Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Altis® Single Incision Sling-systeem voor onderzoek naar stress-urine-incontinentie bij vrouwen

25 januari 2021 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Een internationaal, multicenter, eenarmig, prospectief klinisch onderzoek dat is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van het Coloplast Altis-slingsysteem met enkele incisie te beoordelen voor vrouwen met stress-urine-incontinentie (SUI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een internationaal, multicenter, eenarmig, prospectief klinisch onderzoek dat is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van het Coloplast Altis-slingsysteem met enkele incisie te beoordelen voor vrouwen met stress-urine-incontinentie (SUI). Primaire doelstelling: Verbetering van de continentie gemeten door middel van een gewichtstest van 24 uur met een gewichtsafname van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden. Secundaire doelstellingen: resultaten van hoeststresstest na 6 maanden; KvL van de proefpersoon zoals gemeten met gevalideerde vragenlijsten: PGI-I, verbeteringen in UDI-6- en IIQ-7-scores ten opzichte van baseline na 6 maanden, verbetering van 3 dagen bij het leegmaken van dagboek ten opzichte van baseline na 6 maanden; Hulpmiddel- en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen. Korte toelatingscriteria: volwassen vrouw met bevestigde SUI via hoeststresstest of urodynamica; Twee niet-invasieve incontinentietherapieën mislukt; Geen eerdere chirurgische SUI-behandeling; Geen verzakking POP-Q stadium 2 of hoger; Geen gelijktijdige bekkenbodemprocedure; Geen drangoverheersende incontinentie; Geen incontinentie door neurologische aandoening/ziekte; Geen PVR > 100cc; en Geen contra-indicatie voor de chirurgische ingreep. Studiebezoeken vinden plaats bij baseline, implantatie/hospitalisatie, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie. Deze studie zal maximaal 113 proefpersonen inschrijven op maximaal 17 onderzoekslocaties in de VS en internationaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • Verenigde Staten
    • California
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Tri Valley Urology
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Urology Specialists, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Atlanta Medial Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Department of Urology
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Illinois Urogynecology, LTD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Bellevue ObGyn
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Carolina Urology Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • The Group for Women
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Johnston Willis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is een vrouw van minimaal 18 jaar
  • De proefpersoon is in staat en bereid om alle procedures en vervolgbezoeken uit te voeren die in dit protocol zijn aangegeven
  • Proefpersoon heeft stress-urine-incontinentie (SUI) bevestigd door middel van een hoeststresstest of urodynamica
  • De proefpersoon heeft twee niet-invasieve incontinentietherapieën (zoals Kegel-oefeningen, gedragsverandering, gebruik van maandverband, biofeedback, enz.) gedurende meer dan 6 maanden gefaald

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een actieve urogenitale infectie of actieve huidinfectie in de regio van de operatie
  • Proefpersoon heeft bekkenorgaanverzakking (POP) van stadium 2 of hoger bevestigd, zoals bepaald door POP-Q-verzakkingsclassificatie
  • Onderwerp ondergaat gelijktijdig een bekkenbodemprocedure
  • Proefpersoon heeft incontinentie als gevolg van neurogene oorzaken (bijv. multiple sclerose, ruggenmerg-/hersenletsel, cerebrovasculair accident, detrusor-externe sluitspierdyssynergie, de ziekte van Parkinson of soortgelijke aandoeningen)
  • Onderwerp had een eerdere chirurgische SUI-behandeling
  • Onderwerp heeft bestraling of brachytherapie ondergaan om bekkenkanker te behandelen
  • Proefpersoon heeft aandrang-overheersende incontinentie
  • Proefpersoon heeft een atonische blaas of een post-leegte-residu (PVR) constant ongeveer 100cc
  • Betrokkene is zwanger en/of is van plan in de toekomst zwanger te worden
  • Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor de chirurgische ingreep of de Altis gebruiksaanwijzing (IFU)
  • Onderwerp is ingeschreven in een gelijktijdige klinische studie van een behandeling (medicijn of apparaat) die de continentiefunctie zou kunnen beïnvloeden zonder de goedkeuring van de sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Altis® SIS
Proefpersonen ingeschreven bij Altis® SIS
Apparaat: Altis® Single Incision Sling System (SIS)
De Altis® SIS is een permanent implanteerbare synthetische sling voor vrouwen die in het midden van de urethra wordt geplaatst om weefselgroei mogelijk te maken en ondersteuning te bieden bij stress-urine-incontinentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste 50% vermindering in 24-uurs maandverbandgewicht vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (vergeleken met baseline)
Primair eindpunt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in 24-uurs maandverbandgewicht vanaf baseline tot 6 maanden (inclusief droog zoals gedefinieerd als een maandverbandgewicht van minder dan 1,3 gram tijdens de 6 maanden durende test), waarbij het percentage proefpersonen met ten minste 50% vermindering van het 24-uurs padgewicht wordt vergeleken met een prestatiedoel van 50%.
6 maanden (vergeleken met baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met negatieve hoeststresstest na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Eindpunt gedefinieerd als een negatief resultaat na 6 maanden, zoals gemeten door de Cough Stress Test (CST), waarbij het percentage proefpersonen met een negatieve CST wordt vergeleken met een prestatiedoel van 66%.

De hoeststresstest werd voltooid met de proefpersoon in lithotomie- en staande posities, waarbij de blaas tot maximale capaciteit werd gevuld met normale zoutoplossing. De proefpersoon werd vervolgens gevraagd om 10 keer te hoesten en elke lekkage uit de urethra werd als een positieve test beschouwd.
6 maanden
Percentage deelnemers met ten minste 50% verbetering in incontinentie via 3-daags plasdagboek vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (vergeleken met baseline)

Eindpunt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% vanaf baseline tot 6 maanden, zoals gemeten door 3-Day Poiding Diary, waarin het percentage proefpersonen met een verbetering van ten minste 50% vanaf baseline tot 6 maanden wordt vergeleken met een prestatiedoel van 50%.

De proefpersonen vulden een 3-daags plasdagboek in van gecontroleerd urineren en het aantal en de hoeveelheid ervaren lekkages.
6 maanden (vergeleken met baseline)
Percentage deelnemers met ten minste 50% verbetering in UDI-6-score vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (vergeleken met baseline)
Eindpunt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van baseline tot 6 maanden, zoals gemeten door gevalideerde Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6), waarin het percentage proefpersonen met een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van baseline tot 6 maanden wordt vergeleken naar een prestatiedoel van 50%.
6 maanden (vergeleken met baseline)
Percentage deelnemers met ten minste 50% verbetering in IIQ-7 vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (vergeleken met baseline)
Eindpunt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% vanaf baseline tot 6 maanden, zoals gemeten door gevalideerde Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7), waarin het percentage proefpersonen met een verbetering van ten minste 50% vanaf baseline tot 6 maanden wordt vergeleken naar een prestatiedoel van 50%.
6 maanden (vergeleken met baseline)
Percentage patiënten dat na 6 maanden "Zeer veel beter" of "Veel beter" reageerde op PGI-I
Tijdsspanne: 6 maanden
Succes gedefinieerd als een reactie van "Very Much Better" of "Veel Better" na 6 maanden, zoals gemeten door gevalideerde Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
6 maanden
Percentage deelnemers met ten minste 50% vermindering in 24-uurs maandverbandgewicht vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden (vergeleken met baseline)
Succes wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in 24-uurs maandverbandgewicht vanaf de basislijn tot 12 maanden met behulp van de 24-uurs maandverbandgewichtstest.
12 maanden (vergeleken met baseline)
Percentage deelnemers met een negatieve hoeststresstest na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden (vergeleken met baseline)

Succes gedefinieerd als een negatief resultaat na 12 maanden, zoals gemeten door de Cough Stress Test (CST).

De hoeststresstest werd voltooid met de proefpersoon in lithotomie- en staande posities, waarbij de blaas tot maximale capaciteit werd gevuld met normale zoutoplossing. De proefpersoon werd vervolgens gevraagd om 10 keer te hoesten en elke lekkage uit de urethra werd als een positieve test beschouwd.
12 maanden (vergeleken met baseline)
Percentage deelnemers met ten minste 50% verbetering in UDI-6-score vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden (vergeleken met baseline)
Succes gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% vanaf baseline tot 12 maanden, zoals gemeten door gevalideerde Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6)
12 maanden (vergeleken met baseline)
Percentage deelnemers met ten minste 50% verbetering in IIQ-7 vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden (vergeleken met baseline)
Succes gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% vanaf baseline tot 12 maanden, zoals gemeten door gevalideerde Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7)
12 maanden (vergeleken met baseline)
Percentage patiënten dat na 12 maanden "Zeer veel beter" of "Veel beter" reageerde op PGI-I
Tijdsspanne: 12 maanden
Succes gedefinieerd als een reactie van "Very Much Better" of "Veel Better" na 12 maanden, zoals gemeten door gevalideerde Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ervin Kocjancic, MD, University of Chicago, Chicago, IL, United States

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP006SU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren