El sistema de cabestrillo de incisión única Altis® para el estudio de incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
25 de enero de 2021 actualizado por: Coloplast A/S
Estudio clínico prospectivo internacional, multicéntrico, de un solo grupo, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de cabestrillo de incisión única Coloplast Altis para mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico prospectivo internacional, multicéntrico, de un solo grupo, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de cabestrillo de incisión única Coloplast Altis para mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE).
Objetivo principal: Mejoría en la continencia medida por la prueba de peso de la almohadilla de 24 horas con al menos una reducción del 50 % en el peso desde el inicio a los 6 meses.
Objetivos secundarios: Resultados de la prueba de estrés con tos a los 6 meses; Calidad de vida del sujeto medida mediante cuestionarios validados: PGI-I, mejoras en las puntuaciones UDI-6 e IIQ-7 desde el inicio a los 6 meses, mejora del diario miccional de 3 días desde el inicio a los 6 meses; Eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento.
Criterios breves de ingreso: mujer adulta con IUE confirmada mediante prueba de esfuerzo con tos o urodinámica; Fallaron dos terapias no invasivas para la incontinencia; Sin tratamiento quirúrgico previo de IUE; Sin prolapso POP-Q Etapa 2 o superior; Sin procedimiento concurrente del suelo pélvico; Sin incontinencia predominante de urgencia; Sin incontinencia por trastorno/enfermedad neurológica; Sin PVR > 100cc; y, Sin contraindicación para el procedimiento quirúrgico.
Las visitas del estudio se realizarán al inicio, implante/hospitalización, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación.
Este estudio inscribirá hasta 113 sujetos en hasta 17 sitios de investigación en los EE. UU. e internacionalmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
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California
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Urology Specialists, LLC
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Atlanta Medial Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rosemark WomenCare Specialist
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago - Department of Urology
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Illinois Urogynecology, LTD
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Bellevue ObGyn
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Delaware Valley Urology
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Carolina Urology Partners
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- The Group for Women
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Johnston Willis Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mujer de al menos 18 años de edad.
- El sujeto puede y está dispuesto a completar todos los procedimientos y visitas de seguimiento indicados en este protocolo
- El sujeto tiene incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) confirmada mediante prueba de esfuerzo con tos o urodinámica
- El sujeto ha fallado en dos terapias no invasivas para la incontinencia (como el ejercicio de Kegel, la modificación del comportamiento, el uso de toallas higiénicas, biorretroalimentación, etc.) durante más de 6 meses
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una infección urogenital activa o una infección activa de la piel en la región de la cirugía
- El sujeto ha confirmado prolapso de órganos pélvicos (POP) de etapa 2 o superior según lo determinado por la clasificación de prolapso POP-Q
- El sujeto se somete a un procedimiento concomitante del suelo pélvico
- El sujeto tiene incontinencia debida a causas neurogénicas (p. esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal/cerebro, accidente cerebrovascular, disinergia del esfínter externo del detrusor, enfermedad de Parkinson o condiciones similares)
- El sujeto tuvo un tratamiento quirúrgico previo de IUE
- El sujeto se ha sometido a radioterapia o braquiterapia para tratar el cáncer pélvico
- El sujeto tiene incontinencia predominante de urgencia
- El sujeto tiene una vejiga atónica o un residuo posmiccional (PVR) consistentemente alrededor de 100 cc
- El sujeto está embarazada y/o planea quedar embarazada en el futuro
- El sujeto tiene una contraindicación para el procedimiento quirúrgico o las Instrucciones de uso (IFU) de Altis
- El sujeto está inscrito en un ensayo clínico concurrente de cualquier tratamiento (fármaco o dispositivo) que podría afectar la función de continencia sin la aprobación del patrocinador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Altis® SIS
Sujetos inscritos en Altis® SIS
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El Altis® SIS es un cabestrillo sintético implantable de forma permanente para mujeres que se coloca en la parte media de la uretra para proporcionar un andamiaje para el crecimiento del tejido y soporte para la incontinencia urinaria de esfuerzo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con al menos un 50 % de reducción en el peso de la almohadilla de 24 horas desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses (en comparación con la línea de base)
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Criterio de valoración principal definido como una reducción de al menos el 50 % en el peso de la toalla sanitaria de 24 horas desde el inicio hasta los 6 meses (incluido el secado definido como un peso de la toalla sanitaria de menos de 1,3 gramos durante la prueba de 6 meses), en el que el porcentaje de sujetos con al menos una reducción del 50 % en el peso de la almohadilla de 24 horas se compara con un objetivo de rendimiento del 50 %.
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6 meses (en comparación con la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con prueba de estrés de tos negativa a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Criterio de valoración definido como un resultado negativo a los 6 meses, según lo medido por la prueba de esfuerzo de tos (CST), en el que el porcentaje de sujetos con un CST negativo se compara con una meta de rendimiento del 66 %. La prueba de estrés con tos se completó con el sujeto en las posiciones de litotomía y de pie, llenando la vejiga a su máxima capacidad con solución salina normal. Luego se le pidió al sujeto que tosiera 10 veces y cualquier fuga de la uretra se consideró una prueba positiva. |
6 meses
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Porcentaje de participantes con al menos un 50 % de mejora en la incontinencia mediante un diario de micción de 3 días desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses (en comparación con la línea de base)
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Criterio de valoración definido como una mejora de al menos el 50 % desde el inicio hasta los 6 meses, según lo medido por el diario de micción de 3 días, en el que el porcentaje de sujetos con al menos una mejora del 50 % desde el inicio hasta los 6 meses se compara con un objetivo de rendimiento de 50%. Los sujetos completaron un diario de micción de 3 días de micción controlada y el número y la cantidad de fugas experimentadas. |
6 meses (en comparación con la línea de base)
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Porcentaje de participantes con al menos un 50 % de mejora en la puntuación UDI-6 desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses (en comparación con la línea de base)
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Criterio de valoración definido como una mejora de al menos el 50 % desde el inicio hasta los 6 meses, según lo medido por el formulario abreviado de Inventario de malestar urinario validado (UDI-6), en el que se compara el porcentaje de sujetos con una mejora de al menos el 50 % desde el inicio hasta los 6 meses a una meta de desempeño del 50%.
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6 meses (en comparación con la línea de base)
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Porcentaje de participantes con al menos un 50 % de mejora en IIQ-7 desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses (en comparación con la línea de base)
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Criterio de valoración definido como una mejora de al menos el 50 % desde el inicio hasta los 6 meses, según lo medido por el formulario abreviado del Cuestionario de impacto de la incontinencia validado (IIQ-7), en el que se compara el porcentaje de sujetos con una mejora de al menos el 50 % desde el inicio hasta los 6 meses a una meta de desempeño del 50%.
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6 meses (en comparación con la línea de base)
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Porcentaje de pacientes que respondieron "Mucho mejor" o "Mucho mejor" en PGI-I a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Éxito definido como una respuesta de "Mucho mejor" o "Mucho mejor" a los 6 meses, según lo medido por la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) validada.
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6 meses
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Porcentaje de participantes con al menos un 50 % de reducción en el peso de la almohadilla de 24 horas desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses (en comparación con la línea de base)
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El éxito se define como una reducción de al menos el 50 % en el peso de la toalla sanitaria de 24 horas desde el inicio hasta los 12 meses utilizando la prueba de peso de la toalla sanitaria de 24 horas.
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12 meses (en comparación con la línea de base)
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Porcentaje de participantes con prueba de estrés de tos negativa a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses (en comparación con la línea de base)
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Éxito definido como un resultado negativo a los 12 meses, medido por la prueba de esfuerzo de tos (CST). La prueba de estrés con tos se completó con el sujeto en las posiciones de litotomía y de pie, llenando la vejiga a su máxima capacidad con solución salina normal. Luego se le pidió al sujeto que tosiera 10 veces y cualquier fuga de la uretra se consideró una prueba positiva. |
12 meses (en comparación con la línea de base)
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Porcentaje de participantes con al menos un 50 % de mejora en la puntuación UDI-6 desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses (en comparación con la línea de base)
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El éxito se define como una mejora de al menos el 50 % desde el inicio hasta los 12 meses, según lo medido por el formulario abreviado del Inventario de malestar urinario validado (UDI-6)
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12 meses (en comparación con la línea de base)
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Porcentaje de participantes con al menos un 50 % de mejora en IIQ-7 desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses (en comparación con la línea de base)
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El éxito se define como una mejora de al menos el 50 % desde el inicio hasta los 12 meses, según lo medido por el formulario abreviado del cuestionario de impacto de la incontinencia validado (IIQ-7)
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12 meses (en comparación con la línea de base)
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Porcentaje de pacientes que respondieron "Mucho mejor" o "Mucho mejor" en PGI-I a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Éxito definido como una respuesta de "Mucho mejor" o "Mucho mejor" a los 12 meses, según lo medido por la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) validada.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ervin Kocjancic, MD, University of Chicago, Chicago, IL, United States
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Estrés
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia urinaria de esfuerzo
- Femenino
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Signos y síntomas
- Trastornos de la micción
- Incontinencia urinaria mixta
- Procesos Patológicos
- Mini cabestrillo
- Cabestrillo de una sola incisión
- Términos MESH relevantes adicionales:
- Trastornos Urológicos
- Manifestaciones Urológicas
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP006SU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .