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Erhaltung der Fruchtbarkeit bei weiblichen Krebspatienten

22. April 2013 aktualisiert von: Northwell Health

Vitrifikation von Oozyten von Krebspatientinnen zur Erhaltung ihres Fruchtbarkeitspotenzials

Der Zweck dieser Studie ist es, das Fruchtbarkeitspotenzial bei Frauen mit Krebsdiagnose zu erhalten, indem ihre Oozyten (Eizellen) vitrifiziert (schnell eingefroren) werden, bevor sie sich einer Krebsbehandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Center for Human Reproduction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 42 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen 14- bis 42-jährige Frauen mit einer Krebsdiagnose sein.
  • Freigabeschreiben vom behandelnden Onkologen.
  • Genehmigung durch den Programmonkologen oder seinen Beauftragten.
  • Die Einwilligungserklärung muss nach Rücksprache mit dem Programmarzt unterzeichnet werden. Minderjährige bedürfen der Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten und der Zustimmung des Teilnehmers.
  • Lebenserwartung (vorhergesagt durch ihre Malignität) von 5 oder mehr Jahren.
  • Die Krebsdiagnose sollte basierend auf klinisch-pathologischen Merkmalen eine erwartete Heilungsrate von 50 % oder mehr haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Onkologe und der Programm-Onkologe übereinstimmen, dass eine sofortige onkologische Versorgung erfolgen sollte, und die nicht genügend Zeit für eine Gonadotropin-Therapie und die Eizellenentnahme einplanen.
  • FSH-Spiegel > 20 Mio. I.E./ml, was auf eine abnormale Ovarialfunktion hinweist.
  • Patienten mit Krebserkrankungen im Stadium IV (*altersgerechte Frauen mit fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom im Stadium IV werden berücksichtigt, da es bei dieser fortgeschrittenen Erkrankung eine signifikante Langzeitüberlebensrate gibt).
  • Patienten mit unheilbaren Krebsdiagnosen.
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Frauen können nach dem 50. Lebensjahr keinen Embryotransfer durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: positive Krebsdiagnose
Patientinnen mit der Diagnose Krebs, die ihre Fruchtbarkeit durch Vitrifikation ihrer Eizellen erhalten möchten
Verfahren: Vitrifikation der Eizelle
Einfrieren der entnommenen Eizellen der Patientin durch Vitrifikation (schnelles Einfrieren)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erfolgreiche Schwangerschaft
Zeitfenster: neun Monate nach Embryotransfer
das primäre Ziel dieser Studie ist die Etablierung einer erfolgreichen Schwangerschaft nach einem krankheitsfreien Intervall nach der Behandlung ihres Krebses; Dieses Intervall ist patientenabhängig und wird zweifellos zwischen den Teilnehmern variieren.
neun Monate nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Stimulation auf das Wiederauftreten von Krebs
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
Die Patientinnen werden nach der Krebsbehandlung fünf Jahre lang beobachtet, um die mit der ovariellen Stimulation verbundenen Risiken und das Wiederauftreten von Krebs zu bewerten.
5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Avner Hershlag, MD, Center for Human Reproduction

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-204A

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