FDG-PET (tomografía por emisión de positrones) secuencial y quimioterapia de inducción en el adenocarcinoma localmente avanzado de la unión esofagogástrica (AEG) (HICON)
10 de abril de 2013 actualizado por: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
FDG-PET (tomografía por emisión de positrones) secuencial y quimioterapia de inducción en el adenocarcinoma localmente avanzado de la unión esofagogástrica (AEG): el programa de imágenes de Heidelberg en el cáncer de la unión esófago-gástrica durante el tratamiento neoadyuvante: ensayo HICON
Estudio exploratorio de imágenes prospectivo, unicéntrico, no aleatorizado, que evalúa el valor de la PET como predictor de la respuesta histopatológica en pacientes que no responden metabólicamente con AEG (adenocarcinoma de la unión esofagogástrica) resecable tipo I y II (cT3/4 y/o cN+ y cm0)
Los no respondedores metabólicos que muestran una disminución <35 % del SUV (valor de captación estandarizado) dos semanas después del comienzo de la quimioterapia neoadyuvante son elegibles para el estudio y se les somete a RCT intensificado basado en taxanos (radioquimioterapia) antes de la cirugía. Las exploraciones con 18FDG-PET se realizarán antes (= línea de base) y después de 14 días de terapia neoadyuvante estándar, así como después del primer ciclo de quimioterapia con Taxotere/cisplatino (= PET1) y al final de la radioquimioterapia intensificada (PET2).
La captación del trazador se evaluará semicuantitativamente utilizando valores de captación estandarizados (SUV). La diferencia porcentual Delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline se calculará y evaluará como un predictor temprano de respuesta histopatológica. En un análisis secundario se evaluará la asociación entre la diferencia SUVPET1 - SUVPET2 y la respuesta histopatológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo HICON es un estudio prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado, exploratorio por imágenes que evalúa el valor de la PET (tomografía por emisión de positrones) como predictor de la respuesta histopatológica en pacientes que no responden metabólicamente con AEG (adenocarcinoma de la unión esofagogástrica) resecable tipo I y II, cT3/4 en etapas y/o cN+ y cM0 por ultrasonido endoscópico, tomografía computarizada espiral o resonancia magnética y FDG-PET son elegibles.
Los tumores deben ser potencialmente resecables R0 y deben tener una captación inicial suficiente de FDG.
Solo los no respondedores metabólicos, que muestran una disminución <35 % del SUV (valor de captación estandarizado) dos semanas después del inicio de la quimioterapia neoadyuvante, son elegibles para el estudio y son llevados a RCT (quimiorradioterapia (45 Gy)) basada en taxanos intensificados antes de la cirugía.
Las exploraciones con 18FDG-PET se realizarán antes (= línea de base) y después de 14 días de terapia neoadyuvante estándar, así como después del primer ciclo de quimioterapia con Taxotere/cisplatino (= PET1) y al final de la radioquimioterapia intensificada (PET2).
La captación del trazador se evaluará semicuantitativamente utilizando valores de captación estandarizados (SUV).
La diferencia porcentual Delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline se calculará y evaluará como un predictor temprano de respuesta histopatológica.
En un análisis secundario se evaluará la asociación entre la diferencia SUVPET1 - SUVPET2 y la respuesta histopatológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma del esófago distal (AEG tipo I) o cardias (AEG tipo II) comprobado por biopsia con o sin metástasis en los ganglios linfáticos locales (estadio tumoral cT3/T4, cNX y cM0 en la clasificación tumor-ganglio-metástasis)
- Los procedimientos de estadificación incluyen endoscopia, ecografía endoscópica y tomografía computarizada (TC) de tórax y abdomen.
- Los pacientes elegibles deben ser aptos para la quimioterapia que contiene platino
- Los tumores deben ser tumores potencialmente resecables R0 durante la operación consecutiva.
- Los tumores deben haber demostrado una cantidad mínima de captación de FDG en la PET-TC inicial, definida como captación de 18FDG en el tumor en el primer examen > 1,35 x SUV-hepático + 2 x desviación estándar de SUV-hepático, y deben ser un no respondedor metabólico bajo EOX, definido como una disminución del SUVmax de <35% en una segunda PET en el día 14 de quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este >1
- Neoplasia maligna previa o secundaria
- Esperanza de vida de menos de 3 meses.
- Sangrado incontrolable del tumor
- Infiltración tumoral de las vías respiratorias
- El embarazo
- Diabetes no controlada
- Los pacientes tampoco son elegibles si se han sometido previamente a quimioterapia, radioterapia o terapia con láser endoscópico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el cambio en el metabolismo tumoral (detectado por PET) y la respuesta histopatológica
Periodo de tiempo: PET Basal, PET1 (antes de RCHT, semana 5/6), examen histológico del tumor resecado
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El objetivo principal del estudio es evaluar el cambio en la respuesta metabólica, medida por la diferencia relativa delta SUV=100(SUVBaseline-SUVPET1)/SUVBaseline en la captación de 18F-FDG después de 1 ciclo de quimioterapia intensificada basada en taxanos (PET1) - en relación con la captación de 18F-FDG en el examen basal, como predictor de respuesta histopatológica en no respondedores metabólicos (evaluado por PET 14 días después del inicio de la terapia neoadyuvante).
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PET Basal, PET1 (antes de RCHT, semana 5/6), examen histológico del tumor resecado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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distribución del cambio en el metabolismo tumoral durante el tratamiento en respondedores histológicos y no respondedores
Periodo de tiempo: PET Basal, PET1 (semana 5/6), examen histológico del tumor resecado
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investigación de la distribución del cambio en el metabolismo tumoral medido con PET Baseline y PET1 (∆SUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline) durante el tratamiento en respondedores histológicos y no respondedores según Becker Score (Histomorfología y clasificación de regresión)
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PET Basal, PET1 (semana 5/6), examen histológico del tumor resecado
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precisión de la regla de predicción binaria reducción del metabolismo tumoral >65 % frente a <65 % en respondedores histopatológicos frente a no respondedores
Periodo de tiempo: Basal, PET1 (semana 5/6), examen histológico del tumor resecado
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precisión de la regla de predicción binaria delta SUV >65% vs <65% (reducción del metabolismo tumoral >65% vs <65 % entre PET Basal y PET1 en correlación con la regresión histopatológica según Becker Score
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Basal, PET1 (semana 5/6), examen histológico del tumor resecado
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asociación entre el cambio en el metabolismo tumoral antes/después de la radioquimioterapia y la respuesta histopatológica
Periodo de tiempo: PET1 (semana 5/6), PET2 (antes de la resección), examen histológico del tumor resecado
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asociación entre el metabolismo tumoral antes/después de la radioquimioterapia (∆SUV = 100 (SUVPET1 - SUVPET2) / SUVPET1) y la respuesta histopatológica según Becker Score (histomorfología y graduación de regresión)
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PET1 (semana 5/6), PET2 (antes de la resección), examen histológico del tumor resecado
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asociación entre el cambio en el metabolismo tumoral entre PET Baseline y PET1 y la supervivencia general, así como la supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, PET1 (semana 5/6), Seguimiento (q3 meses durante el primer año postoperatorio, q6 meses durante el 2°/3° año postoperatorio)
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asociación entre el cambio en el metabolismo tumoral entre PET Baseline y PET 1 (∆SUV = 100 (SUVBaseline - SUVPET1) / SUVBaseline) y la supervivencia global, así como la supervivencia libre de enfermedad
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Línea de base, PET1 (semana 5/6), Seguimiento (q3 meses durante el primer año postoperatorio, q6 meses durante el 2°/3° año postoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Lorenzen, MD, Dep. Of Medical Oncoloy, National Center for Tumor Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- NCT200811021017
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