Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Altis® Single Incision Sling System pro studii ženské stresové močové inkontinence

25. ledna 2021 aktualizováno: Coloplast A/S
Mezinárodní, multicentrická, jednoramenná, prospektivní klinická studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti jednoduchého incizního závěsného systému Coloplast Altis pro ženy se stresovou inkontinencí moči (SUI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezinárodní, multicentrická, jednoramenná, prospektivní klinická studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti jednoduchého incizního závěsného systému Coloplast Altis pro ženy se stresovou inkontinencí moči (SUI). Primární cíl: Zlepšení kontinence měřené 24hodinovým testem hmotnosti vložky s alespoň 50% snížením hmotnosti oproti výchozí hodnotě po 6 měsících. Sekundární cíle: Výsledky zátěžového testu kašle po 6 měsících; QoL subjektu měřená validovanými dotazníky: PGI-I, zlepšení skóre UDI-6 a IIQ-7 oproti výchozí hodnotě po 6 měsících, zlepšení 3denního mikčního deníku oproti výchozí hodnotě po 6 měsících; Nežádoucí příhody související se zařízením a postupem. Stručná vstupní kritéria: Dospělá žena s potvrzenou SUI prostřednictvím zátěžového testu kašle nebo urodynamiky; Selhaly dvě neinvazivní terapie inkontinence; Žádná předchozí chirurgická léčba SUI; Žádný prolaps POP-Q fáze 2 nebo vyšší; Žádná souběžná procedura pánevního dna; Žádná převládající nutkavá inkontinence; Žádná inkontinence v důsledku neurologické poruchy/onemocnění; Žádné PVR > 100 ccm; a, Žádné kontraindikace k chirurgickému zákroku. Studijní návštěvy se budou konat na začátku, implantaci/hospitalizaci, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci. Do této studie bude zařazeno až 113 subjektů na až 17 výzkumných pracovištích v USA a v mezinárodním měřítku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Spojené státy
    • California
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Tri Valley Urology
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Urology Specialists, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Atlanta Medial Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Department of Urology
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Illinois Urogynecology, LTD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Bellevue ObGyn
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Carolina Urology Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • The Group for Women
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Johnston Willis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je žena ve věku minimálně 18 let
  • Subjekt je schopen a ochoten dokončit všechny procedury a následné návštěvy uvedené v tomto protokolu
  • Subjekt potvrdil stresovou inkontinenci moči (SUI) pomocí zátěžového testu kašle nebo urodynamiky
  • Subjekt selhal u dvou neinvazivních terapií inkontinence (jako je Kegelovo cvičení, úprava chování, používání vložek, biofeedback atd.) po dobu >6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má aktivní urogenitální infekci nebo aktivní kožní infekci v oblasti chirurgického zákroku
  • Subjekt potvrdil prolaps pánevních orgánů (POP) stadia 2 nebo vyšší, jak bylo stanoveno hodnocením prolapsu POP-Q
  • Subjekt má souběžnou operaci pánevního dna
  • Subjekt má inkontinenci z neurogenních příčin (např. roztroušená skleróza, poranění míchy/mozku, cerebrovaskulární příhoda, dyssynergie detruzoru a vnějšího svěrače, Parkinsonova choroba nebo podobné stavy)
  • Subjekt měl předchozí chirurgickou léčbu SUI
  • Subjekt podstoupil radiační nebo brachyterapii k léčbě rakoviny pánve
  • Subjekt má převládající nutkavou inkontinenci
  • Subjekt má atonický měchýř nebo postmikční reziduum (PVR) trvale kolem 100 ccm
  • Subjekt je těhotný a/nebo plánuje otěhotnět v budoucnu
  • Subjekt má kontraindikaci chirurgického zákroku nebo Altis Návod k použití (IFU)
  • Subjekt je zařazen do souběžného klinického hodnocení jakékoli léčby (léku nebo zařízení), která by mohla ovlivnit funkci kontinence bez souhlasu sponzora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Altis® SIS
Subjekty zapsané v Altis® SIS
Přístroj: Altis® Single Incision Sling System (SIS)
Altis® SIS je trvale implantovatelný syntetický závěs pro ženy umístěný ve střední části močové trubice, který poskytuje lešení pro prorůstání tkání a podporu při stresové inkontinenci moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 50% snížením hmotnosti podložky za 24 hodin od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců (ve srovnání s výchozím stavem)
Primární cílový bod definovaný jako alespoň 50% snížení hmotnosti vložky za 24 hodin od výchozího stavu do 6 měsíců (včetně suché, jak je definováno jako hmotnost vložky nižší než 1,3 gramu během 6měsíčního testu), ve kterém procento subjektů s alespoň 50% snížení hmotnosti podložky za 24 hodin je ve srovnání s výkonnostním cílem 50%.
6 měsíců (ve srovnání s výchozím stavem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s negativním zátěžovým testem kašle po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Koncový bod definovaný jako negativní výsledek po 6 měsících, měřený zátěžovým testem kašle (CST), ve kterém se procento subjektů s negativním CST porovnává s výkonnostním cílem 66 %.

Zátěžový test kašle byl dokončen se subjektem v litotomii a ve stoje, přičemž močový měchýř naplnil do maximální kapacity normálním fyziologickým roztokem. Subjekt byl poté požádán, aby 10krát zakašlal a jakýkoli únik z močové trubice byl považován za pozitivní test.
6 měsíců
Procento účastníků s alespoň 50% zlepšením inkontinence prostřednictvím 3denního mikčního deníku od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců (ve srovnání s výchozím stavem)

Koncový bod definovaný jako alespoň 50% zlepšení od výchozího stavu do 6 měsíců, měřeno pomocí 3denního mikčního deníku, ve kterém je procento subjektů s alespoň 50% zlepšením od výchozího stavu do 6 měsíců porovnáno s výkonnostním cílem 50 %.

Subjekty vyplnily 3denní mikční deník kontrolovaného močení a počtu a množství zaznamenaných úniků.
6 měsíců (ve srovnání s výchozím stavem)
Procento účastníků s alespoň 50% zlepšením skóre UDI-6 od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců (ve srovnání s výchozím stavem)
Koncový bod definovaný jako alespoň 50% zlepšení od výchozího stavu do 6 měsíců, měřeno validovanou formou UDI-6 (Urinary Distress Inventory Short Form), ve které se porovnává procento subjektů s alespoň 50% zlepšením od výchozího stavu do 6 měsíců k cíli výkonu 50 %.
6 měsíců (ve srovnání s výchozím stavem)
Procento účastníků s alespoň 50% zlepšením IIQ-7 od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců (ve srovnání s výchozím stavem)
Koncový bod definovaný jako alespoň 50% zlepšení od výchozího stavu do 6 měsíců, měřeno validovaným krátkým formulářem dotazníku o dopadu inkontinence (IIQ-7), ve kterém se porovnává procento subjektů s alespoň 50% zlepšením od výchozího stavu do 6 měsíců k cíli výkonu 50 %.
6 měsíců (ve srovnání s výchozím stavem)
Procento pacientů, kteří reagují „Velmi mnohem lépe“ nebo „Mnohem lépe“ na CHZO-I po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Úspěch je definován jako odpověď „Very Much Better“ nebo „Much Better“ po 6 měsících, měřeno validovaným pacientským globálním dojmem zlepšení (PGI-I).
6 měsíců
Procento účastníků s alespoň 50% snížením hmotnosti podložky za 24 hodin od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců (ve srovnání s výchozím stavem)
Úspěch je definován jako alespoň 50% snížení hmotnosti vložky za 24 hodin od výchozího stavu na 12 měsíců pomocí 24hodinového testu hmotnosti vložky.
12 měsíců (ve srovnání s výchozím stavem)
Procento účastníků s negativním zátěžovým testem na kašel po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců (ve srovnání s výchozím stavem)

Úspěch je definován jako negativní výsledek po 12 měsících, měřeno stresovým testem kašle (CST).

Zátěžový test kašle byl dokončen se subjektem v litotomii a ve stoje, přičemž močový měchýř naplnil do maximální kapacity normálním fyziologickým roztokem. Subjekt byl poté požádán, aby 10krát zakašlal a jakýkoli únik z močové trubice byl považován za pozitivní test.
12 měsíců (ve srovnání s výchozím stavem)
Procento účastníků s alespoň 50% zlepšením skóre UDI-6 od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců (ve srovnání s výchozím stavem)
Úspěch definovaný jako alespoň 50% zlepšení od výchozího stavu do 12 měsíců, měřeno validovanou krátkou formou inventáře urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6)
12 měsíců (ve srovnání s výchozím stavem)
Procento účastníků s alespoň 50% zlepšením IIQ-7 od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců (ve srovnání s výchozím stavem)
Úspěch definovaný jako alespoň 50% zlepšení od výchozího stavu do 12 měsíců, měřeno validovaným krátkým formulářem dotazníku o dopadu inkontinence (IIQ-7)
12 měsíců (ve srovnání s výchozím stavem)
Procento pacientů, kteří reagují „Velmi mnohem lépe“ nebo „Mnohem lépe“ na CHZO-I po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Úspěch definovaný jako odpověď „Very Much Better“ nebo „Much Better“ po 12 měsících, měřeno validovaným pacientským globálním dojmem zlepšení (PGI-I).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ervin Kocjancic, MD, University of Chicago, Chicago, IL, United States

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP006SU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Altis® Single Incision Sling System (SIS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit