Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szekvenciális FDG-PET (pozitronemissziós tomográfia) és indukciós kemoterápia az oesophagogastric Junction lokálisan előrehaladott adenokarcinómájában (AEG) (HICON)

2013. április 10. frissítette: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Szekvenciális FDG-PET (pozitronemissziós tomográfia) és indukciós kemoterápia az oesophagogastric Junction lokálisan előrehaladott adenokarcinómájában (AEG): A heidelbergi képalkotó program az oesophago-gastric Junction rákban a neoadjuváns kezelés során: HICON Trial

Prospektív, egyközpontú, nem randomizált, exploratív képalkotó vizsgálat, amely a PET értékét értékeli a kórszövettani válasz prediktoraként metabolikus nem-reagáló betegeknél Reszekálható AEG-ben (a nyelőcső-gasztrikus csomópont adenokarcinóma) I. és II. típusú (cT3/4 és/vagy cN+) betegek és cM0)

A metabolikus nem reagáló betegek, akiknél a SUV (standardizált felvételi érték) <35%-os csökkenését mutatják két héttel a neoadjuváns kemoterápia megkezdése után, részt vehetnek a vizsgálatban, és műtét előtt intenzív taxán alapú RCT-re (radiokemoterápia) viszik őket. 18FDG-PET vizsgálatot végeznek a standard neoadjuváns terápia előtt (=kiindulási állapot) és 14 nap után, valamint a Taxotere/Cisplatin kemoterápia (=PET1) első ciklusa után és az intenzív radiokemoterápia (PET2) végén.

A nyomjelző felvételét szemikvantitatívan értékelik standardizált felvételi értékek (SUV) segítségével. A Delta SUV=100 (SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline százalékos különbséget a rendszer a hisztopatológiai válasz korai előrejelzőjeként kiszámítja és értékeli. Egy másodlagos elemzés során a SUVPET1 - SUVPET2 különbség és a kórszövettani válasz közötti összefüggést értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HICON vizsgálat egy prospektív, egyközpontú, nem randomizált, exploratív képalkotó vizsgálat, amely a PET (pozitronemissziós tomográfia) értékét értékeli a kórszövettani válasz előrejelzőjeként metabolikusan nem reagáló betegeknél. és II, endoszkópos ultrahanggal, spirális CT-vel vagy MRI-vel és FDG-PET-vel stádiumban lévő cT3/4 és/vagy cN+ és cM0 alkalmas. A daganatoknak potenciálisan R0 reszekálhatónak kell lenniük, és elegendő FDG-bázisfelvétellel kell rendelkezniük. Csak azok a metabolikus nem reagálók vehetnek részt a vizsgálatban, akiknél a SUV (standardizált felvételi érték) <35%-os csökkenését mutatják két héttel a neoadjuváns kemoterápia megkezdése után, és a műtét előtt intenzív taxán alapú RCT-re (kemoradioterápia (45 Gy) kerül sor őket. 18FDG-PET vizsgálatot végeznek a standard neoadjuváns terápia előtt (=kiindulási állapot) és 14 nap után, valamint a Taxotere/Cisplatin kemoterápia (=PET1) első ciklusa után és az intenzív radiokemoterápia (PET2) végén. A nyomjelző felvételét szemikvantitatívan értékelik standardizált felvételi értékek (SUV) segítségével. A Delta SUV=100 (SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline százalékos különbséget a rendszer a hisztopatológiai válasz korai előrejelzőjeként kiszámítja és értékeli. Egy másodlagos elemzés során a SUVPET1 - SUVPET2 különbség és a kórszövettani válasz közötti összefüggést értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt distalis nyelőcső adenokarcinóma (AEG I. típus) vagy cardia (AEG II. típus) helyi nyirokcsomók áttéttel vagy anélkül (cT3/T4, cNX és cM0 tumorstádium a tumor-csomó-metasztázis osztályozásban)
  • A szakaszos eljárások közé tartozik az endoszkópia, az endoszkópos ultrahang és a mellkas és a has komputertomográfiája (CT).
  • A jogosult betegeknek alkalmasnak kell lenniük a platina tartalmú kemoterápiára
  • A daganatoknak potenciálisan R0 reszekálható daganatoknak kell lenniük az egymást követő műtét során.
  • A daganatoknak minimális mennyiségű FDG-felvételt kell kimutatniuk a kiindulási PET-CT-ben, amelyet 18FDG-felvételként határoztak meg a tumorban az első vizsgálatkor > 1,35 x hepatic-SUV + 2-szeres szórása a máj-SUV-hoz, és metabolikus nem reagáló EOX alatt, amelyet a SUVmax <35%-os csökkenéseként határoztak meg egy második PET során a kemoterápia 14. napján.

Kizárási kritériumok:

  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport pontszám >1
  • Korábbi vagy másodlagos rosszindulatú daganat
  • A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
  • Kontrollálatlan vérzés a daganatból
  • A légutak daganatos beszűrődése
  • Terhesség
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Azok a betegek sem jogosultak, akik korábban kemoterápián, sugárterápián vagy endoszkópos lézerterápián estek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a tumor metabolizmusában (PET-vel kimutatott) változás és a kórszövettani válasz között
Időkeret: PET alaphelyzet, PET1 (RCHT előtt, 5/6. hét), a kimetszett daganat szövettani vizsgálata
A vizsgálat elsődleges célja a metabolikus válasz változásának értékelése – a delta SUV=100 (SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline relatív különbségével mérve a 18F-FDG felvételében 1 intenzív taxán alapú kemoterápia (PET1) ciklus után. a kiindulási vizsgálat 18F-FDG-felvételéhez viszonyítva, a kórszövettani válasz előrejelzőjeként metabolikusan nem reagálókban (PET-vel a neoadjuváns terápia megkezdése után 14 nappal értékelve).
PET alaphelyzet, PET1 (RCHT előtt, 5/6. hét), a kimetszett daganat szövettani vizsgálata

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tumor metabolizmusában bekövetkezett változás megoszlása ​​a kezelés során a szövettani válaszadók és a nem reagálók körében
Időkeret: PET kiindulási állapot, PET1 (5/6. hét), a kimetszett daganat szövettani vizsgálata
a PET alapvonallal és a PET1-gyel (∆SUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline) mért tumormetabolizmus változás eloszlásának vizsgálata a kezelés során szövettani válaszadóknál és nem reagálóknál Becker Score szerint (Histomorfológia és a regresszió besorolása)
PET kiindulási állapot, PET1 (5/6. hét), a kimetszett daganat szövettani vizsgálata
a bináris predikciós szabály pontossága a tumor metabolizmusának csökkenése >65% vs. <65% a hisztopatológiai válaszadók és a nem reagálók között
Időkeret: Kiindulási állapot, PET1 (5/6. hét), a kimetszett daganat szövettani vizsgálata
a bináris predikciós szabály delta SUV pontossága >65% vs. <65% (a tumor metabolizmusának csökkenése >65% vs. <65% a PET alapvonal és a PET1 között, a Becker Score szerinti hisztopatológiai regresszióval összefüggésben
Kiindulási állapot, PET1 (5/6. hét), a kimetszett daganat szövettani vizsgálata
összefüggés a tumor metabolizmusának változása a radiokemoterápia előtt/után és a hisztopatológiai válasz között
Időkeret: PET1 (5/6. hét), PET2 (reszekció előtt), a kimetszett daganat szövettani vizsgálata
összefüggés a tumor metabolizmusa radiokemoterápia előtt/után (∆SUV = 100 (SUVPET1 - SUVPET2) / SUVPET1) és a Becker Score szerinti kórszövettani válasz között (hisztomorfológia és a regresszió besorolása)
PET1 (5/6. hét), PET2 (reszekció előtt), a kimetszett daganat szövettani vizsgálata
összefüggés a PET alapvonal és a PET1 közötti tumormetabolizmus változása és a teljes túlélés, valamint a betegségmentes túlélés között
Időkeret: Kiindulási állapot, PET1 (5/6. hét), Nyomon követés (3 hónaponként az első posztoperatív évben, 6 hónaponként a 2./3. posztoperatív évben)
összefüggés a PET alapvonal és a PET 1 (∆SUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline) közötti tumormetabolizmus változása és a teljes túlélés, valamint a betegségmentes túlélés között
Kiindulási állapot, PET1 (5/6. hét), Nyomon követés (3 hónaponként az első posztoperatív évben, 6 hónaponként a 2./3. posztoperatív évben)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sylvie Lorenzen, MD, Dep. Of Medical Oncoloy, National Center for Tumor Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCT200811021017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel