食管胃结合部 (AEG) 局部晚期腺癌的序贯 FDG-PET（正电子发射断层扫描）和诱导化疗 (HICON)
2013年4月10日 更新者：National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
局部晚期食管胃结合部腺癌 (AEG) 的序贯 FDG-PET（正电子发射断层扫描）和诱导化疗：新辅助治疗期间食管胃结合部癌症的海德堡成像计划：HICON 试验
前瞻性、单中心、非随机、探索性影像学研究评估 PET 作为代谢无反应者组织病理学反应预测因子的价值 可切除 AEG（食管胃交界处腺癌）I 型和 II 型（cT3/4 和/或 cN+）患者和 CM0)
新辅助化疗开始两周后 SUV（标准化摄取值）下降 <35% 的代谢无反应者符合研究条件，并在手术前接受强化紫杉类 RCT（放化疗）。 18FDG-PET 扫描将在标准新辅助治疗前（=基线）和 14 天后以及泰索帝/顺铂化疗第一个周期后（=PET1）和强化放化疗结束时（PET2）进行。
将使用标准化摄取值 (SUV) 半定量评估示踪剂摄取。 百分比差异 Delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline 将被计算和评估为组织病理学反应的早期预测因子。 在二次分析中，将评估 SUVPET1 - SUVPET2 差异与组织病理学反应之间的关联。
研究概览
详细说明
HICON 试验是一项前瞻性、单中心、非随机、探索性影像学研究，评估 PET（正电子发射断层扫描）作为代谢无反应者组织病理学反应预测因子的价值 I 型可切除 AEG（食管胃交界处腺癌）患者II，通过内窥镜超声、螺旋 CT 或 MRI 和 FDG-PET 分期的 cT3/4 和/或 cN+ 和 cM0 符合条件。
肿瘤必须具有潜在的 R0 可切除性，并且必须具有足够的 FDG 基线摄取。
只有在新辅助化疗开始两周后 SUV（标准化摄取值）下降 <35% 的代谢无反应者才有资格参加研究，并在手术前接受强化紫杉类 RCT（放化疗 (45 Gy)）。
18FDG-PET 扫描将在标准新辅助治疗前（=基线）和 14 天后以及泰索帝/顺铂化疗第一个周期后（=PET1）和强化放化疗结束时（PET2）进行。
将使用标准化摄取值 (SUV) 半定量评估示踪剂摄取。
百分比差异 Delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline 将被计算和评估为组织病理学反应的早期预测因子。
在二次分析中，将评估 SUVPET1 - SUVPET2 差异与组织病理学反应之间的关联。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heidelberg、德国、69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经活检证实的远端食管（AEG I 型）或贲门腺癌（AEG II 型）伴或不伴局部淋巴结转移（肿瘤-淋巴结-转移分类中的肿瘤分期 cT3/T4、cNX 和 cM0）
- 分期程序包括胸部和腹部的内窥镜检查、内窥镜超声和计算机断层扫描 (CT)。
- 符合条件的患者必须适合含铂化疗
- 肿瘤必须是连续手术期间潜在的 R0 可切除肿瘤。
- 肿瘤必须在基线 PET-CT 中显示出最小量的 FDG 摄取，定义为第一次检查时肿瘤中的 18FDG 摄取 > 1.35 x hepatic-SUV + 2 x hepatic-SUV 标准差，并且必须是EOX 下的代谢无反应者，定义为化疗第 14 天第二次 PET 中 SUVmax 降低 <35%。
排除标准：
- 东部合作肿瘤组得分 >1
- 既往或继发恶性肿瘤
- 预期寿命不到3个月
- 肿瘤不受控制的出血
- 气道肿瘤浸润
- 怀孕
- 不受控制的糖尿病
- 如果患者之前接受过化疗、放疗或内窥镜激光治疗，他们也不符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤代谢变化（通过 PET 检测）与组织病理学反应之间的相关性
大体时间：PET 基线，PET1（RCHT 前，第 5/6 周），切除肿瘤的组织学检查
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该研究的主要目的是评估代谢反应的变化——通过 1 个周期的强化紫杉醇化疗 (PET1) 后 18F-FDG 摄取的相对差异 SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline 来衡量 -相对于基线检查时的 18F-FDG 摄取，作为代谢无反应者组织病理学反应的预测指标（在新辅助治疗开始后 14 天通过 PET 评估）。
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PET 基线，PET1（RCHT 前，第 5/6 周），切除肿瘤的组织学检查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织学反应者和非反应者治疗期间肿瘤代谢变化的分布
大体时间：PET 基线、PET1（第 5/6 周）、切除肿瘤的组织学检查
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根据 Becker 评分（组织形态学和回归分级），研究在组织学反应者和非反应者治疗期间用 PET 基线和 PET1 测量的肿瘤代谢变化分布（ΔSUV = 100（SUVBaseline - SUVPET1）/ SUVBaseline）
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PET 基线、PET1（第 5/6 周）、切除肿瘤的组织学检查
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二元预测规则的准确性在组织病理学反应者与非反应者中肿瘤代谢减少 >65% vs. <65%
大体时间：基线、PET1（第 5/6 周）、切除肿瘤的组织学检查
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二元预测规则 delta SUV 的准确性 >65% 与 <65%（PET 基线和 PET1 之间的肿瘤代谢减少 >65% 与 <65% 与根据 Becker 评分的组织病理学回归相关
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基线、PET1（第 5/6 周）、切除肿瘤的组织学检查
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放化疗前后肿瘤代谢变化与组织病理学反应的关系
大体时间：PET1（第 5/6 周）、PET2（切除前）、切除肿瘤的组织学检查
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放化疗前后肿瘤代谢（ΔSUV = 100 (SUVPET1 - SUVPET2) / SUVPET1）与根据 Becker 评分（组织形态学和回归分级）的组织病理学反应之间的关联
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PET1（第 5/6 周）、PET2（切除前）、切除肿瘤的组织学检查
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PET 基线和 PET1 之间肿瘤代谢变化与总生存期和无病生存期之间的关联
大体时间：基线、PET1（第 5/6 周）、随访（术后第一年的 q3 个月，术后第二年/第三年的 q6 个月）
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PET 基线和 PET 1 之间的肿瘤代谢变化（ΔSUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline）与总生存期和无病生存期之间的关联
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基线、PET1（第 5/6 周）、随访（术后第一年的 q3 个月，术后第二年/第三年的 q6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sylvie Lorenzen, MD、Dep. Of Medical Oncoloy, National Center for Tumor Diseases
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月5日
首次发布 (估计)
2011年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月10日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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