用于女性压力性尿失禁研究的 Altis® 单切口吊带系统
2021年1月25日 更新者：Coloplast A/S
一项国际性、多中心、单臂、前瞻性临床研究，旨在评估康乐保 Altis 单切口吊带系统对患有压力性尿失禁 (SUI) 的女性的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
一项国际性、多中心、单臂、前瞻性临床研究，旨在评估康乐保 Altis 单切口吊带系统对患有压力性尿失禁 (SUI) 的女性的安全性和有效性。
主要目标：通过 24 小时垫重测试测量的控制改善，6 个月时体重较基线至少减少 50%。
次要目标：6 个月时的咳嗽压力测试结果；通过经过验证的问卷测量的受试者 QoL：PGI-I，UDI-6 和 IIQ-7 评分较 6 个月时的基线有所改善，3 天排尿日记较 6 个月时的基线有所改善；设备和程序相关的不良事件。
简要入学标准：通过咳嗽压力测试或尿动力学检查确诊 SUI 的成年女性；两次无创失禁治疗失败；没有先前的 SUI 手术治疗；无脱垂 POP-Q 阶段 2 或更高；没有同时进行盆底手术；无急迫性尿失禁；无因神经障碍/疾病引起的失禁；无 PVR > 100cc；并且，没有外科手术的禁忌症。
研究访问将在基线、植入/住院、术后 3 个月、6 个月、1 年和 2 年进行。
这项研究将在美国和国际上多达 17 个研究地点招募多达 113 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
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California
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Murrieta、California、美国、92562
- Tri Valley Urology
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Urology Specialists, LLC
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30005
- Atlanta Medial Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rosemark WomenCare Specialist
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago - Department of Urology
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Illinois Urogynecology, LTD
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国、68123
- Bellevue ObGyn
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Delaware Valley Urology
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、美国、28054
- Carolina Urology Partners
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Hospital System
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Eastern Virginia Medical School
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- The Group for Women
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Johnston Willis Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者是至少 18 岁的女性
- 受试者能够并愿意完成本协议中指示的所有程序和后续访问
- 受试者已通过咳嗽压力测试或尿动力学检查确认压力性尿失禁 (SUI)
- 受试者两次非侵入性尿失禁治疗（如凯格尔运动、行为矫正、护垫使用、生物反馈等）均失败 >6 个月
排除标准：
- 受试者在手术区域有活动性泌尿生殖系统感染或活动性皮肤感染
- 根据 POP-Q 脱垂分级，受试者已确认盆腔器官脱垂 (POP) 为第 2 阶段或更高阶段
- 受试者正在进行伴随的盆底手术
- 由于神经源性原因（例如， 多发性硬化症、脊髓/脑损伤、脑血管意外、逼尿肌-外括约肌协同失调、帕金森病或类似病症）
- 受试者之前接受过 SUI 手术治疗
- 受试者接受过放疗或近距离放射治疗以治疗盆腔癌
- 受试者有急迫性尿失禁
- 受试者有无张力膀胱或持续约 100cc 的排尿后残余 (PVR)
- 受试者怀孕和/或计划在未来怀孕
- 受试者对外科手术或 Altis 使用说明 (IFU) 有禁忌症
- 未经申办者批准，受试者参加了可能影响节制功能的任何治疗（药物或设备）的同步临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Altis® 信息系统
参加 Altis® SIS 的受试者
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Altis® SIS 是一种永久性植入式合成吊带，用于放置在尿道中段的女性，为组织向内生长提供支架并支持压力性尿失禁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时垫重量从基线到 6 个月至少减少 50% 的参与者百分比
大体时间：6 个月（与基线相比）
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主要终点定义为 24 小时垫重量从基线到 6 个月至少减少 50%（包括干燥，定义为垫重量在 6 个月测试期间小于 1.3 克），其中受试者的百分比与 50% 的性能目标相比，24 小时垫重量至少减少 50%。
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6 个月（与基线相比）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时咳嗽压力测试阴性的参与者百分比
大体时间：6个月
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终点定义为 6 个月时的阴性结果，通过咳嗽压力测试 (CST) 测量，其中将 CST 为阴性的受试者百分比与 66% 的绩效目标进行比较。 咳嗽压力测试是在受试者处于截石位和站立位时完成的，用生理盐水将膀胱充满至最大容量。 然后受试者被要求咳嗽 10 次，任何尿道漏液都被认为是阳性测试。 |
6个月
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从基线到 6 个月，通过 3 天排尿日记至少改善 50% 的参与者百分比
大体时间：6 个月（与基线相比）
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终点定义为从基线到 6 个月至少改善 50%，通过 3 天排尿日记衡量，其中从基线到 6 个月至少改善 50% 的受试者百分比与绩效目标50%。 受试者完成了为期 3 天的排尿日记，记录了控制排尿的次数和漏尿量。 |
6 个月（与基线相比）
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从基线到 6 个月 UDI-6 分数提高至少 50% 的参与者百分比
大体时间：6 个月（与基线相比）
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终点定义为从基线到 6 个月至少有 50% 的改善，通过验证的泌尿窘迫清单简表 (UDI-6) 衡量，其中比较了从基线到 6 个月至少有 50% 改善的受试者百分比50% 的绩效目标。
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6 个月（与基线相比）
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IIQ-7 从基线到 6 个月至少提高 50% 的参与者百分比
大体时间：6 个月（与基线相比）
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终点定义为从基线到 6 个月至少改善 50%，通过验证的失禁影响问卷简表 (IIQ-7) 衡量，其中比较从基线到 6 个月至少改善 50% 的受试者百分比50% 的绩效目标。
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6 个月（与基线相比）
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6 个月时对 PGI-I 反应“非常好”或“好得多”的患者百分比
大体时间：6个月
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成功定义为在 6 个月时响应“非常好”或“好得多”，这是通过经过验证的患者总体改善印象 (PGI-I) 衡量的。
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6个月
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24 小时垫重量从基线到 12 个月至少减少 50% 的参与者百分比
大体时间：12 个月（与基线相比）
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使用 24 小时衬垫重量测试，成功定义为 24 小时衬垫重量从基线到 12 个月至少减少 50%。
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12 个月（与基线相比）
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12 个月时咳嗽压力测试阴性的参与者百分比
大体时间：12 个月（与基线相比）
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成功定义为 12 个月时的阴性结果，通过咳嗽压力测试 (CST) 衡量。 咳嗽压力测试是在受试者处于截石位和站立位时完成的，用生理盐水将膀胱充满至最大容量。 然后受试者被要求咳嗽 10 次，任何尿道漏液都被认为是阳性测试。 |
12 个月（与基线相比）
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从基线到 12 个月 UDI-6 分数至少提高 50% 的参与者百分比
大体时间：12 个月（与基线相比）
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成功定义为从基线到 12 个月至少有 50% 的改善，这是通过经过验证的尿失调清单简表 (UDI-6) 衡量的
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12 个月（与基线相比）
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IIQ-7 从基线到 12 个月至少提高 50% 的参与者百分比
大体时间：12 个月（与基线相比）
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成功定义为从基线到 12 个月至少有 50% 的改善，这是通过经过验证的失禁影响问卷简表 (IIQ-7) 衡量的
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12 个月（与基线相比）
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12 个月时对 PGI-I 反应“非常好”或“好得多”的患者百分比
大体时间：12个月
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成功定义为在 12 个月时的反应“非常好”或“好得多”，这是通过经过验证的患者总体改善印象 (PGI-I) 衡量的。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ervin Kocjancic, MD、University of Chicago, Chicago, IL, United States
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月5日
首次发布 (估计)
2011年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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