Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel FDG-PET (Positron Emission Tomography) og induktionskemoterapi i lokalt avanceret Adenocarcinoma of the Esophagogastric Junction (AEG) (HICON)

10. april 2013 opdateret af: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Sekventiel FDG-PET (Positron-emissionstomografi) og induktionskemoterapi ved lokalt avanceret adenokarcinom i esophagogastrisk forbindelse (AEG): Heidelberg Imaging Program i Cancer of the Oesophago-gastric Junction under Neoadjuverende behandling: HICON Trial

Prospektiv, enkeltcenter, ikke-randomiseret, eksplorativ billeddannelsesundersøgelse, der evaluerer værdien af ​​PET som en prædiktor for histopatologisk respons hos metaboliske non-responders Patienter med resektabel AEG (adenokarcinom i esophagogastric junction) type I og II (cT3/4 og/eller cN+) og cM0)

Metaboliske non-respondere, der viser et <35 % fald i SUV (standardiseret optagelsesværdi) to uger efter starten af ​​neoadjuverende kemoterapi er kvalificerede til undersøgelsen og tages til intensiveret taxan-baseret RCT (radiokemoterapi) før operation. 18FDG-PET-scanninger vil blive udført før (=Baseline) og efter 14 dages standard neoadjuverende terapi samt efter den første cyklus af Taxotere/Cisplatin kemoterapi (=PET1) og ved afslutningen af ​​intensiveret radiokemoterapi (PET2).

Sporoptagelse vil blive vurderet semikvantitativt ved hjælp af standardiserede optagelsesværdier (SUV). Den procentvise forskel Delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline vil blive beregnet og vurderet som en tidlig prædiktor for histopatologisk respons. I en sekundær analyse vil sammenhængen mellem forskellen SUVPET1 - SUVPET2 og histopatologisk respons blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HICON-studiet er et prospektivt, enkeltcenter, ikke-randomiseret, eksplorativ billeddannelsesundersøgelse, der evaluerer værdien af ​​PET (Positron emissionstomografi) som en forudsigelse af histopatologisk respons hos metaboliske non-respondere patienter med resektabel AEG (adenokarcinom af esophagogastric junction) type I og II, iscenesat cT3/4 og/eller cN+ og cM0 ved endoskopisk ultralyd, spiral-CT eller MRI og FDG-PET er kvalificerede. Tumorer skal være potentielt R0-resekterbare og skal have en tilstrækkelig FDG-baseline-optagelse. Kun metaboliske non-responders, der viser et <35% fald i SUV (standardiseret optagelsesværdi) to uger efter starten af ​​neoadjuverende kemoterapi er kvalificerede til undersøgelsen og tages til intensiveret taxan-baseret RCT (kemoradioterapi (45 Gy) før operation. 18FDG-PET-scanninger vil blive udført før (=Baseline) og efter 14 dages standard neoadjuverende terapi samt efter den første cyklus af Taxotere/Cisplatin kemoterapi (=PET1) og ved afslutningen af ​​intensiveret radiokemoterapi (PET2). Sporoptagelse vil blive vurderet semikvantitativt ved hjælp af standardiserede optagelsesværdier (SUV). Den procentvise forskel Delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline vil blive beregnet og vurderet som en tidlig prædiktor for histopatologisk respons. I en sekundær analyse vil sammenhængen mellem forskellen SUVPET1 - SUVPET2 og histopatologisk respons blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-påvist adenokarcinom i den distale esophagus (AEG type I) eller cardia (AEG type II) med eller uden metastaser i lokale lymfeknuder (tumorstadium cT3/T4, cNX og cM0 i tumor-node-metastase klassificeringen)
  • Stadieinddelingsprocedurer omfatter endoskopi, endoskopisk ultralyd og computertomografi (CT) af brystet og maven.
  • Berettigede patienter skal være egnede til platinholdig kemoterapi
  • Tumorer skal være potentielt R0 resekterbare tumorer under på hinanden følgende operationer.
  • Tumorer skal have vist en minimal mængde af FDG-optagelse i baseline PET-CT, defineret som 18FDG-optagelse i tumor ved første undersøgelse > 1,35 x hepatisk-SUV + 2 x standardafvigelse af hepatisk-SUV, og skal være en metabolisk non-responder under EOX, defineret som et fald i SUVmax på <35 % i en anden PET på dag 14 af kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group score >1
  • Tidligere eller sekundær malignitet
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Ukontrolleret blødning fra tumoren
  • Tumorinfiltration af luftvejene
  • Graviditet
  • Ukontrolleret diabetes
  • Patienter er også udelukket, hvis de har gennemgået tidligere kemoterapi, strålebehandling eller endoskopisk laserterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændring i tumormetabolisme (påvist af PET) og histopatologisk respons
Tidsramme: PET Baseline, PET1 (før RCHT, uge ​​5/6), histologisk undersøgelse af den resekerede tumor
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere ændringen i metabolisk respons - målt ved den relative forskel delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline i 18F-FDG optagelse efter 1 cyklus med intensiveret taxan-baseret kemoterapi (PET1) - i forhold til 18F-FDG-optagelsen ved baseline-undersøgelsen, som en prædiktor for histopatologisk respons hos metaboliske non-responders (vurderet af PET 14 dage efter start af neoadjuverende terapi).
PET Baseline, PET1 (før RCHT, uge ​​5/6), histologisk undersøgelse af den resekerede tumor

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fordeling af ændring i tumormetabolisme under behandlingen hos histologiske respondere og non-respondere
Tidsramme: PET Baseline, PET1 (uge 5/6), histologisk undersøgelse af den resekerede tumor
undersøgelse af fordelingen af ​​ændring i tumormetabolisme målt med PET Baseline og PET1(∆SUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline) under behandlingen hos histologiske respondere og non-responders i henhold til Becker Score (Histomorfologi og gradering af regression)
PET Baseline, PET1 (uge 5/6), histologisk undersøgelse af den resekerede tumor
nøjagtighed af den binære forudsigelsesregel reduktion i tumormetabolismen >65 % vs. <65 % hos histopatologiske respondere vs. non-responders
Tidsramme: Baseline, PET1 (uge 5/6), histologisk undersøgelse af den resekerede tumor
nøjagtighed af den binære forudsigelsesregel delta SUV >65% vs. <65% (reduktion i tumormetabolismen >65% vs. <65% mellem PET Baseline og PET1 i korrelation med den histopatologiske regression ifølge Becker Score
Baseline, PET1 (uge 5/6), histologisk undersøgelse af den resekerede tumor
sammenhæng mellem ændring i tumormetabolisme før/efter radiokemoterapi og histopatologisk respons
Tidsramme: PET1 (uge 5/6), PET2 (før resektion), histologisk undersøgelse af den resekerede tumor
sammenhæng mellem tumormetabolisme før/efter radiokemoterapi (∆SUV = 100 (SUVPET1 - SUVPET2) / SUVPET1) og histopatologisk respons i henhold til Becker Score (histomorfologi og gradering af regression)
PET1 (uge 5/6), PET2 (før resektion), histologisk undersøgelse af den resekerede tumor
sammenhæng mellem ændring i tumormetabolisme mellem PET Baseline og PET1 og samlet overlevelse samt sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, PET1 (uge 5/6), opfølgning (q3 måneder i det første postoperative år, q6 måneder i det 2./3. postoperative år)
sammenhæng mellem ændring i tumormetabolisme mellem PET Baseline og PET 1 (∆SUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline) og samlet overlevelse samt sygdomsfri overlevelse
Baseline, PET1 (uge 5/6), opfølgning (q3 måneder i det første postoperative år, q6 måneder i det 2./3. postoperative år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvie Lorenzen, MD, Dep. Of Medical Oncoloy, National Center for Tumor Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2011

Først opslået (Skøn)

6. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCT200811021017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinomer i Esophagogastric Junction

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner