食道胃接合部（AEG）の局所進行腺癌における連続FDG-PET（陽電子放射断層撮影法）と導入化学療法 (HICON)
2013年4月10日 更新者：National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
食道胃接合部（AEG）の局所進行腺癌における逐次FDG-PET（陽電子放射断層撮影法）と導入化学療法：術前補助療法中の食道胃接合部癌におけるハイデルベルグ画像化プログラム：HICON試験
代謝非反応患者における組織病理学的反応の予測因子として PET の価値を評価する前向き、単一施設、非ランダム化、探索的画像研究 切除可能な AEG (食道胃接合部腺癌) I 型および II 型 (cT3/4 および/または cN+) を有する患者およびcM0)
術前化学療法の開始から2週間後にSUV（標準化摂取値）の35％未満の減少を示した代謝非反応者は研究の対象となり、手術前に強化されたタキサンベースのRCT（放射線化学療法）を受けます。 18FDG-PET スキャンは、14 日間の標準的な術前補助療法の前 (= ベースライン) と後、ならびにタキソテール/シスプラチン化学療法の最初のサイクル後 (= PET1) および強化放射線化学療法の終了時 (PET2) に実行されます。
トレーサーの取り込みは、標準化取り込み値 (SUV) を使用して半定量的に評価されます。 デルタ SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline のパーセンテージ差が計算され、組織病理学的反応の早期予測因子として評価されます。 二次分析では、SUVPET1 - SUVPET2 の差と組織病理学的反応との関連性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
HICON 試験は、代謝非反応患者における組織病理学的反応の予測因子として PET (陽電子放出断層撮影) の価値を評価する前向き、単一施設、非ランダム化の探索的画像研究です。切除可能な AEG (食道胃接合部腺癌) I 型患者を対象としています。および II、超音波内視鏡、スパイラル CT または MRI、および FDG-PET による段階的 cT3/4 および/または cN+ および cM0 が対象となります。
腫瘍は潜在的に R0 切除可能でなければならず、十分な FDG ベースラインの取り込みがなければなりません。
術前化学療法の開始から2週間後にSUV（標準化摂取値）の35％未満減少を示した代謝非反応者のみが研究の対象となり、手術前に強化タキサンベースのRCT（化学放射線療法（45Gy））を受ける。
18FDG-PET スキャンは、14 日間の標準的な術前補助療法の前 (= ベースライン) と後、ならびにタキソテール/シスプラチン化学療法の最初のサイクル後 (= PET1) および強化放射線化学療法の終了時 (PET2) に実行されます。
トレーサーの取り込みは、標準化取り込み値 (SUV) を使用して半定量的に評価されます。
デルタ SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline のパーセンテージ差が計算され、組織病理学的反応の早期予測因子として評価されます。
二次分析では、SUVPET1 - SUVPET2 の差と組織病理学的反応との関連性が評価されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で証明された遠位食道（AEG I型）または噴門（AEG II型）の腺癌で、局所リンパ節転移の有無にかかわらず（腫瘍節転移分類における腫瘍ステージcT3/T4、cNX、およびcM0）
- 病期分類手順には、胸部と腹部の内視鏡検査、超音波内視鏡検査、およびコンピューター断層撮影 (CT) が含まれます。
- 対象となる患者は、プラチンを含む化学療法に適合している必要があります。
- 腫瘍は、連続手術中に潜在的に切除可能な R0 腫瘍でなければなりません。
- 腫瘍は、ベースライン PET-CT で最小量の FDG 取り込みを示していなければなりません。これは、初回検査時の腫瘍における 18FDG 取り込み > 1,35 x 肝-SUV + 2 x 肝-SUV の標準偏差として定義され、 EOX下での代謝非応答者。化学療法14日目の2回目のPETにおけるSUVmaxの35%未満の減少として定義される。
除外基準:
- 東部協力腫瘍学グループのスコア >1
- 以前の悪性腫瘍または続発性悪性腫瘍
- 余命は3ヶ月未満
- 腫瘍からの制御不能な出血
- 気道の腫瘍浸潤
- 妊娠
- コントロールされていない糖尿病
- 以前に化学療法、放射線療法、または内視鏡レーザー療法を受けたことのある患者も対象外となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍代謝の変化（PETで検出）と組織病理学的反応との相関関係
時間枠：PET ベースライン、PET1 (RCHT 前、5/6 週目)、切除腫瘍の組織学的検査
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研究の主な目的は、タキサンベースの強化化学療法（PET1）の1サイクル後の18F-FDG取り込みにおける相対差ΔSUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaselineによって測定される代謝反応の変化を評価することです。代謝非反応者における組織病理学的反応の予測因子として、ベースライン検査での 18F-FDG 取り込みと比較して（術前補助療法の開始から 14 日後に PET によって評価）。
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PET ベースライン、PET1 (RCHT 前、5/6 週目)、切除腫瘍の組織学的検査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的反応者と非反応者における治療中の腫瘍代謝の変化の分布
時間枠：PET ベースライン、PET1 (5/6 週目)、切除腫瘍の組織学的検査
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ベッカースコアに基づく組織学的反応者と非反応者における治療中のPET BaselineおよびPET1(ΔSUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline)で測定された腫瘍代謝の変化の分布の調査(組織形態学および回帰の等級付け)
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PET ベースライン、PET1 (5/6 週目)、切除腫瘍の組織学的検査
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バイナリ予測ルールの精度 病理組織学的応答者と非応答者で腫瘍代謝が >65% 対 <65% 減少
時間枠：ベースライン、PET1 (5/6 週目)、切除腫瘍の組織学的検査
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バイナリ予測ルール デルタ SUV の精度 >65% vs. <65% (ベッカースコアによる組織病理学的回帰との相関関係における PET ベースラインと PET1 の間の腫瘍代謝の減少 >65% vs. <65%)
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ベースライン、PET1 (5/6 週目)、切除腫瘍の組織学的検査
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放射線化学療法前後の腫瘍代謝の変化と病理組織学的反応との関連性
時間枠：PET1（5/6週）、PET2（切除前）、切除腫瘍の組織学的検査
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放射線化学療法前後の腫瘍代謝（ΔSUV = 100 (SUVPET1 - SUVPET2) / SUVPET1）とベッカースコアによる組織病理学的反応（組織形態学および回帰の等級付け）との関連性
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PET1（5/6週）、PET2（切除前）、切除腫瘍の組織学的検査
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PETベースラインとPET1の間の腫瘍代謝の変化と全生存期間および無病生存期間との関連性
時間枠：ベースライン、PET1 (5/6 週目)、フォローアップ (術後最初の年は 3 か月ごと、術後 2/3 年目は 6 か月ごと)
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PET ベースラインと PET 1 の間の腫瘍代謝の変化 (ΔSUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline) と全生存期間および無病生存期間との関連性
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ベースライン、PET1 (5/6 週目)、フォローアップ (術後最初の年は 3 か月ごと、術後 2/3 年目は 6 か月ごと)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sylvie Lorenzen, MD、Dep. Of Medical Oncoloy, National Center for Tumor Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月10日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。