Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční FDG-PET (pozitronová emisní tomografie) a indukční chemoterapie u lokálně pokročilého adenokarcinomu ezofagogastrické junkce (AEG) (HICON)

10. dubna 2013 aktualizováno: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Sekvenční FDG-PET (pozitronová emisní tomografie) a indukční chemoterapie u lokálně pokročilého adenokarcinomu esofagogastrické junkce (AEG): Heidelbergský zobrazovací program u rakoviny jícno-gastrické junkce během neoadjuvantní léčby: HICON Trial

Prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná, explorativní zobrazovací studie hodnotící hodnotu PET jako prediktor histopatologické odpovědi u metabolicky nereagujících pacientů Pacienti s resekabilním AEG (adenokarcinom esophagogastrické junkce) typu I a II (cT3/4 a/nebo cN+ a cM0)

Metaboličtí non-responders, kteří vykazují <35% pokles SUV (standardizovaná hodnota vychytávání) dva týdny po zahájení neoadjuvantní chemoterapie, jsou způsobilí pro studii a jsou před operací zařazeni do intenzivní RCT na bázi taxanu (radiochemoterapie). 18FDG-PET skeny budou provedeny před (=Základní stav) a po 14 dnech standardní neoadjuvantní terapie, stejně jako po prvním cyklu chemoterapie Taxotere/Cisplatina (=PET1) a na konci intenzifikované radiochemoterapie (PET2).

Vychytávání indikátoru bude hodnoceno semikvantitativně pomocí standardizovaných hodnot vychytávání (SUV). Procentuální rozdíl Delta SUV=100 (SUVBaseline-SUVPET1)/ SUVBaseline bude vypočítán a posouzen jako časný prediktor histopatologické odpovědi. V sekundární analýze bude hodnocena souvislost mezi rozdílem SUVPET1 - SUVPET2 a histopatologickou odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie HICON je prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná, explorativní zobrazovací studie hodnotící hodnotu PET (pozitronová emisní tomografie) jako prediktoru histopatologické odpovědi u metabolicky nereagujících pacientů Pacienti s resekabilním AEG (adenokarcinom esophagogastrické junkce) typu I a II, vhodné jsou cT3/4 a/nebo cN+ a cM0 pomocí endoskopického ultrazvuku, spirální CT nebo MRI a FDG-PET. Nádory musí být potenciálně R0 resekovatelné a musí mít dostatečný základní příjem FDG. Pouze metabolicky nereagující pacienti, vykazující < 35% snížení SUV (standardizovaná hodnota vychytávání) dva týdny po zahájení neoadjuvantní chemoterapie, jsou způsobilí pro studii a jsou před operací zařazeni do intenzivní RCT na bázi taxanu (chemoradioterapie (45 Gy). 18FDG-PET skeny budou provedeny před (=Základní stav) a po 14 dnech standardní neoadjuvantní terapie, stejně jako po prvním cyklu chemoterapie Taxotere/Cisplatina (=PET1) a na konci intenzifikované radiochemoterapie (PET2). Vychytávání indikátoru bude hodnoceno semikvantitativně pomocí standardizovaných hodnot vychytávání (SUV). Procentuální rozdíl Delta SUV=100 (SUVBaseline-SUVPET1)/ SUVBaseline bude vypočítán a posouzen jako časný prediktor histopatologické odpovědi. V sekundární analýze bude hodnocena souvislost mezi rozdílem SUVPET1 - SUVPET2 a histopatologickou odpovědí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný adenokarcinom distálního jícnu (AEG typ I) nebo kardie (AEG typ II) s metastázami v lokálních lymfatických uzlinách nebo bez nich (stadium tumoru cT3/T4, cNX a cM0 v klasifikaci tumor-node-metastasis)
  • Postupy stagingu zahrnují endoskopii, endoskopický ultrazvuk a počítačovou tomografii (CT) hrudníku a břicha.
  • Způsobilí pacienti musí být způsobilí pro chemoterapii obsahující platinu
  • Nádory musí být potenciálně R0 resekovatelné nádory během po sobě jdoucích operací.
  • Nádory musí vykazovat minimální množství vychytávání FDG ve výchozím PET-CT, definované jako vychytávání 18FDG v nádoru při prvním vyšetření > 1,35 x jaterní-SUV + 2 x standardní odchylka od jaterního-SUV, a musí být metabolický non-responder pod EOX, definovaný jako snížení SUVmax <35 % u druhého PET ve 14. den chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group >1
  • Předchozí nebo sekundární malignita
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  • Nekontrolované krvácení z nádoru
  • Nádorová infiltrace dýchacích cest
  • Těhotenství
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Nezpůsobilí jsou také pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii, radioterapii nebo endoskopickou laserovou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnou metabolismu nádoru (detekovanou PET) a histopatologickou odpovědí
Časové okno: PET Baseline, PET1 (před RCHT, týden 5/6), histologické vyšetření resekovaného tumoru
Primárním cílem studie je vyhodnotit změnu metabolické odpovědi – měřenou relativním rozdílem delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/ SUVBaseline ve vychytávání 18F-FDG po 1 cyklu intenzifikované chemoterapie na bázi taxanu (PET1) – vzhledem k vychytávání 18F-FDG při základním vyšetření jako prediktor histopatologické odpovědi u metabolicky nereagujících pacientů (hodnoceno pomocí PET 14 dní po zahájení neoadjuvantní terapie).
PET Baseline, PET1 (před RCHT, týden 5/6), histologické vyšetření resekovaného tumoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
distribuce změny v metabolismu nádoru během léčby u histologických respondérů a non-responderů
Časové okno: PET Baseline, PET1 (5./6. týden), histologické vyšetření resekovaného tumoru
zkoumání distribuce změny nádorového metabolismu měřené pomocí PET Baseline a PET1(∆SUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline) během léčby u histologických respondérů a non-responderů podle Beckerova skóre (Histomorfologie a grading regrese)
PET Baseline, PET1 (5./6. týden), histologické vyšetření resekovaného tumoru
přesnost pravidla binární predikce snížení nádorového metabolismu >65 % vs. <65 % u histopatologických respondérů vs.
Časové okno: Výchozí stav, PET1 (5./6. týden), histologické vyšetření resekovaného nádoru
přesnost pravidla binární predikce delta SUV >65 % vs. <65 % (snížení metabolismu nádoru >65 % vs. <65 % mezi výchozí hodnotou PET a PET1 v korelaci s histopatologickou regresí podle Beckerova skóre
Výchozí stav, PET1 (5./6. týden), histologické vyšetření resekovaného nádoru
souvislost mezi změnou metabolismu nádoru před/po radiochemoterapii a histopatologickou odpovědí
Časové okno: PET1 (5./6. týden), PET2 (před resekcí), histologické vyšetření resekovaného tumoru
souvislost mezi nádorovým metabolismem před/po radiochemoterapii (∆SUV = 100 (SUVPET1 - SUVPET2) / SUVPET1) a histopatologickou odpovědí podle Beckerova skóre (histomorfologie a grading regrese)
PET1 (5./6. týden), PET2 (před resekcí), histologické vyšetření resekovaného tumoru
souvislost mezi změnou metabolismu nádoru mezi výchozí hodnotou PET a PET1 a celkovým přežitím a také přežitím bez onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, PET1 (týden 5/6), sledování (q3 měsíce během prvního pooperačního roku, q6 měsíců během 2./3. pooperačního roku)
souvislost mezi změnou v metabolismu nádoru mezi výchozí hodnotou PET a PET 1 (∆SUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline) a celkovým přežitím a také přežitím bez onemocnění
Výchozí stav, PET1 (týden 5/6), sledování (q3 měsíce během prvního pooperačního roku, q6 měsíců během 2./3. pooperačního roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Lorenzen, MD, Dep. Of Medical Oncoloy, National Center for Tumor Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCT200811021017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinomy esofagogastrické junkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit