Regorafenibin tutkimus gastrointestinaalisten stroomakasvainten (GIST) 3. linjan hoitona tai sen jälkeen (GRID)
keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe III -tutkimus Regorafenib Plusin parhaasta tukihoidosta vs. Placebo Plus -paras tukihoito potilaille, joilla on metastasoituneita ja/tai leikkauksiin kelpaamattomia maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST), joiden sairaus on edennyt aiemmasta hoidosta huolimatta vähintään I matiniinilla ja sunitinibi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus regorafenibistä sekä paras tukihoito verrattuna lumelääkkeeseen ja paras tukihoito potilaille, joilla on metastaattisia ja/tai ei-leikkauskelpoisia maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST), joiden sairaus on edennyt aiemmasta vähintään imatinibihoidosta huolimatta ja sunitinibi.
Tutkimus koostuu 3 jaksosta: seulontajaksosta, hoitojaksosta ja selviytymisen seurantajaksosta.
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan regorafenibihoitoa, saavat 160 mg annosta 3 viikon ajan jokaisesta 4 viikon (28 päivää) syklistä (eli 3 viikkoa päällä/1 viikko tauko). Lisäksi kohteet saavat parasta tukihoitoa, joka sulkee pois kaiken sairausspesifisen syövänvastaisen hoidon, kuten minkä tahansa kinaasi-inhibiittorin, kemoterapian, sädehoidon tai leikkauksen.
Kasvainarviointi suoritetaan 4 viikon välein ensimmäisten 3 kuukauden aikana, 6 viikon välein seuraavien 3 kuukauden ajan (kuuhun 6 asti) ja 8 viikon välein hoidon loppuun asti tai useammin, jos se on kliinisesti aiheellista. Kasvainarvioinnit sisältävät CT:n tai MRI:n, ja niitä suoritetaan, kunnes kasvaimen eteneminen havaitaan keskusradiologian katsauksessa.
Plaseboa saaville potilaille, jotka kokevat sairauden etenemistä, voidaan tarjota aktiivista hoitoa.
Potilaat, jotka kokevat etenemistä regorafenibihoidon aikana, voivat jatkaa avointa hoitoa.
Kaikki koehenkilöt siirtyvät selviytymisseurantajaksoon, kun satunnaistettu tutkimushoito lopetetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10060
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
-
Wien, Itävalta, 1090
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
-
-
-
-
-
Niigata, Japani, 951-8520
-
Osaka, Japani, 543-0035
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466-8650
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100071
-
Shanghai, Kiina, 200030
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 410-769
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-781
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
-
Lille Cedex, Ranska, 59020
-
Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
-
Villejuif, Ranska, 94805
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
-
-
Brandenburg
-
Bad Saarow, Brandenburg, Saksa, 15526
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40479
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50924
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-2964
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset tutkittavat 18 vuotta.
- Koehenkilöt, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen ja/tai ei-leikkauksellinen GIST.
- Ainakin imatinibi ja sunitinibi aikaisempina hoito-ohjelmina, objektiivisen taudin etenemisen tai imatinibi-intoleranssin kanssa sekä taudin etenemisen sunitinibihoidon aikana. Lisäksi taudin eteneminen tai muiden systeemisten hoitojen intoleranssi sekä tutkittavat uudet aineet ovat sallittuja, paitsi aikaisemmalla hoidolla millä tahansa muulla verisuonten endoteelikasvutekijäreseptorin (VEGFR) estäjillä.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti. Leesio aiemmin säteilytetyllä alueella voidaan katsoa mitattavissa olevaksi sairaudeksi niin kauan kuin on objektiivista näyttöä leesion etenemisestä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta laboratorioparametreilla arvioituna.
Toipuminen NCI-CTCAE v4.0 Grade 0 tai 1 -tasolle tai palautuminen aikaisempaa hoitoa edeltävälle lähtötasolle mistä tahansa aikaisemmasta lääkkeeseen/toimenpiteeseen liittyvästä toksisuudesta (paitsi hiustenlähtö ja anemia).
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2.
- Epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa, uusi angina pectoris, eli viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti (MI) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine 140 mmHg tai diastolinen paine 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta).
Valtimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) tai keuhkoembolia 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai laskimotromboottiset tapahtumat, kuten syvä laskimotukos 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Jatkuva infektio, asteen 2 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versio 4.0.
Oireiset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet.
- Potilaat, joilla on todisteita tai anamneesissa verenvuotodiateesi. Mikä tahansa verenvuototapahtuma, NCI-CTCAE-versio 4.0, luokka 3 tai korkeampi 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
- Pysyvä proteinuria NCI-CTCAE version 4.0 asteen 3 tai sitä korkeammalla tasolla (3,5 g/24 tuntia, mitattuna virtsan proteiini:kreatiniini-suhteella satunnaisesta virtsanäytteestä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Regorafenibi (Stivarga, BAY73-4506)
Osallistujat saivat Regorafenibiä (Stivarga) 160 mg (4 x 40 mg tablettia) per os kerran päivässä, 3 viikkoa terapiassa ja sen jälkeen 1 viikon tauon 4 viikon syklistä
|
160 mg po kerran päivässä (od), 3 viikkoa päällä / 1 viikko tauko.
Antoreitti: suun kautta
Paras tukihoito sisältää kaikki menetelmät, joilla säilytetään potilaiden mukavuus ja ihmisarvo, ja se ei sisällä sairauskohtaista antineoplastista hoitoa, kuten kinaasi-inhibiittoria, kemoterapiaa, sädehoitoa tai kirurgisia interventioita.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavia plasebotabletteja per os kerran päivässä, 3 viikkoa terapiassa ja 1 viikon tauon jälkeen 4 viikon syklistä
|
Paras tukihoito sisältää kaikki menetelmät, joilla säilytetään potilaiden mukavuus ja ihmisarvo, ja se ei sisällä sairauskohtaista antineoplastista hoitoa, kuten kinaasi-inhibiittoria, kemoterapiaa, sädehoitoa tai kirurgisia interventioita.
kerran päivässä (od), 3 viikkoa päällä / 1 viikko vapaata.
Antoreitti: suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta noin 144 etenemisvapaaseen eloonjäämistapahtumaan asti (tutkimuksen kesto noin vuosi)
|
Progression-free Survival (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä radiologisen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PFS perustui keskusradiologiseen arviointiin, jossa käytettiin modifioitua RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v.1.1.
Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa ottaen vertailuna tutkimuksen pienin summa; tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen; tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
Koehenkilöt, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä.
Tulokset perustuvat keskitettyyn arviointiin.
|
Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta noin 144 etenemisvapaaseen eloonjäämistapahtumaan asti (tutkimuksen kesto noin vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen kohteen satunnaistamisesta tietokannan katkaisupäivään (08.6.2015)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Koehenkilöt, jotka olivat vielä elossa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen yhteydenottonsa päivänä.
Mediaania ei havaittu PFS-analyysin ja ensimmäisen OS-analyysin aikana, joten tulosten kirjausjärjestelmässä raportoitiin vain kuolemantapahtumien osuus.
Tämä lähestymistapa säilytettiin tulosten kirjausjärjestelmän myöhemmissä päivityksissä.
|
Ensimmäisen kohteen satunnaistamisesta tietokannan katkaisupäivään (08.6.2015)
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Ensimmäisen henkilön satunnaistamisesta tietokannan katkaisupäivään (26. tammikuuta 2012); opintojen kesto noin 1 vuosi
|
Time to progression (TTP) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen (perustuu keskusradiologiseen arviointiin käyttämällä modifioitua RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors] v.1.1).
Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa ottaen vertailuna tutkimuksen pienin summa; tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen; tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
Koehenkilöt, joilla ei ollut etenemistä analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä.
Tulokset perustuvat keskitettyyn arviointiin.
|
Ensimmäisen henkilön satunnaistamisesta tietokannan katkaisupäivään (26. tammikuuta 2012); opintojen kesto noin 1 vuosi
|
|
Tuumorivaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen henkilön satunnaistamisesta tietokannan katkaisupäivään (26. tammikuuta 2012); opintojen kesto noin 1 vuosi
|
Kohteen tuumorivaste määriteltiin parhaaksi tuumorivasteeksi (täydellinen vaste [CR: kaikkien kliinisen ja radiologisten kasvaimen (sekä kohde- että ei-kohde) -todistusten katoaminen],
Osittainen vaste [PR: vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa vertailusummana, ei olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.],
Stabiili sairaus [SD: sairauden vakaa tila.
Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, ei olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.],
tai Progressiivinen sairaus [PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä tai uusien leesioiden ilmaantumista.])
havaittiin koeajan aikana ja arvioitiin RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Tulokset perustuvat keskitettyyn arviointiin.
|
Ensimmäisen henkilön satunnaistamisesta tietokannan katkaisupäivään (26. tammikuuta 2012); opintojen kesto noin 1 vuosi
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen henkilön satunnaistamisesta tietokannan katkaisupäivään (26. tammikuuta 2012); opintojen kesto noin 1 vuosi.
|
Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste oli täydellinen vaste (CR: kaikkien kliinisten ja radiologisten tuumorin (sekä kohde- että ei-kohde) todisteiden katoaminen.)
tai Osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa vertailusummana, ei olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.)
kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti.
Tulokset perustuvat keskitettyyn arviointiin.
|
Ensimmäisen henkilön satunnaistamisesta tietokannan katkaisupäivään (26. tammikuuta 2012); opintojen kesto noin 1 vuosi.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen henkilön satunnaistamisesta tietokannan katkaisupäivään (26. tammikuuta 2012); opintojen kesto noin 1 vuosi
|
Disease Control Rate (DCR) määritettiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste oli täydellinen vaste (CR: kaikkien kliinisten ja radiologisten tuumorin (sekä kohde- että ei-kohde) todisteiden katoaminen).
Osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perussumma, ei olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista).
tai vakaa sairaus (SD: vakaa sairaus.
Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, ei olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.)
RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
SD oli säilytettävä vähintään 12 viikon ajan tämän luokituksen ensimmäisestä osoittamisesta.
Tulokset perustuvat keskitettyyn arviointiin.
|
Ensimmäisen henkilön satunnaistamisesta tietokannan katkaisupäivään (26. tammikuuta 2012); opintojen kesto noin 1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen henkilön satunnaistamisesta tietokannan katkaisupäivään (26. tammikuuta 2012); opintojen kesto noin 1 vuosi
|
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisen vasteen päivämäärästä (täydellinen vaste [CR: kaikkien kliinisen ja radiologisten kasvaimen (sekä kohde- että ei-kohde) -todistusten katoaminen.]
tai Osittainen vaste [PR: vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa vertailusummana, ei olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.])
päivämäärään, jolloin Progressive Disease (PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä tai uusien leesioiden ilmaantumista.) dokumentoitu tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, RECIST v1.1:n mukaan.
Koehenkilöt, joilla oli edelleen CR tai PR ja jotka eivät olleet kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä.
Vastauksen kesto on määritetty vain vastaajille, eli CR tai PR.
Tulokset perustuvat keskitettyyn arviointiin.
|
Ensimmäisen henkilön satunnaistamisesta tietokannan katkaisupäivään (26. tammikuuta 2012); opintojen kesto noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Demetri GD, Reichardt P, Kang YK, Blay JY, Rutkowski P, Gelderblom H, Hohenberger P, Leahy M, von Mehren M, Joensuu H, Badalamenti G, Blackstein M, Le Cesne A, Schoffski P, Maki RG, Bauer S, Nguyen BB, Xu J, Nishida T, Chung J, Kappeler C, Kuss I, Laurent D, Casali PG; GRID study investigators. Efficacy and safety of regorafenib for advanced gastrointestinal stromal tumours after failure of imatinib and sunitinib (GRID): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2013 Jan 26;381(9863):295-302. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61857-1. Epub 2012 Nov 22.
- Poole CD, Connolly MP, Chang J, Currie CJ. Health utility of patients with advanced gastrointestinal stromal tumors (GIST) after failure of imatinib and sunitinib: findings from GRID, a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study of regorafenib versus placebo. Gastric Cancer. 2015 Jul;18(3):627-34. doi: 10.1007/s10120-014-0391-x. Epub 2014 Jun 24.
- Komatsu Y, Doi T, Sawaki A, Kanda T, Yamada Y, Kuss I, Demetri GD, Nishida T. Regorafenib for advanced gastrointestinal stromal tumors following imatinib and sunitinib treatment: a subgroup analysis evaluating Japanese patients in the phase III GRID trial. Int J Clin Oncol. 2015 Oct;20(5):905-12. doi: 10.1007/s10147-015-0790-y. Epub 2015 Feb 6.
- Mross K, Frost A, Steinbild S, Hedbom S, Buchert M, Fasol U, Unger C, Kratzschmar J, Heinig R, Boix O, Christensen O. A phase I dose-escalation study of regorafenib (BAY 73-4506), an inhibitor of oncogenic, angiogenic, and stromal kinases, in patients with advanced solid tumors. Clin Cancer Res. 2012 May 1;18(9):2658-67. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1900. Epub 2012 Mar 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14874
- 2009-017957-37 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .