Sequentielle FDG-PET (Positronenemissionstomographie) und Induktionschemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs (AEG) (HICON)
10. April 2013 aktualisiert von: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Sequentielle FDG-PET (Positronenemissionstomographie) und Induktionschemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs (AEG): Das Heidelberger Bildgebungsprogramm bei Krebs des ösophagogastrischen Übergangs während neoadjuvanter Behandlung: HICON-Studie
Prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, explorative Bildgebungsstudie zur Bewertung des Werts der PET als Prädiktor der histopathologischen Reaktion bei metabolischen Non-Respondern. Patienten mit resektablem AEG (Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs) Typ I und II (cT3/4 und/oder cN+ und cM0)
Stoffwechsel-Non-Responder, die zwei Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie einen Rückgang des SUV (standardisierter Aufnahmewert) um <35 % zeigen, sind für die Studie geeignet und werden vor der Operation einer intensivierten Taxan-basierten RCT (Radiochemotherapie) unterzogen. 18FDG-PET-Scans werden vor (=Baseline) und nach 14 Tagen neoadjuvanter Standardtherapie sowie nach dem ersten Zyklus der Taxotere/Cisplatin-Chemotherapie (=PET1) und am Ende der intensivierten Radiochemotherapie (PET2) durchgeführt.
Die Traceraufnahme wird semiquantitativ anhand standardisierter Aufnahmewerte (SUV) bewertet. Die prozentuale Differenz Delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline wird berechnet und als früher Prädiktor für die histopathologische Reaktion bewertet. In einer Sekundäranalyse wird der Zusammenhang zwischen der Differenz SUVPET1 – SUVPET2 und der histopathologischen Reaktion bewertet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der HICON-Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte, explorative Bildgebungsstudie zur Bewertung des Werts der PET (Positronenemissionstomographie) als Prädiktor für die histopathologische Reaktion bei metabolisch nicht ansprechenden Patienten mit resektablem AEG (Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs) Typ I und II, gestuftes cT3/4 und/oder cN+ und cM0 durch endoskopischen Ultraschall, Spiral-CT oder MRT und FDG-PET sind förderfähig.
Tumoren müssen potenziell R0-resezierbar sein und eine ausreichende FDG-Grundlinienaufnahme aufweisen.
Nur metabolische Non-Responder, die zwei Wochen nach Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie einen Rückgang des SUV (standardisierter Aufnahmewert) um <35 % zeigen, sind für die Studie geeignet und werden vor der Operation einer intensivierten Taxan-basierten RCT (Radiochemotherapie (45 Gy)) unterzogen.
18FDG-PET-Scans werden vor (=Baseline) und nach 14 Tagen neoadjuvanter Standardtherapie sowie nach dem ersten Zyklus der Taxotere/Cisplatin-Chemotherapie (=PET1) und am Ende der intensivierten Radiochemotherapie (PET2) durchgeführt.
Die Traceraufnahme wird semiquantitativ anhand standardisierter Aufnahmewerte (SUV) bewertet.
Die prozentuale Differenz Delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline wird berechnet und als früher Prädiktor für die histopathologische Reaktion bewertet.
In einer Sekundäranalyse wird der Zusammenhang zwischen der Differenz SUVPET1 – SUVPET2 und der histopathologischen Reaktion bewertet.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom des distalen Ösophagus (AEG Typ I) oder der Kardia (AEG Typ II) mit oder ohne Metastasen in lokalen Lymphknoten (Tumorstadium cT3/T4, cNX und cM0 in der Tumorknoten-Metastasen-Klassifikation)
- Zu den Staging-Verfahren gehören Endoskopie, endoskopischer Ultraschall und Computertomographie (CT) von Brust und Bauch.
- Geeignete Patienten müssen für eine platinhaltige Chemotherapie geeignet sein
- Bei den Tumoren muss es sich bei aufeinanderfolgenden Operationen um potenziell R0-resektable Tumoren handeln.
- Tumore müssen eine minimale FDG-Aufnahme im PET-CT-Ausgangswert gezeigt haben, definiert als 18FDG-Aufnahme im Tumor bei der ersten Untersuchung > 1,35 x Leber-SUV + 2 x Standardabweichung des Leber-SUV, und müssen dies auch sein ein metabolischer Non-Responder unter EOX, definiert als eine Abnahme des SUVmax um <35 % in einer zweiten PET am Tag 14 der Chemotherapie.
Ausschlusskriterien:
- Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group >1
- Frühere oder sekundäre Malignität
- Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
- Unkontrollierte Blutung aus dem Tumor
- Tumorinfiltration der Atemwege
- Schwangerschaft
- Unkontrollierter Diabetes
- Patienten sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie sich zuvor einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder endoskopischen Lasertherapie unterzogen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen der Veränderung des Tumorstoffwechsels (durch PET nachgewiesen) und der histopathologischen Reaktion
Zeitfenster: PET-Basislinie, PET1 (vor RCHT, Woche 5/6), histologische Untersuchung des resezierten Tumors
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Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Veränderung der Stoffwechselreaktion zu bewerten – gemessen anhand der relativen Differenz Delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline in der 18F-FDG-Aufnahme nach 1 Zyklus intensivierter Taxan-basierter Chemotherapie (PET1) – relativ zur 18F-FDG-Aufnahme bei der Basisuntersuchung als Prädiktor für die histopathologische Reaktion bei metabolischen Non-Respondern (bewertet durch PET 14 Tage nach Beginn der neoadjuvanten Therapie).
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PET-Basislinie, PET1 (vor RCHT, Woche 5/6), histologische Untersuchung des resezierten Tumors
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verteilung der Veränderungen im Tumorstoffwechsel während der Behandlung bei histologischen Respondern und Non-Respondern
Zeitfenster: PET-Basislinie, PET1 (Woche 5/6), histologische Untersuchung des resezierten Tumors
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Untersuchung der Verteilung der Veränderung des Tumorstoffwechsels gemessen mit PET Baseline und PET1 (∆SUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline) während der Behandlung bei histologischen Respondern und Non-Respondern gemäß dem Becker-Score (Histomorphologie und Gradierung der Regression)
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PET-Basislinie, PET1 (Woche 5/6), histologische Untersuchung des resezierten Tumors
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Genauigkeit der binären Vorhersageregel Reduktion des Tumorstoffwechsels >65 % vs. <65 % bei histopathologischen Respondern vs. Non-Respondern
Zeitfenster: Baseline, PET1 (Woche 5/6), histologische Untersuchung des resezierten Tumors
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Genauigkeit der binären Vorhersageregel Delta SUV >65 % vs. <65 % (Reduktion des Tumorstoffwechsels >65 % vs. <65 % zwischen PET-Basislinie und PET1 in Korrelation mit der histopathologischen Regression gemäß Becker-Score
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Baseline, PET1 (Woche 5/6), histologische Untersuchung des resezierten Tumors
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Zusammenhang zwischen der Veränderung des Tumorstoffwechsels vor/nach der Radiochemotherapie und der histopathologischen Reaktion
Zeitfenster: PET1 (Woche 5/6), PET2 (vor der Resektion), histologische Untersuchung des resezierten Tumors
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Zusammenhang zwischen Tumorstoffwechsel vor/nach Radiochemotherapie (∆SUV = 100 (SUVPET1 – SUVPET2) / SUVPET1) und histopathologischer Reaktion gemäß Becker-Score (Histomorphologie und Gradierung der Regression)
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PET1 (Woche 5/6), PET2 (vor der Resektion), histologische Untersuchung des resezierten Tumors
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Zusammenhang zwischen der Veränderung des Tumorstoffwechsels zwischen PET-Basislinie und PET1 und dem Gesamtüberleben sowie dem krankheitsfreien Überleben
Zeitfenster: Baseline, PET1 (Woche 5/6), Follow-up (alle 3 Monate im ersten postoperativen Jahr, alle 6 Monate im 2./3. postoperativen Jahr)
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Zusammenhang zwischen der Veränderung des Tumorstoffwechsels zwischen PET-Basislinie und PET 1 (∆SUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline) und dem Gesamtüberleben sowie dem krankheitsfreien Überleben
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Baseline, PET1 (Woche 5/6), Follow-up (alle 3 Monate im ersten postoperativen Jahr, alle 6 Monate im 2./3. postoperativen Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvie Lorenzen, MD, Dep. Of Medical Oncoloy, National Center for Tumor Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Adenokarzinom
- Ösophagusneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCT200811021017
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