Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Altis® Single Incision Sling System för kvinnlig stressurininkontinensstudie

25 januari 2021 uppdaterad av: Coloplast A/S
En internationell, multicenter, enarmad, prospektiv klinisk studie utformad för att bedöma säkerheten och effekten av Coloplast Altis slingsystem för enkelsnitt för kvinnor med ansträngningsinkontinens (SUI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En internationell, multicenter, enarmad, prospektiv klinisk studie utformad för att bedöma säkerheten och effekten av Coloplast Altis slingsystem för enkelsnitt för kvinnor med ansträngningsinkontinens (SUI). Primärt mål: Förbättring av kontinens mätt med 24-timmars dynas vikttest med minst 50 % viktminskning från baslinjen vid 6 månader. Sekundära mål: Resultat av hoststresstest vid 6 månader; Ämneslivskvalitet mätt med validerade frågeformulär: PGI-I, förbättringar i UDI-6 och IIQ-7 poäng från baslinjen vid 6 månader, 3 dagars tömningsdagbok förbättring från baslinjen vid 6 månader; Enhets- och procedurrelaterade biverkningar. Korta ingångskriterier: Vuxen kvinna med bekräftad SUI genom hoststresstest eller urodynamik; Misslyckades med två icke-invasiva inkontinensbehandlingar; Ingen tidigare kirurgisk SUI-behandling; Inget framfall POP-Q Steg 2 eller högre; Ingen samtidig bäckenbottenprocedur; Ingen trängseldominerande inkontinens; Ingen inkontinens på grund av neurologisk störning/sjukdom; Ingen PVR > 100cc; och ingen kontraindikation för det kirurgiska ingreppet. Studiebesök kommer att äga rum vid baslinjen, implantat/sjukhusinläggning, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen. Denna studie kommer att registrera upp till 113 försökspersoner på upp till 17 undersökningsplatser i USA och internationellt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Tri Valley Urology
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Urology Specialists, LLC
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • Atlanta Medial Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Department of Urology
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Illinois Urogynecology, LTD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute of Michigan
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Bellevue ObGyn
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Delaware Valley Urology
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Carolina Urology Partners
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Hospital System
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • The Group for Women
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Johnston Willis Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är en kvinna som är minst 18 år
  • Försökspersonen kan och vill genomföra alla procedurer och uppföljningsbesök som anges i detta protokoll
  • Försökspersonen har bekräftat ansträngningsinkontinens (SUI) genom hoststresstest eller urodynamik
  • Försökspersonen har misslyckats med två icke-invasiva inkontinensterapier (som Kegel-träning, beteendemodifiering, padanvändning, biofeedback, etc) i >6 månader

Exklusions kriterier:

  • Personen har en aktiv urogenital infektion eller aktiv hudinfektion i operationsområdet
  • Försökspersonen har bekräftat framfall i bäckenorganet (POP) i steg 2 eller högre, bestämt genom POP-Q-prolapsgradering
  • Försökspersonen genomgår en samtidig bäckenbottenprocedur
  • Personen har inkontinens på grund av neurogena orsaker (t. multipel skleros, ryggmärgs-/hjärnskada, cerebrovaskulär olycka, detrusor-extern sfinkterdyssynergi, Parkinsons sjukdom eller liknande tillstånd)
  • Försökspersonen hade en tidigare kirurgisk SUI-behandling
  • Personen har genomgått strålbehandling eller brachyterapi för att behandla bäckencancer
  • Patienten har övervägande trängselinkontinens
  • Försökspersonen har en atonisk blåsa eller en post void residual (PVR) konsekvent omkring 100cc
  • Personen är gravid och/eller planerar att bli gravid i framtiden
  • Försökspersonen har en kontraindikation för det kirurgiska ingreppet eller Altis bruksanvisning (IFU)
  • Försökspersonen är inskriven i en samtidig klinisk prövning av någon behandling (läkemedel eller enhet) som kan påverka kontinensfunktionen utan sponsorns godkännande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Altis® SIS
Ämnen registrerade med Altis® SIS
Enhet: Altis® Single Incision Sling System (SIS)
Altis® SIS är en permanent implanterbar syntetisk sele för kvinnor placerad i mitten av urinröret för att ge en ställning för vävnadsinväxt och stöd för ansträngningsinkontinens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst 50 % minskning av 24-timmars dynvikt från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader (jämfört med baslinjen)
Primärt effektmått definierat som en minskning med minst 50 % av 24-timmars dynans vikt från baslinjen till 6 månader (inklusive torr, definierad som en dynans vikt på mindre än 1,3 gram under 6-månaderstestet), där procenten av försökspersoner med minst 50 % minskning av 24-timmars dynvikten jämförs med ett prestationsmål på 50 %.
6 månader (jämfört med baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med negativt hoststresstest vid 6 månader
Tidsram: 6 månader

Endpoint definieras som ett negativt resultat efter 6 månader, mätt med Hoststresstestet (CST), där andelen försökspersoner med negativ CST jämförs med ett prestationsmål på 66 %.

Hoststresstestet avslutades med försökspersonen i litotomi och stående positioner, fyllde urinblåsan till maximal kapacitet med normal koksaltlösning. Försökspersonen ombads sedan att hosta 10 gånger och eventuellt läckage från urinröret ansågs vara ett positivt test.
6 månader
Andel deltagare med minst 50 % förbättring av inkontinens via 3-dagars tömningsdagbok från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader (jämfört med baslinjen)

Endpoint definierat som en förbättring på minst 50 % från baslinjen till 6 månader, mätt med 3-Day Voiding Diary, där andelen försökspersoner med minst 50 % förbättring från baslinjen till 6 månader jämförs med ett prestationsmål på 50 %.

Försökspersonerna fyllde i en 3-dagars tömningsdagbok över kontrollerade urineringar och antalet och mängden läckor som upplevts.
6 månader (jämfört med baslinjen)
Andel deltagare med minst 50 % förbättring av UDI-6-resultatet från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader (jämfört med baslinjen)
Endpoint definierat som en förbättring på minst 50 % från baslinjen till 6 månader, mätt med validerad Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6), där procenten av försökspersonerna med minst 50 % förbättring från baslinjen till 6 månader jämförs till ett resultatmål på 50 %.
6 månader (jämfört med baslinjen)
Andel deltagare med minst 50 % förbättring i IIQ-7 från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader (jämfört med baslinjen)
Endpoint definieras som en förbättring på minst 50 % från baslinjen till 6 månader, mätt med validerad inkontinenspåverkansfrågeformulär (IIQ-7), där andelen försökspersoner med minst 50 % förbättring från baslinjen till 6 månader jämförs till ett resultatmål på 50 %.
6 månader (jämfört med baslinjen)
Andel patienter som svarar "mycket mycket bättre" eller "mycket bättre" på PGI-I vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Framgång definieras som ett svar på "Very Much Better" eller "Much Better" vid 6 månader, mätt med validerad Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
6 månader
Andel deltagare med minst 50 % minskning av 24-timmars dynvikt från baslinjen till 12 månader
Tidsram: 12 månader (jämfört med baslinjen)
Framgång definieras som minst 50 % minskning av 24-timmars dynans vikt från baslinjen till 12 månader med hjälp av 24-timmars dynans vikttest.
12 månader (jämfört med baslinjen)
Andel deltagare med negativt hoststresstest vid 12 månader
Tidsram: 12 månader (jämfört med baslinjen)

Framgång definieras som ett negativt resultat vid 12 månader, mätt med hoststresstestet (CST).

Hoststresstestet avslutades med försökspersonen i litotomi och stående positioner, fyllde urinblåsan till maximal kapacitet med normal koksaltlösning. Försökspersonen ombads sedan att hosta 10 gånger och eventuellt läckage från urinröret ansågs vara ett positivt test.
12 månader (jämfört med baslinjen)
Andel deltagare med minst 50 % förbättring av UDI-6-resultatet från baslinjen till 12 månader
Tidsram: 12 månader (jämfört med baslinjen)
Framgång definierad som en förbättring på minst 50 % från baslinjen till 12 månader, mätt med validerad Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-6)
12 månader (jämfört med baslinjen)
Andel deltagare med minst 50 % förbättring i IIQ-7 från baslinjen till 12 månader
Tidsram: 12 månader (jämfört med baslinjen)
Framgång definierad som en förbättring på minst 50 % från baslinjen till 12 månader, mätt med validerad inkontinenspåverkansfrågeformulär (IIQ-7)
12 månader (jämfört med baslinjen)
Andel patienter som svarar "mycket mycket bättre" eller "mycket bättre" på PGI-I vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Framgång definieras som ett svar på "Very Much Better" eller "Much Better" vid 12 månader, mätt med validerad Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Ervin Kocjancic, MD, University of Chicago, Chicago, IL, United States

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP006SU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på Altis® Single Incision Sling System (SIS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera