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위장기질종양(GIST)에 대한 3차 또는 그 이상의 치료제로서의 레고라페닙 연구 (GRID)

2021년 1월 27일 업데이트: Bayer

이전에 최소 Imatinib로 치료했음에도 불구하고 질병이 진행된 전이성 및/또는 절제 불가능한 위장관 기질 종양(GIST) 환자를 대상으로 한 Regorafenib + 최상의 지지 요법 대 위약 + 최상의 지지 요법의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구 및 수니티닙

이전에 적어도 이마티닙으로 치료했음에도 불구하고 질병이 진행된 전이성 및/또는 절제 불가능한 위장관 기질 종양(GIST) 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 3상 연구. 및 수니티닙.

연구는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 생존 추적 기간의 3가지 기간으로 구성됩니다.

레고라페닙으로 치료하도록 무작위 배정된 피험자는 매 4주(28일) 주기(즉, 3주 온/1주 오프)의 3주 동안 160mg po od를 받게 됩니다. 또한 피험자는 키나제 억제제, 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술과 같은 특정 질병 특정 항암 요법을 배제한 최상의 지지 요법을 받게 됩니다.

종양 평가는 처음 3개월 동안 4주마다, 다음 3개월 동안(6개월까지) 6주마다, 치료가 끝날 때까지 8주마다 또는 임상적으로 지시된 경우 더 자주 수행됩니다. 종양 평가에는 CT 또는 MRI가 포함되며 중앙 방사선 검토에서 종양 진행이 보일 때까지 수행됩니다.

질병 진행을 경험하는 위약을 투여받은 피험자에게는 적극적인 치료가 제공될 수 있습니다.

regorafenib 치료 중 진행을 경험한 피험자는 공개 라벨 치료를 계속할 수 있습니다.

모든 피험자는 무작위 연구 치료를 중단하면 생존 추적 기간에 들어갑니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

199

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49201
      • Seoul, 대한민국, 138-736
      • Seoul, 대한민국, 03080
      • Seoul, 대한민국, 06351
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, 대한민국, 410-769
  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, 독일, 15526
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40479
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50924
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-2964
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
      • Manchester, 영국, M20 4BX
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
      • Wien, 오스트리아, 1090
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10060
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
  • 일본
      • Niigata, 일본, 951-8520
      • Osaka, 일본, 543-0035
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466-8650
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100071
      • Shanghai, 중국, 200030
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
      • Lille Cedex, 프랑스, 59020
      • Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
      • Villejuif, 프랑스, 94805
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세의 남성 또는 여성 피험자.
  • 조직학적으로 확인된 전이성 및/또는 절제 불가능한 GIST가 있는 피험자.
  • 객관적인 질병 진행 또는 이마티닙에 대한 과민증, 뿐만 아니라 수니티닙 요법을 받는 동안 질병 진행이 있는 이전 치료 요법으로서 적어도 이마티닙 및 수니티닙. 또한, 다른 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 억제제를 사용한 사전 치료를 제외하고, 질병 진행 또는 다른 전신 요법 및 연구용 신약에 대한 내약성은 허용됩니다.
  • 피험자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 이전에 조사된 영역의 병변은 연구 등록 전에 병변의 진행에 대한 객관적인 증거가 있는 한 측정 가능한 질병으로 간주될 수 있습니다.

Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.

  • 실험실 매개변수에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능.

NCI-CTCAE v4.0 등급 0 또는 1 수준으로의 회복 또는 이전 약물/시술 관련 독성(탈모증 및 빈혈 제외)으로부터 이전 치료 이전의 기준선으로 회복.

제외 기준:

  • 연구 약물을 시작하기 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상.
  • 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2.
  • 불안정 협심증(휴식시 협심증 증상, 새로 발병한 협심증, 즉 지난 3개월 이내) 또는 연구 약물 투여 시작 전 지난 6개월 이내의 심근 경색증(MI).
  • 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 140mmHg 또는 확장기 혈압 90mmHg).

연구 약물 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함) 또는 폐색전증과 같은 동맥 혈전성 또는 색전성 사건 또는 연구 약물 시작 전 3개월 이내에 심부 정맥 혈전증과 같은 정맥 혈전성 사건.

  • 지속적인 감염 2등급 국립암연구소-이상반응에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 4.0.

증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양.

  • 출혈 체질의 증거 또는 이력이 있는 피험자. 연구 약물 시작 전 4주 이내에 임의의 출혈 또는 출혈 사건 NCI-CTCAE 버전 4.0 등급 3 이상.

치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.

  • NCI-CTCAE 버전 4.0 등급 3 이상의 지속적 단백뇨(3.5g/24시간, 무작위 소변 샘플에서 소변 단백질:크레아티닌 비율로 측정).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레고라페닙(Stivarga, BAY73-4506)
참가자는 1일 1회 os당 Regorafenib(Stivarga) 160mg(40mg 정제 4개)을 3주 치료 후 1주 치료 중단하여 4주의 주기를 구성했습니다.
의약품: 레고라페닙(Stivarga, BAY73-4506)
160 mg po 1일 1회(od), 3주 온/1주 오프. 투여 경로: 경구
의약품: 최고의 지지 요법
최선의 지지 요법에는 환자의 편안함과 존엄성을 보존하기 위한 모든 방법이 포함되며 키나제 억제제, 화학 요법, 방사선 요법 또는 외과적 개입과 같은 질병 특정 항종양 요법은 제외됩니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 1일 1회 os마다 일치하는 위약 정제를 받았고, 3주 치료 후 1주 치료를 중단하여 4주의 주기를 구성했습니다.
의약품: 최고의 지지 요법
최선의 지지 요법에는 환자의 편안함과 존엄성을 보존하기 위한 모든 방법이 포함되며 키나제 억제제, 화학 요법, 방사선 요법 또는 외과적 개입과 같은 질병 특정 항종양 요법은 제외됩니다.
의약품: 위약
1일 1회(od), 3주 온/1주 오프. 투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 약 144건의 무진행 생존 사건이 발생할 때까지(연구 기간 약 1년)
무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 방사선 질환 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS는 수정된 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) v.1.1을 사용한 중앙 방사선학적 평가를 기반으로 했습니다. 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행; 또는 새로운 병변의 출현. 분석 시점에 진행 또는 사망이 없는 피험자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열되었습니다. 결과는 중앙 평가를 기반으로 합니다.
첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 약 144건의 무진행 생존 사건이 발생할 때까지(연구 기간 약 1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 데이터베이스 마감일(2015년 6월 8일)까지
전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 아직 살아있는 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. 중앙 OS는 PFS 분석 및 OS의 첫 번째 분석 시 관찰되지 않았으므로 결과 게시 시스템에는 사망 사건의 비율만 보고되었습니다. 이 접근 방식은 결과 게시 시스템의 후속 업데이트를 위해 유지되었습니다.
첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 데이터베이스 마감일(2015년 6월 8일)까지
진행 시간(TTP)
기간: 첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 데이터베이스 컷오프 날짜(2012년 1월 26일)까지; 공부 기간 약 1년
진행까지의 시간(TTP)은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다(수정된 RECIST[고형 종양의 반응 평가 기준] v.1.1을 사용한 중앙 방사선학적 평가 기준). 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행; 또는 새로운 병변의 출현. 분석 시점에 진행이 없는 피험자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열되었습니다. 결과는 중앙 평가를 기반으로 합니다.
첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 데이터베이스 컷오프 날짜(2012년 1월 26일)까지; 공부 기간 약 1년
종양 반응
기간: 첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 데이터베이스 컷오프 날짜(2012년 1월 26일)까지; 공부 기간 약 1년
피험자의 종양 반응은 최상의 종양 반응(완전 반응[CR: 종양(표적 및 비표적 모두)의 모든 임상적 및 방사선학적 증거의 소실)], 부분 반응 [PR: 기준선 합계를 기준으로 삼는 표적 병변의 직경의 합이 적어도 30% 감소, 기존 비표적 병변의 명백한 진행 없음, 및 새로운 병변의 출현 없음], 안정적인 질병 [SD: 질병의 정상 상태. PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 위한 충분한 증가도 없으며, 기존 비표적 병변의 명백한 진행이 없고 새로운 병변의 출현이 없습니다.], 또는 진행성 질환[PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼는 표적 병변의 직경 합계의 적어도 20% 증가 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 새로운 병변의 출현.]) 시험 기간 동안 관찰되고 RECIST v1.1 기준에 따라 평가되었습니다. 결과는 중앙 평가를 기반으로 합니다.
첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 데이터베이스 컷오프 날짜(2012년 1월 26일)까지; 공부 기간 약 1년
객관적 응답률
기간: 첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 데이터베이스 컷오프 날짜(2012년 1월 26일)까지; 공부 기간 약 1년.
객관적 반응률은 최고 반응이 완전 반응(CR: 종양의 모든 임상적 및 방사선학적 증거의 소실(표적 및 비표적 모두))인 피험자의 백분율로 정의되었습니다. 또는 부분 반응(PR: 기준선 합계를 기준으로 삼는 표적 병변의 직경의 합이 적어도 30% 감소, 기존 비표적 병변의 명백한 진행 없음, 및 새로운 병변의 출현 없음.) 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라. 결과는 중앙 평가를 기반으로 합니다.
첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 데이터베이스 컷오프 날짜(2012년 1월 26일)까지; 공부 기간 약 1년.
질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 데이터베이스 컷오프 날짜(2012년 1월 26일)까지; 공부 기간 약 1년
질병 통제율(DCR)은 최고 반응이 완전 반응(CR: 종양의 모든 임상적 및 방사선학적 증거의 소실(표적 및 비표적 모두))인 피험자의 백분율로 정의되었습니다. 부분 반응(PR: 기준선 합계를 기준으로 삼은 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소, 기존 비표적 병변의 명백한 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음), 또는 안정 질병(SD: 질병의 안정 상태. PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 위한 충분한 증가도 없고, 기존 비표적 병변의 분명한 진행이 없고, 새로운 병변이 나타나지 않습니다.) RECIST v1.1 기준에 따라. SD는 해당 등급의 첫 시연으로부터 최소 12주 동안 유지되어야 했습니다. 결과는 중앙 평가를 기반으로 합니다.
첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 데이터베이스 컷오프 날짜(2012년 1월 26일)까지; 공부 기간 약 1년
응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 데이터베이스 컷오프 날짜(2012년 1월 26일)까지; 공부 기간 약 1년
반응 기간은 첫 번째 반응(완전 반응[CR: 종양의 모든 임상적 및 방사선학적 증거의 소실(표적 및 비표적 모두)]) 날짜로부터 시간으로 정의되었습니다. 또는 부분 반응[PR: 기준선 합계를 기준으로 삼는 표적 병변의 직경의 합이 적어도 30% 감소, 기존 비표적 병변의 명백한 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음.]) 진행성 질환(PD: 연구에서 최소 합계를 기준으로 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하거나 기존 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현.) RECIST v1.1에 따라 기록된 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지. 여전히 CR 또는 PR이 있고 분석 시점에 사망하지 않은 피험자는 종양 평가의 마지막 날짜에 검열되었습니다. 응답자에 대해서만 정의된 응답 기간, 즉 CR 또는 PR. 결과는 중앙 평가를 기반으로 합니다.
첫 번째 피험자의 무작위 배정부터 데이터베이스 컷오프 날짜(2012년 1월 26일)까지; 공부 기간 약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14874
  • 2009-017957-37 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레고라페닙(Stivarga, BAY73-4506)에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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