Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная ФДГ-ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография) и индукционная химиотерапия при местно-распространенной аденокарциноме пищеводно-желудочного перехода (АЭГ) (HICON)

10 апреля 2013 г. обновлено: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Последовательная ФДГ-ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография) и индукционная химиотерапия при местно-распространенной аденокарциноме пищеводно-желудочного перехода (АЭГ): программа визуализации Гейдельберга при раке пищеводно-желудочного перехода во время неоадъювантного лечения: исследование HICON

Проспективное, одноцентровое, нерандомизированное, исследовательское визуализирующее исследование, оценивающее значение ПЭТ как предиктора гистопатологического ответа у метаболически не ответивших пациентов. Пациенты с операбельной АЭГ (аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода) типа I и II (cT3/4 и/или cN+ и сМ0)

Метаболические неответчики, показывающие <35% снижение SUV (стандартизированное значение поглощения) через две недели после начала неоадъювантной химиотерапии, имеют право на участие в исследовании и проходят интенсивные РКИ на основе таксанов (радиохимиотерапия) перед операцией. Сканирование 18FDG-PET будет выполняться до (=исходный уровень) и через 14 дней стандартной неоадъювантной терапии, а также после первого цикла химиотерапии Таксотер/Цисплатин (=PET1) и в конце интенсифицированной радиохимиотерапии (PET2).

Поглощение индикатора будет оцениваться полуколичественно с использованием стандартизированных значений поглощения (SUV). Процентная разница Delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline будет рассчитана и оценена как ранний предиктор гистопатологического ответа. При вторичном анализе будет оцениваться связь между разницей SUVPET1 - SUVPET2 и гистопатологическим ответом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование HICON представляет собой проспективное одноцентровое нерандомизированное исследовательское визуализирующее исследование, в котором оценивается значение ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии) как предиктора гистопатологического ответа у метаболически не ответивших пациентов. Пациенты с операбельной АЭГ (аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода) I типа и II, стадия cT3/4 и/или cN+ и cM0 по данным эндоскопического УЗИ, спиральной КТ или МРТ и ФДГ-ПЭТ. Опухоли должны быть потенциально операбельными R0 и должны иметь достаточное базовое поглощение ФДГ. Только метаболически не ответившие на лечение пациенты, показывающие <35% снижение SUV (стандартизированное значение поглощения) через две недели после начала неоадъювантной химиотерапии, имеют право на участие в исследовании и проходят интенсивные РКИ на основе таксанов (химиолучевая терапия (45 Гр) перед операцией. Сканирование 18FDG-PET будет выполняться до (=исходный уровень) и через 14 дней стандартной неоадъювантной терапии, а также после первого цикла химиотерапии Таксотер/Цисплатин (=PET1) и в конце интенсифицированной радиохимиотерапии (PET2). Поглощение индикатора будет оцениваться полуколичественно с использованием стандартизированных значений поглощения (SUV). Процентная разница Delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline будет рассчитана и оценена как ранний предиктор гистопатологического ответа. При вторичном анализе будет оцениваться связь между разницей SUVPET1 - SUVPET2 и гистопатологическим ответом.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная биопсией аденокарцинома дистального отдела пищевода (AEG тип I) или кардии (AEG тип II) с метастазами или без них в местные лимфатические узлы (стадия опухоли cT3/T4, cNX и cM0 по классификации опухоль-узел-метастазы)
  • Стадийные процедуры включают эндоскопию, эндоскопическое ультразвуковое исследование и компьютерную томографию (КТ) грудной клетки и брюшной полости.
  • Подходящие пациенты должны быть пригодны для химиотерапии, содержащей платин.
  • Опухоли должны быть потенциально резектабельными при R0 во время последующей операции.
  • Опухоли должны демонстрировать минимальное количество поглощения ФДГ на исходном уровне ПЭТ-КТ, определяемое как поглощение 18ФДГ опухолью при первом обследовании > 1,35 x ВП печени + 2 x стандартное отклонение ВП печени, и должны быть метаболический неответчик на ЭОГ, определяемый как снижение SUVmax <35% при второй ПЭТ на 14-й день химиотерапии.

Критерий исключения:

  • Оценка Восточной кооперативной онкологической группы > 1
  • Предшествующее или вторичное злокачественное новообразование
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
  • Неконтролируемое кровотечение из опухоли
  • Опухолевая инфильтрация дыхательных путей
  • Беременность
  • Неконтролируемый диабет
  • Пациенты также не подходят, если они ранее прошли химиотерапию, лучевую терапию или эндоскопическую лазерную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между изменением метаболизма опухоли (выявляемым с помощью ПЭТ) и гистопатологическим ответом
Временное ограничение: ПЭТ исходный уровень, ПЭТ1 (до РЧТ, 5/6 неделя), гистологическое исследование резецированной опухоли
Основная цель исследования - оценить изменение метаболического ответа, измеряемое относительной разницей дельта SUV = 100 (SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline в поглощении 18F-FDG после 1 цикла интенсифицированной химиотерапии на основе таксанов (PET1). по отношению к поглощению 18F-ФДГ при исходном обследовании в качестве предиктора гистопатологического ответа у метаболически не ответивших (оценивали с помощью ПЭТ через 14 дней после начала неоадъювантной терапии).
ПЭТ исходный уровень, ПЭТ1 (до РЧТ, 5/6 неделя), гистологическое исследование резецированной опухоли

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
распределение изменения метаболизма опухоли во время лечения у гистологических респондеров и нереспондеров
Временное ограничение: ПЭТ исходный уровень, ПЭТ1 (неделя 5/6), гистологическое исследование резецированной опухоли
исследование распределения изменений в опухолевом метаболизме, измеренном с помощью исходного уровня ПЭТ и ПЭТ1 (∆SUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline) во время лечения у гистологических ответивших и не ответивших на лечение в соответствии со шкалой Беккера (гистоморфология и оценка регрессии)
ПЭТ исходный уровень, ПЭТ1 (неделя 5/6), гистологическое исследование резецированной опухоли
точность правила бинарного предсказания снижение метаболизма опухоли >65% по сравнению с <65% у гистопатологических респондеров по сравнению с нереспондерами
Временное ограничение: Исходный уровень, ПЭТ1 (неделя 5/6), гистологическое исследование резецированной опухоли
точность бинарного правила прогнозирования дельта SUV >65% по сравнению с <65% (снижение метаболизма опухоли >65% по сравнению с <65% между базовым уровнем ПЭТ и ПЭТ1 в корреляции с гистопатологической регрессией по шкале Беккера)
Исходный уровень, ПЭТ1 (неделя 5/6), гистологическое исследование резецированной опухоли
связь между изменением метаболизма опухоли до/после радиохимиотерапии и гистопатологическим ответом
Временное ограничение: ПЭТ1 (5/6 неделя), ПЭТ2 (до резекции), гистологическое исследование удаленной опухоли
связь между метаболизмом опухоли до/после радиохимиотерапии (∆SUV = 100 (SUVPET1 - SUVPET2) / SUVPET1) и гистопатологическим ответом по шкале Беккера (гистоморфология и степень регрессии)
ПЭТ1 (5/6 неделя), ПЭТ2 (до резекции), гистологическое исследование удаленной опухоли
связь между изменением метаболизма опухоли между исходным уровнем ПЭТ и ПЭТ1 и общей выживаемостью, а также выживаемостью без признаков заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, ПЭТ1 (неделя 5/6), последующее наблюдение (каждые 3 месяца в течение первого года после операции, каждые 6 месяцев в течение 2-го/3-го года после операции)
связь между изменением метаболизма опухоли между исходным уровнем ПЭТ и ПЭТ 1 (∆SUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline) и общей выживаемостью, а также выживаемостью без признаков заболевания
Исходный уровень, ПЭТ1 (неделя 5/6), последующее наблюдение (каждые 3 месяца в течение первого года после операции, каждые 6 месяцев в течение 2-го/3-го года после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Следователи

  • Главный следователь: Sylvie Lorenzen, MD, Dep. Of Medical Oncoloy, National Center for Tumor Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCT200811021017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться