FDG-PET sequenziale (tomografia a emissione di positroni) e chemioterapia di induzione nell'adenocarcinoma localmente avanzato della giunzione esofagogastrica (AEG) (HICON)
10 aprile 2013 aggiornato da: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
FDG-PET sequenziale (tomografia a emissione di positroni) e chemioterapia di induzione nell'adenocarcinoma localmente avanzato della giunzione esofagogastrica (AEG): il programma di imaging di Heidelberg nel cancro della giunzione esofago-gastrica durante il trattamento neoadiuvante: studio HICON
Studio di imaging prospettico, monocentrico, non randomizzato, esplorativo che valuta il valore della PET come predittore della risposta istopatologica nei non-responder metabolici Pazienti con AEG (adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica) resecabile di tipo I e II (cT3/4 e/o cN+ e cM0)
I non-responder metabolici, che mostrano una diminuzione <35% del SUV (valore di assorbimento standardizzato) due settimane dopo l'inizio della chemioterapia neoadiuvante, sono eleggibili per lo studio e vengono portati a un RCT (radiochemioterapia) intensificato basato su taxani prima dell'intervento chirurgico. Le scansioni 18FDG-PET verranno eseguite prima (=Baseline) e dopo 14 giorni di terapia neoadiuvante standard, nonché dopo il primo ciclo di chemioterapia con Taxotere/Cisplatino (=PET1) e alla fine della radiochemioterapia intensificata (PET2).
L'assorbimento del tracciante sarà valutato in modo semiquantitativo utilizzando valori di assorbimento standardizzati (SUV). La differenza percentuale Delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline sarà calcolata e valutata come predittore precoce della risposta istopatologica. In un'analisi secondaria verrà valutata l'associazione tra la differenza SUVPET1 - SUVPET2 e la risposta istopatologica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio HICON è uno studio di imaging prospettico, monocentrico, non randomizzato ed esplorativo che valuta il valore della PET (tomografia a emissione di positroni) come predittore della risposta istopatologica nei non-responder metabolici Pazienti con AEG (adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica) resecabile di tipo I e II, cT3/4 e/o cN+ e cM0 stadiati mediante ecografia endoscopica, TC spirale o RM e FDG-PET sono ammissibili.
I tumori devono essere potenzialmente resecabili R0 e devono avere una captazione basale sufficiente di FDG.
Solo i non-responder metabolici, che mostrano una diminuzione <35% del SUV (valore di assorbimento standardizzato) due settimane dopo l'inizio della chemioterapia neoadiuvante, sono eleggibili per lo studio e vengono sottoposti a RCT intensificato basato su taxani (chemioradioterapia (45 Gy) prima dell'intervento chirurgico.
Le scansioni 18FDG-PET verranno eseguite prima (=Baseline) e dopo 14 giorni di terapia neoadiuvante standard, nonché dopo il primo ciclo di chemioterapia con Taxotere/Cisplatino (=PET1) e alla fine della radiochemioterapia intensificata (PET2).
L'assorbimento del tracciante sarà valutato in modo semiquantitativo utilizzando valori di assorbimento standardizzati (SUV).
La differenza percentuale Delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline sarà calcolata e valutata come predittore precoce della risposta istopatologica.
In un'analisi secondaria verrà valutata l'associazione tra la differenza SUVPET1 - SUVPET2 e la risposta istopatologica.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma comprovato da biopsia dell'esofago distale (AEG tipo I) o del cardias (AEG tipo II) con o senza metastasi nei linfonodi locali (stadio tumorale cT3/T4, cNX e cM0 nella classificazione tumore-nodo-metastasi)
- Le procedure di stadiazione comprendono l'endoscopia, l'ecografia endoscopica e la tomografia computerizzata (TC) del torace e dell'addome.
- I pazienti idonei devono essere idonei per la chemioterapia contenente platino
- I tumori devono essere tumori resecabili potenzialmente R0 durante l'operazione consecutiva.
- I tumori devono aver dimostrato una quantità minima di captazione di FDG nella PET-TC basale, definita come captazione di 18FDG nel tumore al primo esame > 1,35 x SUV-epatico + 2 x deviazione standard di SUV-epatico, e devono essere un non-responder metabolico sotto EOX, definito come una diminuzione del SUVmax <35% in una seconda PET il giorno 14 della chemioterapia.
Criteri di esclusione:
- Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group >1
- Tumore maligno precedente o secondario
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Sanguinamento incontrollato dal tumore
- Infiltrazione tumorale delle vie aeree
- Gravidanza
- Diabete non controllato
- I pazienti non sono idonei anche se sono stati sottoposti a precedente chemioterapia, radioterapia o terapia laser endoscopica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra cambiamento nel metabolismo del tumore (rilevato da PET) e risposta istopatologica
Lasso di tempo: PET Basale, PET1 (prima di RCHT, settimana 5/6), esame istologico del tumore resecato
|
L'obiettivo primario dello studio è valutare il cambiamento nella risposta metabolica - come misurato dalla differenza relativa delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline nell'assorbimento di 18F-FDG dopo 1 ciclo di chemioterapia intensificata a base di taxani (PET1) - relativo all'assorbimento di 18F-FDG all'esame basale, come predittore della risposta istopatologica nei non-responder metabolici (valutata mediante PET 14 giorni dopo l'inizio della terapia neoadiuvante).
|
PET Basale, PET1 (prima di RCHT, settimana 5/6), esame istologico del tumore resecato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
distribuzione del cambiamento nel metabolismo del tumore durante il trattamento nei responder istologici e nei non responder
Lasso di tempo: PET Basale, PET1 (settimana 5/6), esame istologico del tumore resecato
|
studio della distribuzione della variazione del metabolismo tumorale misurata con PET Baseline e PET1(∆SUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline) durante il trattamento in responder istologici e non-responder secondo il Becker Score (Histomorphology and grading of regression)
|
PET Basale, PET1 (settimana 5/6), esame istologico del tumore resecato
|
|
accuratezza della regola di predizione binaria riduzione del metabolismo tumorale >65% vs. <65% nei responder istopatologici vs. non-responder
Lasso di tempo: Basale, PET1 (settimana 5/6), esame istologico del tumore resecato
|
accuratezza della regola di predizione binaria delta SUV >65% vs. <65% (riduzione del metabolismo del tumore >65% vs. <65% tra PET Baseline e PET1 in correlazione con la regressione istopatologica secondo il Becker Score
|
Basale, PET1 (settimana 5/6), esame istologico del tumore resecato
|
|
associazione tra cambiamento nel metabolismo del tumore prima/dopo radiochemioterapia e risposta istopatologica
Lasso di tempo: PET1 (settimana 5/6), PET2 (prima della resezione), esame istologico del tumore resecato
|
associazione tra metabolismo tumorale prima/dopo radiochemioterapia (∆SUV = 100 (SUVPET1 - SUVPET2) / SUVPET1) e risposta istopatologica secondo il Becker Score (istomorfologia e grading della regressione)
|
PET1 (settimana 5/6), PET2 (prima della resezione), esame istologico del tumore resecato
|
|
associazione tra cambiamento nel metabolismo del tumore tra PET basale e PET1 e sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Basale, PET1 (settimana 5/6), follow-up (q3 mesi durante il primo anno postoperatorio, q6 mesi durante il 2°/3° anno postoperatorio)
|
associazione tra variazione del metabolismo tumorale tra PET basale e PET 1 (∆SUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline) e sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia
|
Basale, PET1 (settimana 5/6), follow-up (q3 mesi durante il primo anno postoperatorio, q6 mesi durante il 2°/3° anno postoperatorio)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvie Lorenzen, MD, Dep. Of Medical Oncoloy, National Center for Tumor Diseases
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Adenocarcinoma
- Neoplasie esofagee
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT200811021017
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .