FDG-PET sequencial (tomografia por emissão de pósitrons) e quimioterapia de indução em adenocarcinoma localmente avançado da junção esofagogástrica (AEG) (HICON)
10 de abril de 2013 atualizado por: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
FDG-PET sequencial (tomografia por emissão de pósitrons) e quimioterapia de indução em adenocarcinoma localmente avançado da junção esofagogástrica (AEG): o programa de imagem de Heidelberg no câncer da junção esôfago-gástrica durante tratamento neoadjuvante: estudo HICON
Estudo de imagem exploratório prospectivo, de centro único, não randomizado, avaliando o valor da PET como preditor de resposta histopatológica em não respondedores metabólicos. e cM0)
Não respondedores metabólicos, mostrando uma diminuição <35% de SUV (valor de captação padronizado) duas semanas após o início da quimioterapia neoadjuvante são elegíveis para o estudo e são encaminhados para RCT baseado em taxano intensificado (radioquimioterapia) antes da cirurgia. Varreduras 18FDG-PET serão realizadas antes (=Baseline) e após 14 dias de terapia neoadjuvante padrão, bem como após o primeiro ciclo de quimioterapia Taxotere/Cisplatina (=PET1) e no final da radioquimioterapia intensificada (PET2).
A absorção do traçador será avaliada semiquantitativamente usando valores de absorção padronizados (SUV). A diferença percentual Delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline será calculada e avaliada como um preditor precoce da resposta histopatológica. Em uma análise secundária, será avaliada a associação entre a diferença SUVPET1 - SUVPET2 e a resposta histopatológica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo HICON é um estudo exploratório de imagem prospectivo, de centro único, não randomizado, que avalia o valor da PET (tomografia por emissão de pósitrons) como preditor de resposta histopatológica em pacientes metabólicos não responsivos com AEG ressecável (adenocarcinoma da junção esofagogástrica) tipo I e II, estágios cT3/4 e/ou cN+ e cM0 por ultrassonografia endoscópica, TC espiral ou RM e FDG-PET são elegíveis.
Os tumores devem ser potencialmente R0 ressecáveis e devem ter uma captação suficiente de FDG na linha de base.
Apenas os não respondedores metabólicos, mostrando uma diminuição <35% do SUV (valor de captação padronizado) duas semanas após o início da quimioterapia neoadjuvante são elegíveis para o estudo e são encaminhados para RCT baseado em taxano intensificado (quimiorradioterapia (45 Gy) antes da cirurgia).
Varreduras 18FDG-PET serão realizadas antes (=Baseline) e após 14 dias de terapia neoadjuvante padrão, bem como após o primeiro ciclo de quimioterapia Taxotere/Cisplatina (=PET1) e no final da radioquimioterapia intensificada (PET2).
A absorção do traçador será avaliada semiquantitativamente usando valores de absorção padronizados (SUV).
A diferença percentual Delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline será calculada e avaliada como um preditor precoce da resposta histopatológica.
Em uma análise secundária, será avaliada a associação entre a diferença SUVPET1 - SUVPET2 e a resposta histopatológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma comprovado por biópsia do esôfago distal (AEG tipo I) ou cárdia (AEG tipo II) com ou sem metástases em linfonodos locais (estágio tumoral cT3/T4, cNX e cM0 na classificação tumor-nódulo-metástase)
- Os procedimentos de estadiamento incluem endoscopia, ultrassonografia endoscópica e tomografia computadorizada (TC) de tórax e abdome.
- Os pacientes elegíveis devem estar aptos para quimioterapia contendo platina
- Os tumores devem ser tumores ressecáveis potencialmente R0 durante operações consecutivas.
- Os tumores devem ter demonstrado uma quantidade mínima de captação de FDG no PET-CT basal, definida como captação de 18FDG no tumor no primeiro exame > 1,35 x hepática-SUV + 2 x desvio padrão da hepática-SUV, e devem ser um não respondedor metabólico sob EOX, definido como uma diminuição do SUVmax de <35% em um segundo PET no dia 14 de quimioterapia.
Critério de exclusão:
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group >1
- Malignidade prévia ou secundária
- Esperança de vida inferior a 3 meses
- Sangramento descontrolado do tumor
- Infiltração tumoral das vias aéreas
- Gravidez
- diabetes descontrolada
- Os pacientes também são inelegíveis se tiverem sido submetidos a quimioterapia, radioterapia ou terapia a laser endoscópica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre alteração no metabolismo tumoral (detectada por PET) e resposta histopatológica
Prazo: PET Baseline, PET1 (antes RCHT, semana 5/6), exame histológico do tumor ressecado
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O objetivo primário do estudo é avaliar a mudança na resposta metabólica - medida pela diferença relativa delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline na captação de 18F-FDG após 1 ciclo de quimioterapia intensificada à base de taxan (PET1) - em relação à captação de 18F-FDG no exame inicial, como preditor de resposta histopatológica em não respondedores metabólicos (avaliado por PET 14 dias após o início da terapia neoadjuvante).
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PET Baseline, PET1 (antes RCHT, semana 5/6), exame histológico do tumor ressecado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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distribuição da alteração no metabolismo do tumor durante o tratamento em respondedores histológicos e não respondedores
Prazo: PET Baseline, PET1 (semana 5/6), exame histológico do tumor ressecado
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investigação da distribuição da mudança no metabolismo do tumor medida com PET Baseline e PET1(∆SUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline) durante o tratamento em respondedores histológicos e não respondedores de acordo com o Escore de Becker (Histomorfologia e graduação de regressão)
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PET Baseline, PET1 (semana 5/6), exame histológico do tumor ressecado
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precisão da redução da regra de predição binária no metabolismo tumoral >65% vs. <65% em respondedores histopatológicos vs. não respondedores
Prazo: Linha de base, PET1 (semana 5/6), exame histológico do tumor ressecado
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acurácia da regra de predição binária delta SUV >65% vs. <65% (redução no metabolismo tumoral >65% vs. <65% entre PET Baseline e PET1 em correlação com a regressão histopatológica de acordo com o Becker Score
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Linha de base, PET1 (semana 5/6), exame histológico do tumor ressecado
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associação entre alteração no metabolismo do tumor antes/depois da radioquimioterapia e resposta histopatológica
Prazo: PET1 (semana 5/6), PET2 (antes da ressecção), exame histológico do tumor ressecado
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associação entre metabolismo tumoral antes/após radioquimioterapia (∆SUV = 100 (SUVPET1 - SUVPET2) / SUVPET1) e resposta histopatológica de acordo com o escore de Becker (histomorfologia e graduação da regressão)
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PET1 (semana 5/6), PET2 (antes da ressecção), exame histológico do tumor ressecado
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associação entre a alteração no metabolismo tumoral entre a linha de base PET e a PET1 e a sobrevida global, bem como a sobrevida livre de doença
Prazo: Linha de base, PET1 (semana 5/6), Acompanhamento (q3 meses durante o primeiro ano pós-operatório, q6 meses durante o 2º/3º ano pós-operatório)
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associação entre alteração no metabolismo do tumor entre PET Baseline e PET 1 (∆SUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline) e sobrevida global, bem como sobrevida livre de doença
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Linha de base, PET1 (semana 5/6), Acompanhamento (q3 meses durante o primeiro ano pós-operatório, q6 meses durante o 2º/3º ano pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Lorenzen, MD, Dep. Of Medical Oncoloy, National Center for Tumor Diseases
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
Outros números de identificação do estudo
- NCT200811021017
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