Sekwencyjna FDG-PET (pozytonowa tomografia emisyjna) i chemioterapia indukcyjna w miejscowo zaawansowanym gruczolakoraku połączenia przełykowo-żołądkowego (AEG) (HICON)
10 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Sekwencyjna FDG-PET (pozytonowa tomografia emisyjna) i chemioterapia indukcyjna w miejscowo zaawansowanym gruczolakoraku połączenia przełykowo-żołądkowego (AEG): program obrazowania Heidelberga w raku połączenia przełykowo-żołądkowego podczas leczenia neoadiuwantowego: badanie HICON
Prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, eksploracyjne badanie obrazowe oceniające wartość PET jako predyktora odpowiedzi histopatologicznej u osób nieodpowiadających na leczenie Pacjenci z resekcyjnym AEG (gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego) typu I i II (cT3/4 i/lub cN+ i cM0)
Chorzy niereagujący na leczenie, wykazujący <35% spadek SUV (standaryzowanej wartości wychwytu) dwa tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii neoadiuwantowej, kwalifikują się do badania i są kierowani do zintensyfikowanej RCT opartej na taksanach (radiochemioterapii) przed operacją. Skany 18FDG-PET będą wykonywane przed (=linia wyjściowa) i po 14 dniach standardowej terapii neoadiuwantowej, a także po pierwszym cyklu chemioterapii Taxotere/Cisplatyna (=PET1) oraz na zakończenie intensywnej radiochemioterapii (PET2).
Wychwyt znacznika zostanie oceniony półilościowo przy użyciu znormalizowanych wartości wychwytu (SUV). Różnica procentowa Delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline zostanie obliczona i oceniona jako wczesny predyktor odpowiedzi histopatologicznej. W analizie wtórnej zostanie oceniony związek między różnicą SUVPET1 - SUVPET2 a odpowiedzią histopatologiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie HICON jest prospektywnym, jednoośrodkowym, nierandomizowanym, eksploracyjnym badaniem obrazowym oceniającym wartość PET (Pozytonowa tomografia emisyjna) jako predyktora odpowiedzi histopatologicznej u osób nieodpowiadających na leczenie Pacjenci z resekcyjnym AEG (gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego) typu I i II, stopień zaawansowania cT3/4 i/lub cN+ i cM0 za pomocą ultrasonografii endoskopowej, spiralnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego oraz FDG-PET kwalifikują się.
Nowotwory muszą potencjalnie nadawać się do resekcji R0 i muszą charakteryzować się wystarczającym wyjściowym wychwytem FDG.
Do badania kwalifikują się tylko osoby niereagujące na leczenie, wykazujące <35% spadek SUV (standaryzowanej wartości wychwytu) dwa tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii neoadiuwantowej, które przed operacją są kierowane do intensywnej RCT opartej na taksanach (chemioterapii (45 Gy).
Skany 18FDG-PET będą wykonywane przed (=linia wyjściowa) i po 14 dniach standardowej terapii neoadiuwantowej, a także po pierwszym cyklu chemioterapii Taxotere/Cisplatyna (=PET1) oraz na zakończenie intensywnej radiochemioterapii (PET2).
Wychwyt znacznika zostanie oceniony półilościowo przy użyciu znormalizowanych wartości wychwytu (SUV).
Różnica procentowa Delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline zostanie obliczona i oceniona jako wczesny predyktor odpowiedzi histopatologicznej.
W analizie wtórnej zostanie oceniony związek między różnicą SUVPET1 - SUVPET2 a odpowiedzią histopatologiczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony biopsją gruczolakorak dystalnej części przełyku (AEG typ I) lub wpustu (AEG typ II) z lub bez przerzutów do lokalnych węzłów chłonnych (stadium nowotworu cT3/T4, cNX i cM0 w klasyfikacji przerzutów do węzłów chłonnych)
- Procedury oceny stopnia zaawansowania obejmują endoskopię, ultrasonografię endoskopową i tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej i jamy brzusznej.
- Kwalifikujący się pacjenci muszą być zdolni do chemioterapii zawierającej platynę
- Guzy muszą być potencjalnie resekcyjnymi guzami R0 podczas kolejnych operacji.
- Nowotwory muszą wykazywać minimalny wychwyt FDG w wyjściowym badaniu PET-CT, zdefiniowany jako wychwyt 18FDG w guzie podczas pierwszego badania > 1,35 x wątrobowy SUV + 2 x odchylenie standardowe wątrobowego SUV, i muszą być metaboliczna osoba niereagująca na EOX, zdefiniowana jako zmniejszenie SUVmax o <35% w drugim badaniu PET w 14. dniu chemioterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik grupy Eastern Cooperative Oncology Group >1
- Wcześniejszy lub wtórny nowotwór złośliwy
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
- Niekontrolowane krwawienie z guza
- Nacieki nowotworowe dróg oddechowych
- Ciąża
- Niekontrolowana cukrzyca
- Pacjenci również nie kwalifikują się, jeśli przeszli wcześniej chemioterapię, radioterapię lub endoskopową terapię laserową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między zmianą metabolizmu guza (wykrytą za pomocą PET) a odpowiedzią histopatologiczną
Ramy czasowe: Wyjściowe badanie PET, PET1 (przed RCHT, tydzień 5/6), badanie histologiczne wyciętego guza
|
Głównym celem badania jest ocena zmiany odpowiedzi metabolicznej - mierzonej względną różnicą delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline w wychwycie 18F-FDG po 1 cyklu intensywnej chemioterapii opartej na taksanach (PET1) - w stosunku do wychwytu 18F-FDG w badaniu wyjściowym, jako predyktor odpowiedzi histopatologicznej u osób niereagujących na leczenie (oceniane za pomocą PET 14 dni po rozpoczęciu leczenia neoadjuwantowego).
|
Wyjściowe badanie PET, PET1 (przed RCHT, tydzień 5/6), badanie histologiczne wyciętego guza
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozkład zmian w metabolizmie nowotworu podczas leczenia u histologicznie reagujących i niereagujących
Ramy czasowe: Wyjściowe badanie PET, PET1 (tydzień 5/6), badanie histologiczne wyciętego guza
|
badanie rozkładu zmian metabolizmu nowotworu mierzonego za pomocą PET Baseline i PET1(∆SUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline) podczas leczenia u histologicznie odpowiadających i niereagujących na leczenie według skali Beckera (Histomorfologia i gradacja regresji)
|
Wyjściowe badanie PET, PET1 (tydzień 5/6), badanie histologiczne wyciętego guza
|
|
dokładność reguły predykcji binarnej redukcja metabolizmu guza >65% vs. <65% u osób z odpowiedzią histopatologiczną vs.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, PET1 (tydzień 5/6), badanie histologiczne wyciętego guza
|
dokładność binarnej reguły predykcji delta SUV >65% vs. <65% (zmniejszenie metabolizmu nowotworu >65% vs. <65% między PET Baseline a PET1 w korelacji z regresją histopatologiczną według skali Beckera
|
Punkt wyjściowy, PET1 (tydzień 5/6), badanie histologiczne wyciętego guza
|
|
związek między zmianą metabolizmu guza przed/po radiochemioterapii a odpowiedzią histopatologiczną
Ramy czasowe: PET1 (tydzień 5/6), PET2 (przed resekcją), badanie histologiczne usuniętego guza
|
związek między metabolizmem guza przed/po radiochemioterapii (∆SUV = 100 (SUVPET1 - SUVPET2) / SUVPET1) a odpowiedzią histopatologiczną według skali Beckera (histomorfologia i stopień regresji)
|
PET1 (tydzień 5/6), PET2 (przed resekcją), badanie histologiczne usuniętego guza
|
|
związek między zmianą metabolizmu guza między punktem wyjściowym PET a PET1 a całkowitym przeżyciem, jak również przeżyciem wolnym od choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, PET1 (tydzień 5/6), obserwacja (co 3 miesiące w pierwszym roku po operacji, co 6 miesięcy w 2./3. roku po operacji)
|
związek między zmianą metabolizmu nowotworu między wartością wyjściową PET i PET 1 (∆SUV = 100 (SUV linia bazowa - SUVPET1) / wartość wyjściowa SUV) a całkowitym przeżyciem oraz przeżyciem wolnym od choroby
|
Wartość wyjściowa, PET1 (tydzień 5/6), obserwacja (co 3 miesiące w pierwszym roku po operacji, co 6 miesięcy w 2./3. roku po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvie Lorenzen, MD, Dep. Of Medical Oncoloy, National Center for Tumor Diseases
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Rak gruczołowy
- Nowotwory przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT200811021017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .