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O Sistema Altis® de Sling de Incisão Única para Estudo de Incontinência Urinária Feminina de Esforço

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Coloplast A/S
Um estudo clínico prospectivo internacional, multicêntrico, de braço único, desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de sling de incisão única Coloplast Altis para mulheres com incontinência urinária de esforço (IUE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo clínico prospectivo internacional, multicêntrico, de braço único, desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de sling de incisão única Coloplast Altis para mulheres com incontinência urinária de esforço (IUE). Objetivo primário: Melhora na continência medida pelo teste de peso de almofada de 24 horas com pelo menos uma redução de 50% no peso da linha de base em 6 meses. Objetivos Secundários: Resultados do teste de esforço da tosse aos 6 meses; QoL do indivíduo medida por questionários validados: PGI-I, melhorias nas pontuações UDI-6 e IIQ-7 desde a linha de base aos 6 meses, melhoria do diário miccional de 3 dias desde a linha de base aos 6 meses; Eventos adversos relacionados a dispositivos e procedimentos. Critério Breve de Admissão: Mulher adulta com IUE confirmada por meio de teste ergométrico de tosse ou urodinâmica; Falha em duas terapias não invasivas para incontinência; Sem tratamento cirúrgico prévio da IUE; Sem prolapso POP-Q Estágio 2 ou superior; Nenhum procedimento concomitante do assoalho pélvico; Sem incontinência de urgência predominante; Sem incontinência devido a distúrbio/doença neurológica; Sem PVR > 100cc; e, Sem contra-indicação ao procedimento cirúrgico. As visitas do estudo ocorrerão na linha de base, implante/hospitalização, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia. Este estudo incluirá até 113 indivíduos em até 17 locais de investigação nos EUA e internacionalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Estados Unidos
    • California
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Tri Valley Urology
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Urology Specialists, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Atlanta Medial Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Department of Urology
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Illinois Urogynecology, LTD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Bellevue ObGyn
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Carolina Urology Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • The Group for Women
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Johnston Willis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é do sexo feminino com pelo menos 18 anos de idade
  • O sujeito é capaz e deseja concluir todos os procedimentos e visitas de acompanhamento indicados neste protocolo
  • Sujeito confirmou incontinência urinária de esforço (IUE) por meio de teste de esforço de tosse ou urodinâmica
  • O sujeito falhou em duas terapias de incontinência não invasivas (como exercício de Kegel, modificação de comportamento, uso de almofadas, biofeedback, etc.) por > 6 meses

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma infecção urogenital ativa ou infecção cutânea ativa na região da cirurgia
  • O sujeito confirmou Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP) de Estágio 2 ou superior, conforme determinado pela classificação de prolapso POP-Q
  • O sujeito está passando por um procedimento concomitante do assoalho pélvico
  • O sujeito tem incontinência devido a causas neurogênicas (por exemplo, esclerose múltipla, lesão medular/encefálica, acidente vascular cerebral, dissinergia detrusor-esfíncter externo, doença de Parkinson ou condições semelhantes)
  • Sujeito teve um tratamento cirúrgico SUI anterior
  • O sujeito foi submetido a radioterapia ou braquiterapia para tratar o câncer pélvico
  • Sujeito tem incontinência de urgência predominante
  • O sujeito tem uma bexiga atônica ou um resíduo pós-miccional (PVR) consistentemente cerca de 100cc
  • A pessoa está grávida e/ou planeja engravidar no futuro
  • O sujeito tem uma contra-indicação para o procedimento cirúrgico ou as Instruções de uso da Altis (IFU)
  • O sujeito está inscrito em um ensaio clínico simultâneo de qualquer tratamento (medicamento ou dispositivo) que possa afetar a função de continência sem a aprovação do patrocinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Altis® SIS
Indivíduos inscritos no Altis® SIS
Dispositivo: Altis® Single Incision Sling System (SIS)
O Altis® SIS é um sling sintético permanentemente implantável para mulheres colocado no meio da uretra para fornecer uma estrutura para o crescimento do tecido e suporte para incontinência urinária de esforço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos 50% de redução no peso do absorvente de 24 horas desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses (em comparação com a linha de base)
Endpoint primário definido como uma redução de pelo menos 50% no peso do absorvente de 24 horas desde o início até 6 meses (incluindo seco conforme definido como um peso do absorvente inferior a 1,3 gramas durante o teste de 6 meses), no qual a porcentagem de indivíduos com pelo menos 50% de redução no peso da almofada de 24 horas é comparado a uma meta de desempenho de 50%.
6 meses (em comparação com a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com teste de estresse de tosse negativo em 6 meses
Prazo: 6 meses

Ponto final definido como um resultado negativo aos 6 meses, conforme medido pelo Teste de Esforço da Tosse (CST), no qual a percentagem de indivíduos com um CST negativo é comparada com um objetivo de desempenho de 66%.

O teste de estresse da tosse foi concluído com o sujeito nas posições de litotomia e em pé, enchendo a bexiga até a capacidade máxima com solução salina normal. O sujeito foi então solicitado a tossir 10 vezes e qualquer vazamento da uretra foi considerado um teste positivo.
6 meses
Porcentagem de participantes com pelo menos 50% de melhora na incontinência por meio do diário miccional de 3 dias desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses (em comparação com a linha de base)

Ponto final definido como pelo menos 50% de melhora desde o início até 6 meses, conforme medido pelo Diário de Micção de 3 dias, no qual a porcentagem de indivíduos com pelo menos 50% de melhora desde o início até 6 meses é comparada a uma meta de desempenho de 50%.

Os indivíduos completaram um Diário de Micção de 3 Dias de micção controlada e o número e quantidade de perdas experimentadas.
6 meses (em comparação com a linha de base)
Porcentagem de participantes com pelo menos 50% de melhoria na pontuação UDI-6 desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses (em comparação com a linha de base)
Ponto final definido como uma melhora de pelo menos 50% desde o início até 6 meses, conforme medido pelo Formulário Curto do Inventário de Dificuldade Urinária validado (UDI-6), no qual a porcentagem de indivíduos com pelo menos 50% de melhora desde o início até 6 meses é comparada para uma meta de desempenho de 50%.
6 meses (em comparação com a linha de base)
Porcentagem de participantes com pelo menos 50% de melhoria no IIQ-7 desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 6 meses (em comparação com a linha de base)
Ponto final definido como uma melhora de pelo menos 50% desde o início até 6 meses, conforme medido pelo questionário de impacto da incontinência validado Short Form (IIQ-7), no qual a porcentagem de indivíduos com pelo menos 50% de melhora desde o início até 6 meses é comparada para uma meta de desempenho de 50%.
6 meses (em comparação com a linha de base)
Porcentagem de pacientes que responderam "muito melhor" ou "muito melhor" no PGI-I em 6 meses
Prazo: 6 meses
Sucesso definido como uma resposta de "Muito Melhor" ou "Muito Melhor" em 6 meses, conforme medido pela Impressão Global de Melhoria do Paciente validada (PGI-I).
6 meses
Porcentagem de participantes com pelo menos 50% de redução no peso do absorvente de 24 horas desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses (em comparação com a linha de base)
O sucesso é definido como uma redução de pelo menos 50% no peso da almofada de 24 horas desde a linha de base até 12 meses usando o teste de peso da almofada de 24 horas.
12 meses (em comparação com a linha de base)
Porcentagem de participantes com teste de estresse de tosse negativo em 12 meses
Prazo: 12 meses (em comparação com a linha de base)

Sucesso definido como um resultado negativo em 12 meses, conforme medido pelo Teste de Esforço da Tosse (CST).

O teste de estresse da tosse foi concluído com o sujeito nas posições de litotomia e em pé, enchendo a bexiga até a capacidade máxima com solução salina normal. O sujeito foi então solicitado a tossir 10 vezes e qualquer vazamento da uretra foi considerado um teste positivo.
12 meses (em comparação com a linha de base)
Porcentagem de participantes com pelo menos 50% de melhoria na pontuação UDI-6 desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses (em comparação com a linha de base)
Sucesso definido como uma melhoria de pelo menos 50% desde o início até 12 meses, conforme medido pelo Formulário Curto do Inventário de Dificuldade Urinária validado (UDI-6)
12 meses (em comparação com a linha de base)
Porcentagem de participantes com pelo menos 50% de melhoria no IIQ-7 desde a linha de base até 12 meses
Prazo: 12 meses (em comparação com a linha de base)
Sucesso definido como uma melhoria de pelo menos 50% desde a linha de base até 12 meses, conforme medido pelo questionário de impacto de incontinência validado Short Form (IIQ-7)
12 meses (em comparação com a linha de base)
Porcentagem de pacientes que responderam "muito melhor" ou "muito melhor" no PGI-I em 12 meses
Prazo: 12 meses
Sucesso definido como uma resposta de "Muito Melhor" ou "Muito Melhor" em 12 meses, conforme medido pela Impressão Global de Melhoria do Paciente validada (PGI-I).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Ervin Kocjancic, MD, University of Chicago, Chicago, IL, United States

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP006SU

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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