FDG-PET séquentielle (tomographie par émission de positrons) et chimiothérapie d'induction dans l'adénocarcinome localement avancé de la jonction œsogastrique (AEG) (HICON)
10 avril 2013 mis à jour par: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
TEP-FDG séquentielle (tomographie par émission de positrons) et chimiothérapie d'induction dans l'adénocarcinome localement avancé de la jonction œsophago-gastrique (AEG) : le programme d'imagerie de Heidelberg dans le cancer de la jonction œsophago-gastrique pendant le traitement néoadjuvant : essai HICON
Étude d'imagerie prospective, monocentrique, non randomisée, exploratoire évaluant la valeur de la TEP comme facteur prédictif de la réponse histopathologique chez les non-répondeurs métaboliques Patients atteints d'AEG (adénocarcinome de la jonction œsogastrique) résécable de type I et II (cT3/4 et/ou cN+ et cM0)
Les non-répondeurs métaboliques, présentant une diminution < 35 % de la SUV (valeur d'absorption standardisée) deux semaines après le début de la chimiothérapie néoadjuvante sont éligibles pour l'étude et sont soumis à un ECR intensif à base de taxane (radiochimiothérapie) avant la chirurgie. Des scans 18FDG-PET seront effectués avant (=Baseline) et après 14 jours de traitement néoadjuvant standard ainsi qu'après le premier cycle de chimiothérapie Taxotere/Cisplatine (=PET1) et à la fin de la radiochimiothérapie intensifiée (PET2).
L'absorption du traceur sera évaluée de manière semi-quantitative à l'aide de valeurs d'absorption standardisées (SUV). La différence en pourcentage Delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/ SUVBaseline sera calculée et évaluée comme prédicteur précoce de la réponse histopathologique. Dans une analyse secondaire, l'association entre la différence SUVPET1 - SUVPET2 et la réponse histopathologique sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai HICON est une étude d'imagerie prospective, monocentrique, non randomisée et exploratoire évaluant la valeur de la TEP (tomographie par émission de positrons) en tant que prédicteur de la réponse histopathologique chez les patients métaboliques non-répondeurs atteints d'AEG (adénocarcinome de la jonction œsophagogastrique) de type I résécable et II, les stades cT3/4 et/ou cN+ et cM0 par échographie endoscopique, scanner spiralé ou IRM et TEP-FDG sont éligibles.
Les tumeurs doivent être potentiellement R0 résécables et doivent avoir une fixation de base de FDG suffisante.
Seuls les non-répondeurs métaboliques, présentant une diminution < 35 % de la SUV (valeur d'absorption standardisée) deux semaines après le début de la chimiothérapie néoadjuvante sont éligibles pour l'étude et sont conduits à un ECR intensif à base de taxanes (chimioradiothérapie (45 Gy)) avant la chirurgie.
Des scans 18FDG-PET seront effectués avant (=Baseline) et après 14 jours de traitement néoadjuvant standard ainsi qu'après le premier cycle de chimiothérapie Taxotere/Cisplatine (=PET1) et à la fin de la radiochimiothérapie intensifiée (PET2).
L'absorption du traceur sera évaluée de manière semi-quantitative à l'aide de valeurs d'absorption standardisées (SUV).
La différence en pourcentage Delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/ SUVBaseline sera calculée et évaluée comme prédicteur précoce de la réponse histopathologique.
Dans une analyse secondaire, l'association entre la différence SUVPET1 - SUVPET2 et la réponse histopathologique sera évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de l'œsophage distal (AEG type I) ou du cardia (AEG type II) prouvé par biopsie avec ou sans métastases dans les ganglions lymphatiques locaux (stade tumoral cT3/T4, cNX et cM0 dans la classification tumeur-ganglion-métastase)
- Les procédures de stadification comprennent l'endoscopie, l'échographie endoscopique et la tomodensitométrie (TDM) du thorax et de l'abdomen.
- Les patients éligibles doivent être aptes à recevoir une chimiothérapie à base de platine
- Les tumeurs doivent être des tumeurs potentiellement R0 résécables pendant une opération consécutive.
- Les tumeurs doivent avoir démontré une quantité minimale d'absorption de FDG dans le PET-CT de base, définie comme une absorption de 18FDG dans la tumeur au premier examen > 1,35 x SUV hépatique + 2 x écart-type de SUV hépatique, et doivent être un non-répondeur métabolique sous EOX, défini par une diminution du SUVmax < 35 % lors d'une deuxième TEP au jour 14 de la chimiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Score du Eastern Cooperative Oncology Group > 1
- Malignité antérieure ou secondaire
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
- Saignement incontrôlé de la tumeur
- Infiltration tumorale des voies respiratoires
- Grossesse
- Diabète non contrôlé
- Les patients ne sont également pas éligibles s'ils ont déjà subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie endoscopique au laser.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre changement du métabolisme tumoral (détecté par TEP) et réponse histopathologique
Délai: PET Baseline, PET1 (avant RCHT, semaine 5/6), examen histologique de la tumeur réséquée
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le changement de la réponse métabolique - tel que mesuré par la différence relative delta SUV = 100 (SUVBaseline-SUVPET1) / SUVBaseline dans l'absorption de 18F-FDG après 1 cycle de chimiothérapie intensifiée à base de taxanes (PET1) - par rapport à la fixation du 18F-FDG à l'examen initial, comme prédicteur de la réponse histopathologique chez les non-répondeurs métaboliques (évaluée par TEP 14 jours après le début du traitement néoadjuvant).
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PET Baseline, PET1 (avant RCHT, semaine 5/6), examen histologique de la tumeur réséquée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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distribution de l'évolution du métabolisme tumoral au cours du traitement chez les répondeurs histologiques et les non-répondeurs
Délai: PET Baseline, PET1 (semaine 5/6), examen histologique de la tumeur réséquée
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étude de la distribution de l'évolution du métabolisme tumoral mesurée avec PET Baseline et PET1(∆SUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline) pendant le traitement chez les répondeurs histologiques et les non-répondeurs selon le score de Becker (histomorphologie et gradation de régression)
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PET Baseline, PET1 (semaine 5/6), examen histologique de la tumeur réséquée
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précision de la règle de prédiction binaire réduction du métabolisme tumoral > 65 % vs < 65 % chez les répondeurs histopathologiques vs les non-répondeurs
Délai: Baseline, PET1 (semaine 5/6), examen histologique de la tumeur réséquée
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précision de la règle de prédiction binaire delta SUV > 65 % vs < 65 % (diminution du métabolisme tumoral > 65 % vs < 65 % entre la TEP de base et la TEP1 en corrélation avec la régression histopathologique selon le score de Becker
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Baseline, PET1 (semaine 5/6), examen histologique de la tumeur réséquée
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association entre modification du métabolisme tumoral avant/après radiochimiothérapie et réponse histopathologique
Délai: PET1 (semaine 5/6), PET2 (avant résection), examen histologique de la tumeur réséquée
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association entre métabolisme tumoral avant/après radiochimiothérapie (∆SUV = 100 (SUVPET1 - SUVPET2) / SUVPET1) et réponse histopathologique selon le Becker Score (histomorphologie et gradation de régression)
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PET1 (semaine 5/6), PET2 (avant résection), examen histologique de la tumeur réséquée
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association entre le changement du métabolisme tumoral entre la ligne de base de la TEP et la TEP1 et la survie globale ainsi que la survie sans maladie
Délai: Baseline, PET1 (semaine 5/6), suivi (tous les 3 mois au cours de la première année postopératoire, tous les 6 mois au cours de la 2e/3e année postopératoire)
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association entre le changement du métabolisme tumoral entre la TEP de base et la TEP 1 (∆SUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline) et la survie globale ainsi que la survie sans maladie
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Baseline, PET1 (semaine 5/6), suivi (tous les 3 mois au cours de la première année postopératoire, tous les 6 mois au cours de la 2e/3e année postopératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvie Lorenzen, MD, Dep. Of Medical Oncoloy, National Center for Tumor Diseases
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2011
Première publication (Estimation)
6 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Adénocarcinome
- Tumeurs de l'oesophage
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT200811021017
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