Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le système de bandelette à incision unique Altis® pour l'étude sur l'incontinence urinaire d'effort chez la femme

25 janvier 2021 mis à jour par: Coloplast A/S
Une étude clinique prospective internationale, multicentrique, à un seul bras, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de bandelette à incision unique Coloplast Altis pour les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort (SUI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique prospective internationale, multicentrique, à un seul bras, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de bandelette à incision unique Coloplast Altis pour les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort (SUI). Objectif principal : amélioration de la continence mesurée par un test de poids sur 24 heures avec une réduction d'au moins 50 % du poids par rapport au départ à 6 mois. Objectifs secondaires : Résultats du test de toux à 6 mois ; Qualité de vie du sujet telle que mesurée par des questionnaires validés : PGI-I, améliorations des scores UDI-6 et IIQ-7 par rapport au départ à 6 mois, amélioration du journal mictionnel à 3 jours par rapport au départ à 6 mois ; Événements indésirables liés au dispositif et à la procédure. Brefs critères d'entrée : Femme adulte avec IUE confirmée par test de toux ou urodynamique ; Échec de deux thérapies non invasives contre l'incontinence ; Aucun traitement chirurgical antérieur de l'IUE ; Pas de prolapsus POP-Q Stade 2 ou supérieur ; Aucune procédure simultanée du plancher pelvien ; Pas d'incontinence prédominante par impériosité ; Pas d'incontinence due à un trouble/maladie neurologique ; Pas de PVR > 100cc ; et, Aucune contre-indication à l'intervention chirurgicale. Les visites d'étude auront lieu au départ, implantation/hospitalisation, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération. Cette étude recrutera jusqu'à 113 sujets dans jusqu'à 17 sites d'investigation aux États-Unis et à l'international.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont
  • États-Unis
    • California
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Tri Valley Urology
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Urology Specialists, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Atlanta Medial Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Department of Urology
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Illinois Urogynecology, LTD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
        • Bellevue ObGyn
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Carolina Urology Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • The Group for Women
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Johnston Willis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est une femme âgée d'au moins 18 ans
  • Le sujet est capable et disposé à effectuer toutes les procédures et visites de suivi indiquées dans ce protocole
  • Le sujet a confirmé l'incontinence urinaire d'effort (SUI) par le test de toux ou l'urodynamique
  • Le sujet a échoué à deux thérapies non invasives contre l'incontinence (telles que l'exercice de Kegel, la modification du comportement, l'utilisation de serviettes, le biofeedback, etc.) pendant plus de 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une infection urogénitale active ou une infection cutanée active dans la région de la chirurgie
  • Le sujet a confirmé un prolapsus des organes pelviens (POP) de stade 2 ou supérieur, tel que déterminé par le classement du prolapsus POP-Q
  • Le sujet subit une intervention concomitante du plancher pelvien
  • Le sujet souffre d'incontinence due à des causes neurogènes (par ex. sclérose en plaques, lésion médullaire/cérébrale, accident vasculaire cérébral, dyssynergie détrusor-sphincter externe, maladie de Parkinson ou conditions similaires)
  • Le sujet a déjà subi un traitement chirurgical IUE
  • Le sujet a subi une radiothérapie ou une curiethérapie pour traiter un cancer pelvien
  • Le sujet a une incontinence par impériosité prédominante
  • Le sujet a une vessie atonique ou un résidu post-mictionnel (PVR) constamment d'environ 100 cc
  • Le sujet est enceinte et/ou envisage de tomber enceinte dans le futur
  • Le sujet a une contre-indication à la procédure chirurgicale ou aux instructions d'utilisation Altis (IFU)
  • Le sujet est inscrit à un essai clinique simultané de tout traitement (médicament ou dispositif) qui pourrait affecter la fonction de continence sans l'approbation du promoteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Altis®SIS
Sujets inscrits avec Altis® SIS
Dispositif: Système de sangle à incision unique Altis® (SIS)
L'Altis® SIS est une bandelette synthétique implantable de manière permanente pour les femmes placée au milieu de l'urètre pour fournir un échafaudage pour la croissance tissulaire et un soutien pour l'incontinence urinaire d'effort.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % du poids des serviettes sur 24 heures entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois (par rapport à la référence)
Critère d'évaluation principal défini comme une réduction d'au moins 50 % du poids des serviettes sur 24 heures entre le départ et 6 mois (y compris les serviettes sèches définies comme un poids de serviettes de moins de 1,3 gramme pendant le test de 6 mois), dans lequel le pourcentage de sujets avec une réduction d'au moins 50 % du poids du tampon sur 24 heures est comparée à un objectif de performance de 50 %.
6 mois (par rapport à la référence)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un test de stress négatif contre la toux à 6 mois
Délai: 6 mois

Critère défini comme un résultat négatif à 6 mois, tel que mesuré par le Cough Stress Test (CST), dans lequel le pourcentage de sujets avec un CST négatif est comparé à un objectif de performance de 66 %.

Le test de toux à l'effort a été réalisé avec le sujet dans les positions de lithotomie et debout, remplissant la vessie à sa capacité maximale avec une solution saline normale. On a ensuite demandé au sujet de tousser 10 fois et toute fuite de l'urètre a été considérée comme un test positif.
6 mois
Pourcentage de participants avec une amélioration d'au moins 50 % de l'incontinence via un journal de miction de 3 jours, de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois (par rapport à la référence)

Critère d'évaluation défini comme une amélioration d'au moins 50 % entre le départ et 6 mois, telle que mesurée par le journal de miction sur 3 jours, dans lequel le pourcentage de sujets présentant une amélioration d'au moins 50 % entre le départ et 6 mois est comparé à un objectif de performance de 50 %.

Les sujets ont rempli un journal de miction de 3 jours sur les mictions contrôlées et le nombre et la quantité de fuites subies.
6 mois (par rapport à la référence)
Pourcentage de participants avec une amélioration d'au moins 50 % du score UDI-6 entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois (par rapport à la référence)
Critère d'évaluation défini comme une amélioration d'au moins 50 % entre le départ et 6 mois, telle que mesurée par le formulaire abrégé d'inventaire de détresse urinaire validé (UDI-6), dans lequel le pourcentage de sujets présentant une amélioration d'au moins 50 % entre le départ et 6 mois est comparé à un objectif de performance de 50 %.
6 mois (par rapport à la référence)
Pourcentage de participants avec au moins 50 % d'amélioration de l'IIQ-7 entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois (par rapport à la référence)
Critère d'évaluation défini comme une amélioration d'au moins 50 % entre le départ et 6 mois, telle que mesurée par le questionnaire abrégé sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7), dans lequel le pourcentage de sujets présentant une amélioration d'au moins 50 % entre le départ et 6 mois est comparé à un objectif de performance de 50 %.
6 mois (par rapport à la référence)
Pourcentage de patients répondant « Bien mieux » ou « Bien mieux » sur PGI-I à 6 mois
Délai: 6 mois
Le succès est défini comme une réponse « Très bien mieux » ou « Bien mieux » à 6 mois, telle que mesurée par l'impression d'amélioration globale du patient (PGI-I) validée.
6 mois
Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % du poids des serviettes sur 24 heures entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois (par rapport à la référence)
Le succès est défini comme une réduction d'au moins 50 % du poids des serviettes sur 24 heures entre le départ et 12 mois en utilisant le test de poids des serviettes sur 24 heures.
12 mois (par rapport à la référence)
Pourcentage de participants ayant un test de stress négatif contre la toux à 12 mois
Délai: 12 mois (par rapport à la référence)

Le succès est défini comme un résultat négatif à 12 mois, tel que mesuré par le Cough Stress Test (CST).

Le test de toux à l'effort a été réalisé avec le sujet dans les positions de lithotomie et debout, remplissant la vessie à sa capacité maximale avec une solution saline normale. On a ensuite demandé au sujet de tousser 10 fois et toute fuite de l'urètre a été considérée comme un test positif.
12 mois (par rapport à la référence)
Pourcentage de participants avec une amélioration d'au moins 50 % du score UDI-6 entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois (par rapport à la référence)
Le succès est défini comme une amélioration d'au moins 50 % entre le départ et 12 mois, tel que mesuré par le formulaire abrégé d'inventaire de détresse urinaire validé (UDI-6)
12 mois (par rapport à la référence)
Pourcentage de participants avec au moins 50 % d'amélioration de l'IIQ-7 entre le départ et 12 mois
Délai: 12 mois (par rapport à la référence)
Réussite définie comme une amélioration d'au moins 50 % entre le départ et 12 mois, telle que mesurée par le questionnaire abrégé sur l'impact de l'incontinence validé (IIQ-7)
12 mois (par rapport à la référence)
Pourcentage de patients répondant « Bien mieux » ou « Bien mieux » sur PGI-I à 12 mois
Délai: 12 mois
Le succès est défini comme une réponse « Très bien mieux » ou « Bien mieux » à 12 mois, telle que mesurée par l'impression d'amélioration globale du patient (PGI-I) validée.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coloplast A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ervin Kocjancic, MD, University of Chicago, Chicago, IL, United States

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2011

Première publication (Estimation)

7 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP006SU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner