Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell FDG-PET (Positron Emission Tomography) och induktionskemoterapi vid lokalt avancerad adenokarcinom i Esophagogastric Junction (AEG) (HICON)

10 april 2013 uppdaterad av: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Sekventiell FDG-PET (Positron Emission Tomography) och induktionskemoterapi vid lokalt avancerat adenokarcinom i Esophagogastric Junction (AEG): Heidelbergs avbildningsprogram vid cancer i esophago-gastrisk korsning under neoadjuvant behandling: HICON-prövning

Prospektiv, enkelcenter, icke-randomiserad, explorativ avbildningsstudie som utvärderar värdet av PET som en prediktor för histopatologisk respons hos metabola icke-svarare Patienter med resektabel AEG (adenokarcinom i esophagogastric junction) typ I och II (cT3/4 och/eller cN+) och cM0)

Metaboliska icke-svarare, som visar en <35% minskning av SUV (standardiserat upptagsvärde) två veckor efter starten av neoadjuvant kemoterapi är kvalificerade för studien och tas till intensifierad taxanbaserad RCT (radiokemoterapi) före operation. 18FDG-PET-skanningar kommer att utföras före (=Baseline) och efter 14 dagars standard neoadjuvant terapi samt efter den första cykeln av Taxotere/Cisplatin-kemoterapi (=PET1) och i slutet av intensifierad radiokemoterapi (PET2).

Upptag av spårämnen kommer att bedömas semikvantitativt med hjälp av standardiserade upptagsvärden (SUV). Den procentuella skillnaden Delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline kommer att beräknas och bedömas som en tidig prediktor för histopatologisk respons. I en sekundär analys kommer sambandet mellan skillnaden SUVPET1 - SUVPET2 och histopatologiskt svar att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HICON-studien är en prospektiv, enkelcenter, icke-randomiserad, explorativ avbildningsstudie som utvärderar värdet av PET (Positron emission tomography) som en prediktor för histopatologisk respons hos metabola icke-svarare patienter med resektabel AEG (adenokarcinom av esophagogastric junction) typ I och II, stegvis cT3/4 och/eller cN+ och cM0 med endoskopiskt ultraljud, spiral-CT eller MRI och FDG-PET är berättigade. Tumörer måste vara potentiellt R0-resekterbara och måste ha ett tillräckligt FDG-baslinjeupptag. Endast metabola icke-svarare, som visar en <35% minskning av SUV (standardiserat upptagsvärde) två veckor efter starten av neoadjuvant kemoterapi är kvalificerade för studien och tas till intensifierad taxanbaserad RCT (kemoradioterapi (45 Gy) före operation. 18FDG-PET-skanningar kommer att utföras före (=Baseline) och efter 14 dagars standard neoadjuvant terapi samt efter den första cykeln av Taxotere/Cisplatin-kemoterapi (=PET1) och i slutet av intensifierad radiokemoterapi (PET2). Upptag av spårämnen kommer att bedömas semikvantitativt med hjälp av standardiserade upptagsvärden (SUV). Den procentuella skillnaden Delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline kommer att beräknas och bedömas som en tidig prediktor för histopatologisk respons. I en sekundär analys kommer sambandet mellan skillnaden SUVPET1 - SUVPET2 och histopatologiskt svar att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibeprövad adenokarcinom i distal matstrupe (AEG typ I) eller cardia (AEG typ II) med eller utan metastaser i lokala lymfkörtlar (tumörstadium cT3/T4, cNX och cM0 i klassificeringen av tumör-nod-metastaser)
  • Stadieindelningsprocedurer inkluderar endoskopi, endoskopiskt ultraljud och datortomografi (CT) av bröstet och buken.
  • Berättigade patienter måste vara lämpliga för platin-innehållande kemoterapi
  • Tumörer måste vara potentiellt R0 resekterbara tumörer under på varandra följande operationer.
  • Tumörer måste ha visat en minimal mängd FDG-upptag i PET-CT vid baslinjen, definierat som 18FDG-upptag i tumör vid första undersökning > 1,35 x hepatisk-SUV + 2 x standardavvikelse för lever-SUV, och måste vara en metabolisk icke-svarare under EOX, definierad som en minskning av SUVmax på <35 % i en andra PET på dag 14 av kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group poäng >1
  • Tidigare eller sekundär malignitet
  • Förväntad livslängd på mindre än 3 månader
  • Okontrollerad blödning från tumören
  • Tumörinfiltration av luftvägarna
  • Graviditet
  • Okontrollerad diabetes
  • Patienter är inte heller behöriga om de har genomgått tidigare kemoterapi, strålbehandling eller endoskopisk laserterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan förändring i tumörmetabolism (upptäckt av PET) och histopatologisk respons
Tidsram: PET Baseline, PET1 (före RCHT, vecka 5/6), histologisk undersökning av den resekerade tumören
Det primära syftet med studien är att utvärdera förändringen i metaboliskt svar - mätt som den relativa skillnaden delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline i 18F-FDG-upptag efter 1 cykel av intensifierad taxanbaserad kemoterapi (PET1) - i förhållande till 18F-FDG-upptaget vid baslinjeundersökningen, som en prediktor för histopatologisk respons hos metabola icke-svarare (bedömd av PET 14 dagar efter starten av neoadjuvant terapi).
PET Baseline, PET1 (före RCHT, vecka 5/6), histologisk undersökning av den resekerade tumören

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fördelning av förändring i tumörmetabolism under behandlingen hos histologiska responders och non-responders
Tidsram: PET Baseline, PET1 (vecka 5/6), histologisk undersökning av den resekerade tumören
undersökning av fördelningen av förändring i tumörmetabolism mätt med PET Baseline och PET1(∆SUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline) under behandlingen hos histologiska responders och non-responders enligt Becker Score (Histomorfologi och gradering av regression)
PET Baseline, PET1 (vecka 5/6), histologisk undersökning av den resekerade tumören
noggrannhet för den binära förutsägelseregeln minskning av tumörmetabolismen >65 % vs. <65 % hos histopatologiska svarspersoner vs. icke-svarare
Tidsram: Baseline, PET1 (vecka 5/6), histologisk undersökning av den resekerade tumören
noggrannheten för den binära förutsägelseregeln delta SUV >65 % vs. <65 % (minskning i tumörmetabolismen >65 % vs. <65 % mellan PET Baseline och PET1 i korrelation med den histopatologiska regressionen enligt Becker Score
Baseline, PET1 (vecka 5/6), histologisk undersökning av den resekerade tumören
samband mellan förändring i tumörmetabolism före/efter radiokemoterapi och histopatologiskt svar
Tidsram: PET1 (vecka 5/6), PET2 (före resektion), histologisk undersökning av den resekerade tumören
samband mellan tumörmetabolism före/efter radiokemoterapi (∆SUV = 100 (SUVPET1 - SUVPET2) / SUVPET1) och histopatologiskt svar enligt Becker Score (histomorfologi och gradering av regression)
PET1 (vecka 5/6), PET2 (före resektion), histologisk undersökning av den resekerade tumören
samband mellan förändring i tumörmetabolism mellan PET Baseline och PET1 och total överlevnad såväl som sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Baseline, PET1 (vecka 5/6), uppföljning (q3 månader under det första postoperativa året, q6 månader under det 2:a/3:e postoperativa året)
samband mellan förändring i tumörmetabolism mellan PET Baseline och PET 1 (∆SUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline) och total överlevnad såväl som sjukdomsfri överlevnad
Baseline, PET1 (vecka 5/6), uppföljning (q3 månader under det första postoperativa året, q6 månader under det 2:a/3:e postoperativa året)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvie Lorenzen, MD, Dep. Of Medical Oncoloy, National Center for Tumor Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCT200811021017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera