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):37-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.028. Epub 2012 Oct 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-204A
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