Altis® Single Incision Sling System naisten stressiinkontinenssitutkimukseen
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Coloplast A/S
Kansainvälinen, monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Coloplast Altis -single incision -hihnajärjestelmän turvallisuutta ja tehoa naisilla, joilla on stressiinkontinenssi (SUI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälinen, monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Coloplast Altis -single incision -hihnajärjestelmän turvallisuutta ja tehoa naisilla, joilla on stressiinkontinenssi (SUI).
Ensisijainen tavoite: Kontinenssin parantaminen mitattuna 24 tunnin tyynyn painotestillä painon aleneminen vähintään 50 % lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.
Toissijaiset tavoitteet: yskän stressitestin tulokset 6 kuukauden kohdalla; Kohteen QoL mitattuna validoiduilla kyselylomakkeilla: PGI-I, parannukset UDI-6- ja IIQ-7-pisteissä lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla, 3 päivän virtsytyspäiväkirjan parannus lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla; Laitteeseen ja menettelyyn liittyvät haittatapahtumat.
Lyhyet pääsykriteerit: Aikuinen nainen, jolla on vahvistettu SUI yskän stressitestin tai urodynamiikan avulla; Epäonnistui kaksi ei-invasiivista inkontinenssihoitoa; Ei aikaisempaa kirurgista SUI-hoitoa; Ei prolapsia POP-Q Stage 2 tai korkeampi; Ei samanaikaista lantionpohjan toimenpidettä; Ei pakkoa hallitseva inkontinenssi; Ei neurologisesta häiriöstä/sairaudesta johtuvaa inkontinenssia; Ei PVR > 100cc; ja ei vasta-aiheita kirurgiselle toimenpiteelle.
Opintokäynnit tehdään lähtötilanteessa, implantti/sairaalahoito, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 113 tutkittavaa jopa 17 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa ja kansainvälisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
-
-
-
-
California
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Tri Valley Urology
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Urology Specialists, LLC
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Atlanta Medial Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rosemark WomenCare Specialist
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago - Department of Urology
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Illinois Urogynecology, LTD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Bellevue ObGyn
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Delaware Valley Urology
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Carolina Urology Partners
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital System
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- The Group for Women
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Johnston Willis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias nainen
- Tutkittava pystyy ja haluaa suorittaa kaikki tässä pöytäkirjassa mainitut toimenpiteet ja seurantakäynnit
- Koehenkilö on vahvistanut stressiinkontinenssin (SUI) yskän stressitestillä tai urodynamiikassa
- Potilaalla on epäonnistuttu kahdessa ei-invasiivisessa inkontinenssin hoidossa (kuten Kegel-harjoitus, käyttäytymisen muuttaminen, tyynyn käyttö, biopalaute jne.) yli 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aktiivinen urogenitaalinen infektio tai aktiivinen ihotulehdus leikkauksen alueella
- Tutkittavalla on vahvistettu POP-vaiheen 2 tai korkeampi lantioelimen prolapsi POP-Q-prolapsin luokittelulla määritettynä
- Tutkittavalla on samanaikainen lantionpohjan toimenpide
- Potilaalla on neurogeenisistä syistä johtuva inkontinenssi (esim. multippeliskleroosi, selkäydin-/aivovaurio, aivoverenkiertohäiriö, detrusorin ulkoinen sulkijalihaksen dyssynergia, Parkinsonin tauti tai vastaavat sairaudet)
- Koehenkilöllä oli aiemmin kirurginen SUI-hoito
- Potilaalle on tehty säde- tai brachyhoitoa lantion syövän hoitoon
- Potilaalla on hallitseva pakkoinkontinenssi
- Tutkittavalla on atoninen rakko tai post void residual (PVR) jatkuvasti noin 100cc
- Tutkittava on raskaana ja/tai suunnittelee tulevaa raskaaksi
- Potilaalla on vasta-aihe kirurgiselle toimenpiteelle tai Altiksen käyttöohjeille (IFU)
- Koehenkilö on mukana samanaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee mitä tahansa hoitoa (lääkettä tai laitetta), joka voi vaikuttaa kontinenssitoimintoon ilman sponsorin hyväksyntää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Altis® SIS
Altis® SIS:ään ilmoittautuneet koehenkilöt
|
Altis® SIS on pysyvästi implantoitava synteettinen kantohihna naisille, jotka asetetaan virtsaputken keskikohtaan tarjoamaan tukirakennetta kudosten kasvulle ja tukemaan virtsanpidätyskyvyttömyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden paino on laskenut vähintään 50 % 24 tunnin tyynyn painosta lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (verrattuna lähtötasoon)
|
Ensisijainen päätetapahtuma, joka määritellään vähintään 50 %:n laskuna 24 tunnin tyynyn painossa lähtötasosta 6 kuukauteen (mukaan lukien kuiva, joka määritellään tyynyn painoksi alle 1,3 grammaa 6 kuukauden testin aikana), jossa prosentteina potilaista, joilla on vähintään 50 % vähennys 24 tunnin tyynyn painossa verrattuna suorituskykytavoitteeseen 50 %.
|
6 kuukautta (verrattuna lähtötasoon)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen yskänstressitesti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päätepiste määritellään negatiiviseksi tulokseksi kuuden kuukauden kohdalla mitattuna Cough Stress Test (CST) -testillä, jossa negatiivisen CST:n omaavien koehenkilöiden prosenttiosuutta verrataan 66 prosentin suorituskykytavoitteeseen. Yskän rasitustesti suoritettiin koehenkilön ollessa litotomiassa ja seisoma-asennossa täyttäen rakko maksimikapasiteettiin normaalilla suolaliuoksella. Tämän jälkeen koehenkilöä pyydettiin yskimään 10 kertaa ja kaikki vuodot virtsaputkesta katsottiin positiiviseksi testiksi. |
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden inkontinenssi on parantunut vähintään 50 % 3 päivän tyhjennyspäiväkirjan avulla lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (verrattuna lähtötasoon)
|
Päätepiste määritellään vähintään 50 %:n parantumiseksi lähtötilanteesta 6 kuukauteen mitattuna 3-päivän tyhjennyspäiväkirjalla, jossa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on vähintään 50 % parannus lähtötasosta 6 kuukauteen, verrataan suoritustavoitteeseen 50 %. Koehenkilöt täyttivät 3 päivän tyhjennyspäiväkirjan kontrolloiduista virtsaamisista sekä kokeneiden vuotojen lukumäärästä ja määrästä. |
6 kuukautta (verrattuna lähtötasoon)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden UDI-6-pisteet ovat parantuneet vähintään 50 % lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (verrattuna lähtötasoon)
|
Päätepiste määritellään vähintään 50 %:n parantumiseksi lähtötilanteesta 6 kuukauteen mitattuna validoidulla virtsahaittakartoituksen lyhyellä lomakkeella (UDI-6), jossa verrataan niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on vähintään 50 % parannus lähtötasosta 6 kuukauteen. 50 prosentin suoritustavoitteeseen.
|
6 kuukautta (verrattuna lähtötasoon)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 50 % parannus IIQ-7:ssä lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (verrattuna lähtötasoon)
|
Päätepiste määritellään vähintään 50 %:n parantumiseksi lähtötilanteesta 6 kuukauteen mitattuna validoidulla inkontinenssivaikutuskyselylomakkeella (IIQ-7), jossa verrataan niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joilla on vähintään 50 % parannus lähtötasosta 6 kuukauteen. 50 prosentin suoritustavoitteeseen.
|
6 kuukautta (verrattuna lähtötasoon)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastaavat "Hyvin paljon paremmin" tai "Paljon paremmin" PGI-I:lle 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Menestys määritellään vastaukseksi "Erittäin paljon parempi" tai "Paljon parempi" kuuden kuukauden kohdalla mitattuna validoidulla potilaan kokonaisvaikutelmalla (PGI-I).
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden paino on laskenut vähintään 50 % 24 tunnin tyynyn painosta lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta (verrattuna lähtötasoon)
|
Onnistuminen määritellään vähintään 50 %:n laskuna 24 tunnin tyynyn painossa lähtötasosta 12 kuukauteen käyttämällä 24 tunnin tyynyn painotestiä.
|
12 kuukautta (verrattuna lähtötasoon)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen yskän stressitesti 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta (verrattuna lähtötasoon)
|
Menestys määritellään negatiiviseksi tulokseksi 12 kuukauden kohdalla, mitattuna Cough Stress Test (CST) -testillä. Yskän rasitustesti suoritettiin koehenkilön ollessa litotomiassa ja seisoma-asennossa täyttäen rakko maksimikapasiteettiin normaalilla suolaliuoksella. Tämän jälkeen koehenkilöä pyydettiin yskimään 10 kertaa ja kaikki vuodot virtsaputkesta katsottiin positiiviseksi testiksi. |
12 kuukautta (verrattuna lähtötasoon)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden UDI-6-pisteet ovat parantuneet vähintään 50 % lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta (verrattuna lähtötasoon)
|
Onnistuminen määritellään vähintään 50 %:n parantumiseksi lähtötasosta 12 kuukauteen mitattuna validoidulla virtsahaittakartoituksen lyhytlomakkeella (UDI-6)
|
12 kuukautta (verrattuna lähtötasoon)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 50 % parannus IIQ-7:ssä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta (verrattuna lähtötasoon)
|
Menestys määritellään vähintään 50 %:n parantumiseksi lähtötasosta 12 kuukauteen mitattuna validoidulla inkontinenssivaikutuskyselylomakkeella (IIQ-7)
|
12 kuukautta (verrattuna lähtötasoon)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vastaavat "Paljon paremmin" tai "Paljon paremmin" PGI-I:lle 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Menestys määritellään vastaukseksi "Erittäin paljon parempi" tai "Paljon parempi" 12 kuukauden kohdalla mitattuna validoidulla potilaan kokonaisvaikutelmalla (PGI-I).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ervin Kocjancic, MD, University of Chicago, Chicago, IL, United States
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP006SU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .