Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sekvenssi FDG-PET (positroniemissiotomografia) ja induktiokemoterapia paikallisesti edenneessä esophagogastric Junctionin adenokarsinoomassa (AEG) (HICON)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2013 päivittänyt: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Sekvenssi FDG-PET (positroniemissiotomografia) ja induktiokemoterapia paikallisesti edenneessä esophagogastrisen liitoksen adenokarsinoomassa (AEG): Heidelbergin kuvantamisohjelma ruokatorven ja mahalaukun liitoksen syövän hoidossa neoadjuvanttihoidon aikana: HICON-tutkimus

Prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, eksploatiivinen kuvantamistutkimus, jossa arvioidaan PET:n arvoa histopatologisen vasteen ennustajana metabolisissa ei-vasteissa Potilaat, joilla on resekoitavissa oleva AEG (esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooma) tyyppi I ja II (cT3/4 ja/tai cN+) ja cM0)

Metaboliset reagoimattomat henkilöt, joiden SUV-arvo (standardoitu sisäänottoarvo) on laskenut alle 35 % kaksi viikkoa neoadjuvanttikemoterapian aloittamisen jälkeen, ovat kelvollisia tutkimukseen, ja heidät viedään tehostettuun taksaanipohjaiseen RCT:hen (radiokemoterapiaan) ennen leikkausta. 18FDG-PET-skannaus tehdään ennen (=perustaso) ja 14 päivän normaalin neoadjuvanttihoidon jälkeen sekä ensimmäisen Taxotere/Cisplatin-kemoterapiasyklin (=PET1) jälkeen ja tehostetun radiokemoterapian (PET2) lopussa.

Merkkiaineen sisäänotto arvioidaan semikvantitatiivisesti käyttämällä standardoituja sisäänottoarvoja (SUV). Prosenttiero Delta SUV = 100 (SUVBaseline-SUVPET1) / SUVBaseline lasketaan ja arvioidaan histopatologisen vasteen varhaisena ennustajana. Toissijaisessa analyysissä arvioidaan SUVPET1 - SUVPET2-eron ja histopatologisen vasteen välinen yhteys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HICON-tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, eksploatiivinen kuvantamistutkimus, jossa arvioidaan PET:n (positroniemissiotomografian) arvoa histopatologisen vasteen ennustajana metabolisilla ei-vastepotilailla Potilailla, joilla on resekoitava AEG (esophagogastrisen liitostyypin adenokarsinooma). ja II, vaiheittainen cT3/4 ja/tai cN+ ja cM0 endoskooppisella ultraäänellä, spiraali-CT tai MRI ja FDG-PET ovat kelvollisia. Kasvainten on oltava mahdollisesti R0 resekoitavissa ja niillä on oltava riittävä FDG-peruskertymä. Vain aineenvaihdunta ei-vaste, joiden SUV-arvo (standardoitu sisäänottoarvo) on laskenut <35 % kaksi viikkoa neoadjuvanttikemoterapian aloittamisen jälkeen, ovat kelvollisia tutkimukseen, ja heidät viedään tehostettuun taksaanipohjaiseen RCT:hen (kemosädehoito (45 Gy) ennen leikkausta. 18FDG-PET-skannaus tehdään ennen (=perustaso) ja 14 päivän normaalin neoadjuvanttihoidon jälkeen sekä ensimmäisen Taxotere/Cisplatin-kemoterapiasyklin (=PET1) jälkeen ja tehostetun radiokemoterapian (PET2) lopussa. Merkkiaineen sisäänotto arvioidaan semikvantitatiivisesti käyttämällä standardoituja sisäänottoarvoja (SUV). Prosenttiero Delta SUV = 100 (SUVBaseline-SUVPET1) / SUVBaseline lasketaan ja arvioidaan histopatologisen vasteen varhaisena ennustajana. Toissijaisessa analyysissä arvioidaan SUVPET1 - SUVPET2-eron ja histopatologisen vasteen välinen yhteys.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todettu distaalisen ruokatorven adenokarsinooma (AEG tyyppi I) tai sydän (AEG tyyppi II) metastaasien kanssa tai ilman paikallisissa imusolmukkeissa (kasvainvaihe cT3/T4, cNX ja cM0 kasvainsolmumetastaasiluokituksessa)
  • Asennustoimenpiteitä ovat endoskopia, endoskopinen ultraääni ja rintakehän ja vatsan tietokonetomografia (CT).
  • Tukikelpoisten potilaiden on oltava platinaa sisältävään kemoterapiaan sopivia
  • Kasvainten on oltava mahdollisesti R0 resekoitavia kasvaimia peräkkäisen leikkauksen aikana.
  • Kasvainten on täytynyt osoittaa vähimmäismäärä FDG:n ottoa lähtötilanteen PET-CT:ssä, joka määritellään 18FDG:n ottoksi kasvaimessa ensimmäisessä tutkimuksessa > 1,35 x maksan SUV + 2 x maksan SUV:n standardipoikkeama, ja niiden on oltava metabolinen ei-vaste EOX:n alla, joka määritellään SUVmax:n laskuksi < 35 % toisessa PET:ssä kemoterapian 14. päivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän pistemäärä >1
  • Aiempi tai sekundaarinen pahanlaatuisuus
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta
  • Hallitsematon verenvuoto kasvaimesta
  • Tuumorin infiltraatio hengitysteihin
  • Raskaus
  • Hallitsematon diabetes
  • Potilaat eivät myöskään ole tukikelpoisia, jos he ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai endoskooppista laserhoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio kasvaimen aineenvaihdunnan muutoksen (havaittu PET:llä) ja histopatologisen vasteen välillä
Aikaikkuna: PET-perustila, PET1 (ennen RCHT:ta, viikko 5/6), leikatun kasvaimen histologinen tutkimus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida metabolisen vasteen muutosta - mitattuna suhteellisella erolla delta SUV = 100 (SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline 18F-FDG:n sisäänoton 1 tehostetun taksaanipohjaisen kemoterapian (PET1) jälkeen - verrattuna 18F-FDG:n ottoon lähtötilanteessa, histopatologisen vasteen ennustajana metabolisissa ei-vasteissa (arvioitu PET:llä 14 päivää neoadjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen).
PET-perustila, PET1 (ennen RCHT:ta, viikko 5/6), leikatun kasvaimen histologinen tutkimus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvaimen aineenvaihdunnan muutoksen jakautuminen hoidon aikana histologisesti reagoineilla ja ei-vasteisilla
Aikaikkuna: PET-perustila, PET1 (viikko 5/6), leikatun kasvaimen histologinen tutkimus
PET-perusviivalla ja PET1:llä (∆SUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline) mitatun kasvaimen aineenvaihdunnan muutoksen jakautumisen tutkimus hoidon aikana histologisesti reagoineilla ja ei-vastettavissa olevilla Becker-pisteen mukaan (histomorfologia ja regression luokittelu)
PET-perustila, PET1 (viikko 5/6), leikatun kasvaimen histologinen tutkimus
binaarisen ennustussäännön tarkkuus kasvaimen aineenvaihdunnan väheneminen > 65 % vs. < 65 % histopatologisesti reagoineilla vs.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, PET1 (viikko 5/6), leikatun kasvaimen histologinen tutkimus
binaarisen ennustussäännön tarkkuus delta SUV > 65 % vs. < 65 % (tuumorin aineenvaihdunnan aleneminen > 65 % vs. < 65 % PET-perustason ja PET1:n välillä korrelaatiossa Becker Scoren mukaisen histopatologisen regression kanssa
Lähtötilanne, PET1 (viikko 5/6), leikatun kasvaimen histologinen tutkimus
yhteys kasvaimen aineenvaihdunnassa ennen/jälkeen sädekemoterapian ja histopatologisen vasteen
Aikaikkuna: PET1 (viikko 5/6), PET2 (ennen resektiota), leikatun kasvaimen histologinen tutkimus
yhteys kasvaimen aineenvaihdunta ennen/jälkeen sädekemoterapiaa (∆SUV = 100 (SUVPET1 - SUVPET2) / SUVPET1) ja histopatologinen vaste Becker Scoren mukaan (histomorfologia ja regression luokittelu)
PET1 (viikko 5/6), PET2 (ennen resektiota), leikatun kasvaimen histologinen tutkimus
yhteys kasvaimen aineenvaihdunnan muutoksen välillä PET-perustason ja PET1:n välillä ja kokonaiseloonjäämisen sekä taudista vapaan eloonjäämisen välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, PET1 (viikko 5/6), seuranta (q3 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana, q6 kuukautta 2./3. postoperatiivisen vuoden aikana)
yhteys kasvaimen aineenvaihdunnan muutoksen välillä PET-perustason ja PET 1:n (∆SUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline) ja kokonaiseloonjäämisen sekä taudista vapaan eloonjäämisen välillä
Lähtötaso, PET1 (viikko 5/6), seuranta (q3 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana, q6 kuukautta 2./3. postoperatiivisen vuoden aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvie Lorenzen, MD, Dep. Of Medical Oncoloy, National Center for Tumor Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCT200811021017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa