Preservación de la fertilidad en mujeres con cáncer
22 de abril de 2013 actualizado por: Northwell Health
Vitrificación de ovocitos de mujeres con cáncer para preservar su potencial de fertilidad
El propósito de este estudio es preservar el potencial de fertilidad en mujeres diagnosticadas con cáncer al vitrificar (congelar rápidamente) sus ovocitos (óvulos) antes de someterse a un tratamiento para su cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Center for Human Reproduction
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 42 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mujeres de 14 a 42 años con diagnóstico de cáncer.
- Carta de autorización del oncólogo tratante.
- Aprobación por el oncólogo del programa o su designado.
- El consentimiento informado debe firmarse después de consultar con el médico del programa. Los menores de edad requieren el consentimiento de un padre o tutor legal y el asentimiento del participante.
- Esperanza de vida (predicha por su malignidad) de 5 años o más.
- El diagnóstico de cáncer debe tener una tasa de curación esperada del 50% o más, según las características clínico-patológicas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyo oncólogo y el oncólogo del programa están de acuerdo en que se debe brindar atención oncológica inmediata, sin permitir tiempo suficiente para un curso de terapia con gonadotropinas y extracción de óvulos.
- Nivel de FSH >20 MIU/ml, lo que indica una función ovárica anormal.
- Pacientes con cánceres en estadio IV (*se tendrán en cuenta las mujeres de edad apropiada con linfoma de Hodgkin avanzado en estadio IV, ya que existe una tasa de supervivencia significativa a largo plazo con esta enfermedad avanzada).
- Pacientes con diagnósticos de cáncer incurable.
- Pacientes que no pueden o no quieren firmar el consentimiento informado.
- Las mujeres no pueden tener una transferencia de embriones después de los 50 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: diagnóstico positivo de cáncer
Pacientes mujeres diagnosticadas con cáncer que desean preservar su fertilidad vitrificando sus ovocitos
|
congelación de los ovocitos recuperados de la paciente mediante vitrificación (congelación rápida)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
embarazo exitoso
Periodo de tiempo: nueve meses después de la transferencia de embrión(es)
|
el objetivo principal de este estudio es el establecimiento de un embarazo exitoso, luego de un intervalo libre de enfermedad después del tratamiento para su cáncer; este intervalo dependerá del paciente y, sin duda, variará entre los participantes.
|
nueve meses después de la transferencia de embrión(es)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
impacto de la estimulación en la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
|
se hará un seguimiento de las pacientes durante cinco años después del tratamiento del cáncer para evaluar los riesgos asociados con la estimulación ovárica y la recurrencia del cáncer.
|
5 años después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avner Hershlag, MD, Center for Human Reproduction
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gook DA, Edgar DH. Human oocyte cryopreservation. Hum Reprod Update. 2007 Nov-Dec;13(6):591-605. doi: 10.1093/humupd/dmm028. Epub 2007 Sep 10.
- Nagy ZP, Chang CC, Shapiro DB, Bernal DP, Elsner CW, Mitchell-Leef D, Toledo AA, Kort HI. Clinical evaluation of the efficiency of an oocyte donation program using egg cryo-banking. Fertil Steril. 2009 Aug;92(2):520-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.06.005. Epub 2008 Aug 9.
- Jeruss JS, Woodruff TK. Preservation of fertility in patients with cancer. N Engl J Med. 2009 Feb 26;360(9):902-11. doi: 10.1056/NEJMra0801454. No abstract available.
- Blatt J. Pregnancy outcome in long-term survivors of childhood cancer. Med Pediatr Oncol. 1999 Jul;33(1):29-33. doi: 10.1002/(sici)1096-911x(199907)33:13.0.co;2-2.
- Ajala T, Rafi J, Larsen-Disney P, Howell R. Fertility preservation for cancer patients: a review. Obstet Gynecol Int. 2010;2010:160386. doi: 10.1155/2010/160386. Epub 2010 Mar 31.
- Azim AA, Costantini-Ferrando M, Oktay K. Safety of fertility preservation by ovarian stimulation with letrozole and gonadotropins in patients with breast cancer: a prospective controlled study. J Clin Oncol. 2008 Jun 1;26(16):2630-5. doi: 10.1200/JCO.2007.14.8700.
- Azim AA, Costantini-Ferrando M, Lostritto K, Oktay K. Relative potencies of anastrozole and letrozole to suppress estradiol in breast cancer patients undergoing ovarian stimulation before in vitro fertilization. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2197-200. doi: 10.1210/jc.2007-0247. Epub 2007 Mar 13.
- Ethics Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Fertility preservation and reproduction in cancer patients. Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1622-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.03.013.
- Ganz PA. Breast cancer, menopause, and long-term survivorship: critical issues for the 21st century. Am J Med. 2005 Dec 19;118 Suppl 12B:136-41. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.047.
- Grifo JA, Noyes N. Delivery rate using cryopreserved oocytes is comparable to conventional in vitro fertilization using fresh oocytes: potential fertility preservation for female cancer patients. Fertil Steril. 2010 Feb;93(2):391-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.067. Epub 2009 May 12.
- Knopman JM, Noyes N, Talebian S, Krey LC, Grifo JA, Licciardi F. Women with cancer undergoing ART for fertility preservation: a cohort study of their response to exogenous gonadotropins. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4 Suppl):1476-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.07.1727. Epub 2008 Sep 18.
- Quintero RB, Helmer A, Huang JQ, Westphal LM. Ovarian stimulation for fertility preservation in patients with cancer. Fertil Steril. 2010 Feb;93(3):865-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.10.007. Epub 2008 Nov 14.
- Kumayama M and Kato O. All-round vitrification method for human oocytes and embryos. J Asst Reprod Gen 17:447, 2000.
- Noyes N, Boldt J, Nagy ZP. Oocyte cryopreservation: is it time to remove its experimental label? J Assist Reprod Genet. 2010 Feb;27(2-3):69-74. doi: 10.1007/s10815-009-9382-y. Epub 2010 Feb 6. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2010 May;27(5):259.
- Oktay K, Hourvitz A, Sahin G, Oktem O, Safro B, Cil A, Bang H. Letrozole reduces estrogen and gonadotropin exposure in women with breast cancer undergoing ovarian stimulation before chemotherapy. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Oct;91(10):3885-90. doi: 10.1210/jc.2006-0962. Epub 2006 Aug 1.
- Porcu E, Bazzocchi A, Notarangelo L, Paradisi R, Landolfo C, Venturoli S. Human oocyte cryopreservation in infertility and oncology. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2008 Dec;15(6):529-35. doi: 10.1097/MED.0b013e3283199129.
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Mature oocyte cryopreservation: a guideline. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):37-43. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.028. Epub 2012 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10-204A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .