- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01271530
Käsipyöräily parantaa poliosta selviytyneiden kuntoa
Käsien ergometriaharjoitteluohjelman vaikutus kardiovaskulaariseen kuntoon, kävelyn energiakustannuksiin ja väsymykseen aikaisemmilla poliopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
American College of Sports Medicine (ACSM) -suosituksissa todetaan, että poliosta selviytyneiden harjoitteluun tulisi käyttää vakaita lihasryhmiä ja että potilaiden, joilla on vaikea atrofinen polio tai äskettäin heikko heikotus, ei tulisi harjoittaa, kun taas March of Dimes (2001) suosittelee olemaan harjoittamatta lihasryhmiä. jossa koetaan uusia heikkouksia. Lattialla tai juoksumatolla kävely tai alaraajojen pyöräily voi myös pahentaa kipua niillä, joilla on alaraajojen heikkous ja muuttunut alaraajan biomekaniikka.
Harjoittelu yläraajan ergometrillä on todennäköisesti sopiva harjoitusmuoto potilaille, joilla on hyvä, vakaa yläraajan vahvuus. Yksi pieni, mutta hyvin suunniteltu yläraajojen ergometriakoe 16 viikon aikana johti 19 %:n lisäykseen maksimaalisessa hapenottokykyssä (VO2max) 10 polion jälkeisessä koehenkilössä, jotka harjoittivat 3 kertaa viikossa (Kriz et al 1992). ACSM suosittelee Schwinn Air-DyneTM neliraaja-harjoittelulaitteen käyttöä; Tämä on kuitenkin kallis ja tilaa vievä laite, eikä se todennäköisesti ole toteutettavissa yhteiskunnan poliosta selviytyneiden jatkuvassa käytössä.
Pieni yläraajojen ergometri voi olla kustannustehokas, helppokäyttöinen vaihtoehto yhteisöasunnon poliosta selviytyneille. Tarkkaan seurattu ja huolellisesti määrätty kardiovaskulaarinen kunto-ohjelma voi auttaa poliosta selviytyneitä, jotka ovat saaneet hallintaan väsymyksen ja kivun oireet elämäntapojen ja aktiivisuuden muutoksilla, parantaa kuntoaan ja ehkä myöhemmin vähentää kävelyn energiakustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D 9
- Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu poliomyeliitin historia, joka vaikuttaa ainakin yhteen alaraajaan, jonka on vahvistanut neuvonantaja Neurologi, Beaumont Hospital, Dublin, ja dokumentoitu lääketieteellisessä kaaviossa.
- Pystyy kävelemään 6 minuuttia apuvälineen tai laitteen kanssa tai ilman (potilaan ilmoittamana).
- Hyvä yläraajan vahvuus, joka on vahvistettu objektiivisesti kvantitatiivisella lihasanalyysillä (QMA) (maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistuminen (MVIC)). MVIC-pisteiden 7/10 testatusta yläraajan liikkeestä on oltava normaalialueen 5. prosenttipisteen yläpuolella.
- Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) täyttäminen, ja lääkäri on hyväksynyt sen turvalliseksi harjoitteluun, jos se on osoitettu.
- Ikä > 18 ja < 75 HUOMAA: Osallistujien tulee asua Irlannissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaita sydän- tai hengityssairauksia
- Hallitsematon verenpainetauti
- Happiriippuvuus
- Merkittävä yläraajan kipu (Visual Analogue Scale > 4 tai enemmän kuin 3 tiettyä kipukohtaa)
- Vaikea väsymys (väsymyksen vakavuusasteikko > 5)
- Äskettäin ilmennyt yläraajojen heikkous tai vakava yläraajan heikkous (< 5. persentiili useammassa kuin kolmessa testatussa yläraajan liikkeessä, joko potilaan raportoima tai mitattu kvantitatiivisella lihasarviolla).
- Steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa sydän- ja verisuonitesteihin (beetasalpaajat jne.)
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
|
|
|
KOKEELLISTA: Harjoittele
|
Sydän- ja verisuoniharjoittelua suoritetaan yläraajojen ergometreillä kotona 8 viikon ajan.
Jokainen koehenkilö saa yksilöllisesti määrätyn ohjelman ja alkaa harjoitella vähintään kymmenen minuuttia päivässä kolmena päivänä viikossa.
Jos henkilöllä on vaikeuksia harjoitella 10 minuuttia yhtäjaksoisesti, 10 minuutin harjoitus voidaan jakaa 2-3 minuutin harjoitusjaksoihin, joissa on minuutin lepo.
Koehenkilöt pyrkivät lisäämään harjoituksen kestoa 20 minuuttiin päivässä viitenä päivänä viikossa ja harjoittelevat kohtalaisella tai korkealla intensiteetillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin käsivarsitesti
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Six Minute Arm -testi on submaksimaalinen kardiovaskulaarinen kuntotesti.
American College of Sports Medicine suosittelee aiemmille poliopotilaille submaksimaalista kuntotestausta, joka on rajoitettu 6-12 minuuttiin ja jossa käytetään joko neljän raajan ergometriaa tai yläraajan ergometriä.
6 Minute Arm Test (Hol et al 2007) on sellainen submaksimaalinen yläraajojen rasitustesti, joka on kehitetty ja todettu päteväksi ja luotettavaksi selkäydinvammoissa.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuusasteikko fyysisesti vammaisille
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Kehitysvammaisten fyysinen aktiivisuusasteikko on subjektiivisesti raportoitu tutkimus fyysisesti vammaisten aktiivisuustasoista.
Alustavan validoinnin ovat saaneet päätökseen Washburn et al (2002).
|
Kahdeksan viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistuminen
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Yläraajojen voimaa mitataan harjoitteluun soveltuvuuden määrittämiseksi ja harjoitteluun liittyvien muutosten mittaamiseksi.
Yläraajojen maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistuminen mitataan käyttämällä kiinteää dynamometriaa kvantitatiivisella lihasanalyysijärjestelmällä.
Olkapään sieppaus, adduktio, kyynärpään taipuminen ja venyminen sekä käden ote mitataan.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Painoindeksi ja vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Kehon koostumusta arvioidaan painoindeksin avulla ja vyötärö-lantiosuhdetta käytetään ylipainon/lihavuuden riskin mittaamiseen.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Kädensijan moottorin väsyminen
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Käden kahvan moottorin väsymys mitataan kvantitatiivisella lihasanalyysillä.
Tämä mitataan ennen harjoittelua ja sen jälkeen, jotta saadaan viitteitä harjoituksen aikana tapahtuvista motorisen väsymyksen muutoksista.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Lyhyt lomake 36, versio 2 (SF-36 v2)
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
SF-36v2 on Waren (www.sf-36.org) kehittämä työkalu,
joka mittaa terveydentilaa.
Sitä on käytetty aiemmin poliosta selvinneissä (Vasiliadis et al 2002, Gonzales et al 2006)
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Lyhytmuotoisen McGill-kipukyselyn versio 2 (SF-MPQ-2)
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Kipu arvioidaan käyttämällä SF-MPQ-2:ta.
SF-MPQ-2-kyselylomake on hyvin kehittynyt työkalu kivun kvantitatiiviseen arviointiin (Dworkin et al 2009).
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Fysiologinen kustannusindeksi
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Fysiologinen kustannusindeksi on mitta, jolla pyritään arvioimaan kävelyn energiakustannuksia käyttämällä kävelynopeutta ja sykkeen muutosta lähtötasosta.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Väsymyksen vakavuusasteikko on yleisesti käytetty kyselylomake, jolla arvioidaan subjektiivista väsymystä.
|
Kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deirdre E Murray, BSc, Royal College of Surgeons in Ireland
- Opintojohtaja: Dara Meldrum, MSc, Royal College of Surgeons in Ireland
- Opintojohtaja: Frances Horgan, PhD, Royal College of Surgeons in Ireland
- Opintojen puheenjohtaja: Orla Hardiman, MD, Beaumont Hospital
- Opintojohtaja: Roisin Moloney, BSc, Beaumont Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Lihassairaudet, Atrofiset
- Myeliitti
- Poliomyeliitti
- Postpoliomyeliitin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- RoyalCSI DMurray
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .