Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële FDG-PET (positronemissietomografie) en inductiechemotherapie bij lokaal gevorderd adenocarcinoom van de oesofagogastrische overgang (AEG) (HICON)

10 april 2013 bijgewerkt door: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Sequentiële FDG-PET (positronemissietomografie) en inductiechemotherapie bij lokaal gevorderd adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang (AEG): het Heidelberg-beeldvormingsprogramma bij kanker van de slokdarm-maagovergang tijdens neoadjuvante behandeling: HICON-onderzoek

Prospectief, single-center, niet-gerandomiseerd, verkennend beeldvormingsonderzoek ter evaluatie van de waarde van PET als voorspeller van histopathologische respons bij metabole non-responders Patiënten met resectabel AEG (adenocarcinoom van de oesofagogastrische overgang) type I en II (cT3/4 en/of cN+ en cM0)

Metabolische non-responders, die een afname van <35% van de SUV (gestandaardiseerde opnamewaarde) twee weken na de start van neoadjuvante chemotherapie vertonen, komen in aanmerking voor de studie en worden vóór de operatie naar geïntensiveerde op taxaan gebaseerde RCT (radiochemotherapie) gebracht. 18FDG-PET-scans zullen worden uitgevoerd vóór (=Baseline) en na 14 dagen standaard neoadjuvante therapie, evenals na de eerste cyclus van Taxotere/Cisplatin-chemotherapie (=PET1) en aan het einde van intensieve radiochemotherapie (PET2).

Traceropname zal semi-kwantitatief worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV). Het procentuele verschil Delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline wordt berekend en beoordeeld als een vroege voorspeller van histopathologische respons. In een secundaire analyse zal de associatie tussen het verschil SUVPET1 - SUVPET2 en histopathologische respons worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De HICON-studie is een prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde, verkennende beeldvormingsstudie die de waarde evalueert van PET (Positron-emissietomografie) als voorspeller van histopathologische respons bij metabole non-responders Patiënten met resectabele AEG (adenocarcinoom van de oesofagogastrische overgang) type I en II, geënsceneerde cT3/4 en/of cN+ en cM0 door endoscopische echografie, spiraal CT of MRI en FDG-PET komen in aanmerking. Tumoren moeten potentieel R0 resectabel zijn en moeten voldoende FDG-baseline-opname hebben. Alleen metabole non-responders, die een afname van <35% van de SUV (gestandaardiseerde opnamewaarde) twee weken na de start van neoadjuvante chemotherapie vertonen, komen in aanmerking voor de studie en worden vóór de operatie naar geïntensiveerde op taxaan gebaseerde RCT (chemoradiotherapie (45 Gy) gebracht). 18FDG-PET-scans zullen worden uitgevoerd vóór (=Baseline) en na 14 dagen standaard neoadjuvante therapie, evenals na de eerste cyclus van Taxotere/Cisplatin-chemotherapie (=PET1) en aan het einde van intensieve radiochemotherapie (PET2). Traceropname zal semi-kwantitatief worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV). Het procentuele verschil Delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline wordt berekend en beoordeeld als een vroege voorspeller van histopathologische respons. In een secundaire analyse zal de associatie tussen het verschil SUVPET1 - SUVPET2 en histopathologische respons geëvalueerd worden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen adenocarcinoom van de distale slokdarm (AEG type I) of cardia (AEG type II) met of zonder metastasen in lokale lymfeklieren (tumorstadium cT3/T4, cNX en cM0 in de classificatie tumor-knoop-metastase)
  • Stadiëringsprocedures omvatten endoscopie, endoscopische echografie en computertomografie (CT) van de borst en de buik.
  • Geschikte patiënten moeten geschikt zijn voor platine-bevattende chemotherapie
  • Tumoren moeten potentieel R0 resectabele tumoren zijn tijdens een opeenvolgende operatie.
  • Tumoren moeten een minimale hoeveelheid FDG-opname hebben aangetoond in de baseline PET-CT, gedefinieerd als 18FDG-opname in tumor bij eerste onderzoek > 1,35 x lever-SUV + 2 x standaarddeviatie van lever-SUV, en moeten een metabole non-responder onder EOX, gedefinieerd als een afname van de SUVmax van <35% in een tweede PET op dag 14 van de chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group-score >1
  • Vorige of secundaire maligniteit
  • Levensverwachting van minder dan 3 maanden
  • Ongecontroleerde bloeding uit de tumor
  • Tumorinfiltratie van de luchtwegen
  • Zwangerschap
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Patiënten komen ook niet in aanmerking als ze eerder chemotherapie, radiotherapie of endoscopische lasertherapie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen verandering in tumormetabolisme (gedetecteerd door PET) en histopathologische respons
Tijdsspanne: PET Baseline, PET1 (vóór RCHT, week 5/6), histologisch onderzoek van de verwijderde tumor
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de verandering in metabolische respons - zoals gemeten door het relatieve verschil delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline in 18F-FDG-opname na 1 cyclus van geïntensiveerde op taxanen gebaseerde chemotherapie (PET1) - ten opzichte van de opname van 18F-FDG bij het basisonderzoek, als voorspeller van de histopathologische respons bij metabole non-responders (beoordeeld met PET 14 dagen na aanvang van de neoadjuvante therapie).
PET Baseline, PET1 (vóór RCHT, week 5/6), histologisch onderzoek van de verwijderde tumor

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verdeling van verandering in tumormetabolisme tijdens de behandeling in histologische responders en non-responders
Tijdsspanne: PET Baseline, PET1 (week 5/6), histologisch onderzoek van de verwijderde tumor
onderzoek naar de verdeling van verandering in tumormetabolisme gemeten met PET Baseline en PET1(∆SUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline) tijdens de behandeling bij histologische responders en non-responders volgens de Becker Score (Histomorphology and grading of regression)
PET Baseline, PET1 (week 5/6), histologisch onderzoek van de verwijderde tumor
nauwkeurigheid van de binaire voorspellingsregel vermindering van het tumormetabolisme >65% vs. <65% bij histopathologische responders vs. non-responders
Tijdsspanne: Baseline, PET1 (week 5/6), histologisch onderzoek van de verwijderde tumor
nauwkeurigheid van de binaire voorspellingsregel delta SUV >65% vs. <65% (vermindering van het tumormetabolisme >65% vs. <65 % tussen PET Baseline en PET1 in correlatie met de histopathologische regressie volgens de Becker Score
Baseline, PET1 (week 5/6), histologisch onderzoek van de verwijderde tumor
associatie tussen verandering in tumormetabolisme voor/na radiochemotherapie en histopathologische respons
Tijdsspanne: PET1 (week 5/6), PET2 (vóór resectie), histologisch onderzoek van de gereseceerde tumor
associatie tussen tumormetabolisme voor/na radiochemotherapie (∆SUV = 100 (SUVPET1 - SUVPET2) / SUVPET1) en histopathologische respons volgens de Becker-score (histomorfologie en gradatie van regressie)
PET1 (week 5/6), PET2 (vóór resectie), histologisch onderzoek van de gereseceerde tumor
associatie tussen verandering in tumormetabolisme tussen PET Baseline en PET1 en algehele overleving evenals ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Baseline, PET1 (week 5/6), follow-up (q3 maanden tijdens het eerste postoperatieve jaar, q6 maanden tijdens het 2e/3e postoperatieve jaar)
associatie tussen verandering in tumormetabolisme tussen PET Baseline en PET 1 (∆SUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline) en algehele overleving evenals ziektevrije overleving
Baseline, PET1 (week 5/6), follow-up (q3 maanden tijdens het eerste postoperatieve jaar, q6 maanden tijdens het 2e/3e postoperatieve jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvie Lorenzen, MD, Dep. Of Medical Oncoloy, National Center for Tumor Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCT200811021017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren