Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell FDG-PET (Positron Emission Tomography) og induksjonskjemoterapi ved lokalt avansert Adenocarcinoma of the Esophagogastric Junction (AEG) (HICON)

10. april 2013 oppdatert av: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Sekvensiell FDG-PET (Positron Emission Tomography) og induksjonskjemoterapi i Locally Advanced Adenocarcinoma of the Esophagogastric Junction (AEG): Heidelberg Imaging Program in Cancer of the Oesophago-gastric Junction Under Neoadjuvant Treatment: HICON Trial

Prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert, eksplorativ avbildningsstudie som evaluerer verdien av PET som en prediktor for histopatologisk respons hos metabolske ikke-respondere Pasienter med resektabel AEG (adenokarsinom i esophagogastric junction) type I og II (cT3/4 og/eller cN+) og cM0)

Metabolske ikke-responderere, som viser en <35 % reduksjon av SUV (standardisert opptaksverdi) to uker etter oppstart av neoadjuvant kjemoterapi er kvalifisert for studien og tas til intensivert taxan-basert RCT (radiokjemoterapi) før operasjon. 18FDG-PET-skanninger vil bli utført før (=Baseline) og etter 14 dager med standard neoadjuvant terapi samt etter den første syklusen med Taxotere/Cisplatin kjemoterapi (=PET1) og ved slutten av intensivert radiokjemoterapi (PET2).

Opptak av sporstoffer vil bli vurdert semikvantitativt ved bruk av standardiserte opptaksverdier (SUV). Prosentforskjellen Delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline vil bli beregnet og vurdert som en tidlig prediktor for histopatologisk respons. I en sekundær analyse vil assosiasjonen mellom forskjellen SUVPET1 - SUVPET2 og histopatologisk respons bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HICON-studien er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert, eksplorativ bildebehandlingsstudie som evaluerer verdien av PET (Positron-emisjonstomografi) som en prediktor for histopatologisk respons hos metabolske ikke-respondere pasienter med resektabel AEG (adenokarsinom av esophagogastric junction) type I og II, iscenesatt cT3/4 og/eller cN+ og cM0 ved endoskopisk ultralyd, spiral-CT eller MR og FDG-PET er kvalifisert. Tumorer må være potensielt R0-resekterbare og må ha tilstrekkelig FDG-baseline-opptak. Bare metabolske ikke-responderere, som viser en <35 % reduksjon av SUV (standardisert opptaksverdi) to uker etter oppstart av neoadjuvant kjemoterapi er kvalifisert for studien og tas til intensivert taxanbasert RCT (kjemoradioterapi (45 Gy) før operasjon. 18FDG-PET-skanninger vil bli utført før (=Baseline) og etter 14 dager med standard neoadjuvant terapi samt etter den første syklusen med Taxotere/Cisplatin kjemoterapi (=PET1) og ved slutten av intensivert radiokjemoterapi (PET2). Opptak av sporstoffer vil bli vurdert semikvantitativt ved bruk av standardiserte opptaksverdier (SUV). Prosentforskjellen Delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline vil bli beregnet og vurdert som en tidlig prediktor for histopatologisk respons. I en sekundær analyse vil assosiasjonen mellom forskjellen SUVPET1 - SUVPET2 og histopatologisk respons bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-påvist adenokarsinom i distale spiserør (AEG type I) eller cardia (AEG type II) med eller uten metastaser i lokale lymfeknuter (tumorstadium cT3/T4, cNX og cM0 i tumor-node-metastase-klassifiseringen)
  • Iscenesettelsesprosedyrer inkluderer endoskopi, endoskopisk ultralyd og computertomografi (CT) av brystet og magen.
  • Kvalifiserte pasienter må være skikket for platinholdig kjemoterapi
  • Svulster må være potensielt R0 resekterbare svulster under påfølgende operasjon.
  • Tumorer må ha vist en minimal mengde FDG-opptak i baseline PET-CT, definert som 18FDG-opptak i tumor ved første undersøkelse > 1,35 x hepatisk-SUV + 2 x standardavvik av hepatisk-SUV, og må være en metabolsk non-responder under EOX, definert som en reduksjon av SUVmax på <35 % i en andre PET på dag 14 av kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group score >1
  • Tidligere eller sekundær malignitet
  • Forventet levealder på mindre enn 3 måneder
  • Ukontrollert blødning fra svulsten
  • Tumorinfiltrasjon av luftveiene
  • Svangerskap
  • Ukontrollert diabetes
  • Pasienter er heller ikke kvalifisert hvis de har gjennomgått tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller endoskopisk laserterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom endring i tumormetabolisme (oppdaget av PET) og histopatologisk respons
Tidsramme: PET Baseline, PET1 (før RCHT, uke 5/6), histologisk undersøkelse av reseksjonert svulst
Hovedmålet med studien er å evaluere endringen i metabolsk respons - målt ved den relative forskjellen delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline i 18F-FDG-opptak etter 1 syklus med intensivert taxan-basert kjemoterapi (PET1) - i forhold til 18F-FDG-opptaket ved baseline-undersøkelsen, som en prediktor for histopatologisk respons hos metabolske ikke-respondere (vurdert av PET 14 dager etter oppstart av neoadjuvant terapi).
PET Baseline, PET1 (før RCHT, uke 5/6), histologisk undersøkelse av reseksjonert svulst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fordeling av endring i tumormetabolisme under behandlingen hos histologiske respondere og ikke-responderere
Tidsramme: PET Baseline, PET1 (uke 5/6), histologisk undersøkelse av reseksjonert svulst
undersøkelse av fordelingen av endring i tumormetabolisme målt med PET Baseline og PET1(∆SUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline) under behandlingen hos histologiske respondere og non-responders i henhold til Becker Score (Histomorfologi og gradering av regresjon)
PET Baseline, PET1 (uke 5/6), histologisk undersøkelse av reseksjonert svulst
nøyaktighet av den binære prediksjonsregelen reduksjon i tumormetabolismen >65 % vs. <65 % hos histopatologiske respondere vs. ikke-respondere
Tidsramme: Baseline, PET1 (uke 5/6), histologisk undersøkelse av reseksjonert svulst
nøyaktighet av den binære prediksjonsregelen delta SUV >65 % vs. <65 % (reduksjon i tumormetabolismen >65 % vs. <65 % mellom PET-baseline og PET1 i korrelasjon med den histopatologiske regresjonen i henhold til Becker-score
Baseline, PET1 (uke 5/6), histologisk undersøkelse av reseksjonert svulst
sammenheng mellom endring i tumormetabolisme før/etter radiokjemoterapi og histopatologisk respons
Tidsramme: PET1 (uke 5/6), PET2 (før reseksjon), histologisk undersøkelse av reseksjonert svulst
assosiasjon mellom tumormetabolisme før/etter radiokjemoterapi (∆SUV = 100 (SUVPET1 - SUVPET2) / SUVPET1) og histopatologisk respons i henhold til Becker Score (histomorfologi og gradering av regresjon)
PET1 (uke 5/6), PET2 (før reseksjon), histologisk undersøkelse av reseksjonert svulst
sammenheng mellom endring i tumormetabolisme mellom PET Baseline og PET1 og total overlevelse så vel som sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, PET1 (uke 5/6), oppfølging (q3 måneder i løpet av det første postoperative året, q6 måneder i løpet av 2./3. postoperative år)
sammenheng mellom endring i tumormetabolisme mellom PET Baseline og PET 1 (∆SUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline) og total overlevelse så vel som sykdomsfri overlevelse
Baseline, PET1 (uke 5/6), oppfølging (q3 måneder i løpet av det første postoperative året, q6 måneder i løpet av 2./3. postoperative år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvie Lorenzen, MD, Dep. Of Medical Oncoloy, National Center for Tumor Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCT200811021017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere